Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國家再下調(diào)新冠核酸檢測(cè)價(jià)格和費(fèi)用

4月2日，國家醫(yī)療保障局辦公室、國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組發(fā)布《關(guān)于降低新冠病毒核酸檢測(cè)價(jià)格和費(fèi)用的通知》。

為適應(yīng)新冠病毒肺炎疫情防控的形勢(shì)變化，降低大規(guī)模核酸篩查和高頻率檢測(cè)的成本，更好地服務(wù)疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展兩個(gè)大局，現(xiàn)就降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)新冠病毒核酸檢測(cè)價(jià)格和費(fèi)用的相關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、下調(diào)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)新冠病毒核酸檢測(cè)的政府指導(dǎo)價(jià)。各省份要將單人單檢降至不高于每人份28元；多人混檢統(tǒng)一降至每人份不高于8元。實(shí)行檢測(cè)價(jià)格和試劑價(jià)格分開計(jì)價(jià)收費(fèi)的省份，要按照不高于上述水平設(shè)置封頂標(biāo)準(zhǔn)。

二、各省份應(yīng)在2022年4月8日前完成調(diào)價(jià)工作，確實(shí)存在特殊情況的省份，可延后至2022年4月30日前完成調(diào)價(jià)工作。當(dāng)?shù)蒯t(yī)療服務(wù)定調(diào)價(jià)程序規(guī)定需要調(diào)查成本和聽取意見的，可采用簡(jiǎn)便易行的方式進(jìn)行。

三、各省份醫(yī)保部門參考目前全國已有的掛網(wǎng)采購價(jià)格，在4月30日之前，通過組織實(shí)施集中采購、競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)、參與跨省聯(lián)盟采購、區(qū)域價(jià)格比較等多種方式，使公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將新冠核酸檢測(cè)所需擴(kuò)增試劑、提取試劑、采樣器具等物耗成本降至單人單檢價(jià)格的50%以內(nèi)。

四、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新冠病毒核酸檢測(cè)服務(wù)，應(yīng)同時(shí)提供單人單檢和多人混檢兩種服務(wù)選項(xiàng)，在符合疫情防控規(guī)定的前提下，允許“愿檢盡檢”的群眾自愿選擇。

五、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供新冠病毒核酸檢測(cè)服務(wù)，定價(jià)應(yīng)當(dāng)遵循“公平、合法和誠實(shí)信用”的原則，體現(xiàn)保本微利、質(zhì)價(jià)相符，不得借疫生不義之財(cái)，倡導(dǎo)參照當(dāng)?shù)毓⑨t(yī)療機(jī)構(gòu)新冠核酸檢測(cè)價(jià)格。

二、藥械審批

●國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)24個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品

4月2日，國家藥監(jiān)局再次審查批準(zhǔn)1個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至4月2日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)24個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測(cè)試劑適用于《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào)）規(guī)定的人群。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

●磁共振成像系統(tǒng)獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的“磁共振成像系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由超導(dǎo)磁體（1.5T）、掃描床、譜儀、射頻系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、操作臺(tái)、隔離變壓器、發(fā)射線圈、梯度線圈、呼吸門控、射頻接收線圈組成，供臨床MRI圖像診斷。

該產(chǎn)品的主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)為采用了無液氮超導(dǎo)磁體技術(shù)，該超導(dǎo)磁體采用制冷機(jī)直接傳導(dǎo)冷卻。與常規(guī)使用液氮對(duì)磁體中的超導(dǎo)線圈進(jìn)行冷卻的超導(dǎo)磁共振產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品生產(chǎn)使用的成本更低，可簡(jiǎn)化磁體結(jié)構(gòu)，減輕磁體重量等優(yōu)勢(shì)。目前該產(chǎn)品的2項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)已在中國申請(qǐng)發(fā)明專利，并進(jìn)入了實(shí)質(zhì)審查階段。

三、資本市場(chǎng)

●銳明新藥宣布完成新一輪億元融資

近日，國內(nèi)領(lǐng)先的治療性小分子眼科新藥研發(fā)平臺(tái)，蘇州銳明新藥研發(fā)有限公司宣布完成由華潤正大生命科學(xué)基金領(lǐng)投，金鼎資本跟投的億元級(jí)融資。三江資本擔(dān)任本輪融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。本次融資是公司繼去年A+輪后，在一年之內(nèi)完成的又一輪新的融資。募集的資金將主要用于公司多款產(chǎn)品的IND申報(bào)與臨床探索和新項(xiàng)目的引進(jìn)，標(biāo)志著銳明新藥在眼科新藥研發(fā)方向又踏上一個(gè)新的高度。

銳明新藥位于蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，是一家專注眼科藥物領(lǐng)域，致力于小分子眼科創(chuàng)新藥的公司，有多個(gè)可持續(xù)的創(chuàng)新型管線，產(chǎn)品涉及多靶點(diǎn)和作用機(jī)制。公司核心團(tuán)隊(duì)均來自諾華、愛爾康等世界知名藥企，人均擁有新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)超25年，并主導(dǎo)過多個(gè)藥物上市和對(duì)外授權(quán)。

●聯(lián)影醫(yī)療擬科創(chuàng)板上市 擬募集124.8億元

2日消息，國產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備巨頭上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司計(jì)劃在上交所科創(chuàng)板上市，擬募集資金124.8億元。聯(lián)影醫(yī)療本次IPO實(shí)行超額配售權(quán)機(jī)制，最多發(fā)行不超過1.15億股，募資金額不低于124.8億元。其發(fā)行前總股本為7.24億股，若以發(fā)行不超1億股粗略計(jì)算，該公司估值有望達(dá)到千億元之上。

四、行業(yè)大事

●開拓藥業(yè)新冠口服藥普克魯胺全球多中心III期臨床試驗(yàn)成功

4月6日，開拓藥業(yè)公布其自主研發(fā)的新冠口服藥普克魯胺治療輕中癥的全球多中心III期臨床試驗(yàn)（NCT04870606）最終分析結(jié)果。

數(shù)據(jù)顯示，普克魯胺有效降低新冠患者（主要受Delta和Omicron變異株感染）的住院/死亡率，特別是對(duì)于服藥超過7天的全部患者，以及伴有高風(fēng)險(xiǎn)因素的中高年齡新冠患者達(dá)到100%保護(hù)率，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。同時(shí)，普克魯胺可以顯著降低新冠病毒載量，改善相關(guān)新冠癥狀。普克魯胺用藥的安全性也進(jìn)一步得到驗(yàn)證（適用于18歲以上成年男女）。

上述最終分析結(jié)果是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照（1:1）、全球多中心的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，共納入733名輕中癥新冠患者（其中727名來自美國），每日口服一次200mg普克魯胺或者安慰劑，連續(xù)用藥14天，兩組均給予標(biāo)準(zhǔn)治療。入組的受試者首次出現(xiàn)新冠癥狀不超過五天，無論是否伴有風(fēng)險(xiǎn)因素，以及不排除接種過新冠疫苗的受試者入組。

目前，全球有兩款新冠口服藥獲批上市，包括默沙東的Molnupiravir、輝瑞的Paxlovid，國內(nèi)尚未有自主研發(fā)的新冠口服藥獲批。不同于現(xiàn)有的新冠口服藥物的作用機(jī)制，開拓藥業(yè)的普克魯胺是一款A(yù)CE2和TMPRSS2降解劑，其對(duì)新冠感染的整個(gè)周期（包括早期和中后期）均有很好的療效。