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一、政策動向

●首次全國醫藥集采機構工作會召開

4月7日，國家醫保局召開首次全國醫藥集采機構工作會，研究部署集采平臺建設工作。局黨組成員、副局長陳金甫出席會議并講話。

陳金甫強調，要充分認識平臺建設對支撐醫藥集采改革、探索新的價格形成機制和專業經辦服務的重要意義，圍繞支持服務醫藥價格改革與管理的總體目標，持續提升完善交易支撐、線上結算、監測監管、公共服務等功能，重點抓好提升網采率和集采率、規范掛網規則、推廣線上結算、強化監測監管、參與醫療服務價格改革、完善信息系統和創建示范平臺等工作。

會議以視頻方式在線舉行。國家醫保局相關司（室、中心）負責同志在北京主會場參會，各省級醫保局分管領導和集采機構負責同志在分會場參會。

●國家衛健委和國家疾控局再次組建中央援港防控專家組赴港

近期，香港第五波疫情快速上升勢頭得到明顯遏制。為進一步降低死亡病例，阻斷社區傳播風險，應香港特區政府邀請，4月7日下午，由國家衛生健康委和國家疾控局組建的以公共衛生和社區防控專家為主的第五批中央援港抗疫專家組赴港，繼續協助香港特區政府盡快穩控疫情，深入研判疫情發展，向特區政府提出階段性工作目標等意見和建議。

此次赴港專家共6人，成員包括中國疾控中心傳染病所所長闞飆，全國政協委員、首都醫科大學全科醫學與繼續教育學院院長吳浩，山東大學公共衛生學院院長李士雪，中國疾控中心助理研究員唐小哲，廣東省疾控中心主任醫師孟瑞琳，廣州市疾控中心副主任醫師馬曉薇。專家組成員均參加過內地多地新冠肺炎疫情防控救治工作，具有豐富實戰經驗。

再次組建中央援港防控專家組赴港，充分體現了中央政府對香港疫情防控工作的重視和支持。援港專家將繼續指導特區政府堅持動態清零總方針不動搖，落實“三減三重一優先”策略，降低死亡人數，促進香港社會凝聚共識。

二、藥械審批

●髖關節置換手術導航定位系統獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了杭州鍵嘉機器人有限公司生產的“髖關節置換手術導航定位系統”創新產品注冊申請。該產品由機械臂系統、光學定位系統、導航控制系統、術前規劃軟件、腳踏開關、加密裝置、附件組成。僅與經驗證的髖關節假體和手術工具聯合使用，在成人髖關節置換手術過程中用于手術工具和髖關節假體的導航定位?！　?/p>

該產品核心技術主要包括空間配準、機械臂控制、安全邊界控制等技術。在髖關節置換手術中應用七自由度機械臂作業并具有安全邊界控制功能，輔助醫生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關節假體安裝等工作，與傳統人工髖關節置換術相比，可以保證手術定位精度，減輕不良事件和并發癥的發生概率，降低X射線對醫生和患者的輻射損傷。該產品屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。

●CDE擬將4款新藥納入突破性治療品種

近日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，有4款新藥擬納入突破性治療品種，分別為應世生物的FAK抑制劑IN10018片、信達生物的抗CTLA-4抗體IBI310和抗PD-1單抗信迪利單抗注射液、以及正大天晴的抗PD-L1單抗TQB2450注射液。

三、資本市場

●復星醫藥擬申請公開發行不超過80億元公司債券

4月7日，復星醫藥公告，擬申請公開發行不超過80億元公司債券，將用于補充本集團營運資金和償還計息債務本息等用途。同日公告，控股子公司藥品斯魯利單抗注射液（即重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）用于小細胞肺癌（SCLC）治療獲美國FDA孤兒藥資格認定。

●去年中國醫藥和生命科學行業并購交易量創歷史新高

4月7日，普華永道發布的《2021年中國醫藥和生命科學并購市場回顧和展望》顯示，去年中國醫藥和生命科學行業的并購交易數量達1253起，交易金額實現445億美元，均創歷史新高。報告顯示，在生物醫藥及生物技術領域，免疫細胞治療產品、mRNA疫苗等仍是醫藥行業的投資熱點。

四、行業大事

●默沙東擴建生產設施提升HPV疫苗供應量

日前，默沙東宣布，公司在生產方面進行了大量投資，近期擴建了位于美國弗吉尼亞州埃爾克頓的疫苗生產設施，在監管部門的審核批準下，完成建設面積12萬平方英尺，新增150個工作崗位，進一步提升了公司的HPV疫苗生產和供應能力。默沙東預計，隨著公司繼續擴大現有生產設施的產能并啟用新設施，默沙東的HPV疫苗供應量將在2020年至2023年期間再增長一倍。

●云頂新耀與華潤醫藥合作加速mRNA疫苗開發和商業化

4月7日，云頂新耀宣布，其已與華潤醫藥集團有限公司簽署合作備忘錄，擬成立一家專注于發現、開發和商業化mRNA疫苗的獨立公司（“mRNA公司”）。根據協議，mRNA公司將接管云頂新耀與Providence Therapeutics HoldingsInc. 已簽署合作協議中的權利，包括完整的技術平臺和云頂新耀的mRNA生產設施。云頂新耀將作為mRNA公司的大股東。mRNA公司將加速mRNA新冠候選疫苗PTX-COVID19-B的后期開發和注冊，并繼續開發具有廣譜活性且有效對抗但不限于Omicron變異株的第二代新冠疫苗，以及與Providence共同開展的兩個新mRNA疫苗合作項目。mRNA公司還將繼續加快云頂新耀全球GMP生產基地建設，預計將于2022年底投入使用,第一期工廠將用于生產PTX-COVID19-B新冠疫苗，年產能預計將達7-8億劑次。

●世衛組織：非洲超三分之二人口可能已感染新冠

世界衛生組織非洲區域主任瑪奇迪索·穆蒂7日在剛果（布）首都布拉柴維爾召開的線上新聞發布會上說，非洲新冠真實感染人數遠超報告病例數，非洲超過三分之二的人口可能感染新冠病毒。穆蒂援引世衛組織一項研究報告稱，非洲新冠真實感染人數可能高達已報告確診病例數的97倍。穆蒂表示，這意味著非洲超過三分之二的人口可能已經或者曾經感染過新冠病毒。