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一、政策動向

●國家藥監局印發《藥品年度報告管理規定》

4月12日，國家藥監局發布關于印發《藥品年度報告管理規定》的通知。為貫徹落實《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》有關要求，進一步指導藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）建立年度報告制度，國家藥監局組織制定了《藥品年度報告管理規定》和《藥品年度報告模板》，現予印發。同時，為保障藥品年度報告制度的落地實施，國家藥監局建設了藥品年度報告采集模塊，同期啟用。

藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度。《藥品管理法》明確規定，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。年度報告填報主體為持有人；持有人為境外企業的，由其依法指定的、在中國境內承擔連帶責任的企業法人履行年度報告義務?！　?/p>

二、藥械審批

●用于NSCLC輔助治療！百濟神州PD-1+TIGIT聯合療法獲批臨床

11日，CDE官網顯示，百濟神州替雷利珠單抗+歐司珀利單抗聯合療法獲批臨床，用于非小細胞肺癌輔助和新輔助治療。歐司珀利單抗是百濟神州自主開發的TIGIT單抗，也是該賽道第一梯隊的新藥項目，目前已經進入III期臨床開發中。

●美國FDA取消吉利德CD47單抗部分臨床暫停

近日，吉利德宣布，美國FDA已取消了對其在研CD47單抗magrolimab與阿扎胞苷聯合用藥研究的部分臨床暫停。FDA在審查了每項臨床研究的綜合安全性數據后，取消了一些部分臨床暫停。magrolimab是一款阻斷CD47信號的單克隆抗體，是吉利德于2020年4月斥資約49億美元收購Forty Seven后獲得。

●國產瓣膜首登歐洲市場：啟明醫療VenusP-Valve獲歐盟CE MDR認證

啟明醫療近日宣布，旗下經導管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統VenusP-Valve獲歐盟CE MDR認證，批準上市銷售，用于治療伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狹窄的中重度肺動脈瓣反流患者。此次獲批，開啟了國產人工瓣膜登陸歐洲市場的先河，標志著中國創新器械國際化邁向新高度。VenusP-Valve是啟明醫療自主研發的創新器械。作為歐洲首個獲批上市的自膨脹式TPVR產品，VenusP-Valve具備顯著的臨床價值。其獨特的雙喇叭口設計，錨定穩定，釋放簡便，植入前無需預先放置固定支架。瓣膜尺寸規格多，適用范圍廣，在臨床上可以滿足超過85%患者的需求。自首例手術至今，VenusP-Valve的臨床使用已有9年，覆蓋亞洲、歐洲、北美洲、南美洲，遍及20多個國家及地區，安全性及有效性已被臨床數據驗證。2021年3月，該產品獲得英國藥品和醫療保健品管理局（MHRA）授予的特殊使用許可，可在指定醫療機構進行使用。

三、資本市場

●諾誠健華科創板上市過會

4月12日，上交所科創板上市委員會審議通過諾誠健華的上市申請。

若此次科創板IPO成功，諾誠健華將成為繼百濟神州之后，第二家以紅籌股身份完成科創板上市的藥企。諾誠健華已于2020年3月在港交所上市，發行價為8.95港元，募集資金凈額約為20.93億港元。如此次順利“登科”，將實現A+H兩地上市。

此次科創板IPO，諾誠健華計劃募資40億元，其中，21.5億元用于新藥研發項目；1.67億元用于藥物研發平臺升級項目；3.94億元用于營銷網絡建設項目；8773.85萬元用于信息化建設項目；12億元用于補充流動資金。

●上證將發布科創板生物醫藥指數 

4月12日，上海證券交易所和中證指數有限公司宣布，將于5月9日正式發布上證科創板生物醫藥指數。

該指數以2019年12月31日為基日，1000點為基點。經流動性篩選，選取50只市值較大的生物醫藥、生物醫學工程、生物農業、生物質能、其他生物業等領域的上市公司作為指數樣本。

此次上證生物醫藥指數樣本共納入50只股票，君實生物、康希諾、華熙生物、東方生物、圣湘生物等入選。

四、行業大事

●擊敗伊布替尼 百濟神州澤布替尼全球頭對頭三期臨床成功

12日，百濟神州公告，披露其BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）全球性3期臨床試驗ALPINE研究的最終緩解評估結果，經獨立審查委員會確認，在復發或難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤成人患者中，百悅澤展示了優于伊布替尼的總緩解率。