Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●北京輔助生殖納入醫保工作暫緩執行

據人民網“領導留言板”13日消息，針對網民關于“北京輔助生殖納入醫保3月26日落地實施，去醫院問了，說沒這個政策”的留言，微博賬號@北京12345 于13日回復稱，北京市輔助生殖技術服務項目納入醫保支付范圍工作暫緩執行。目前，國家醫保局正在對相關政策進行統籌研究，我市將嚴格按照國家規定執行。

二、藥械審批

●諾華茁樂?（奧馬珠單抗）在華獲批新適應癥

4月14日，諾華（中國）宣布，其創新生物制劑茁樂?（奧馬珠單抗）獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療“采用H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發性蕁麻疹患者”。這也是目前我國唯一批準用于治療慢性自發性蕁麻疹的生物制劑。

●國家藥監局已批準27個新冠病毒抗原檢測試劑

4月13日，國家藥監局再次審查批準1個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至4月13日，國家藥監局已批準27個新冠病毒抗原檢測試劑產品。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯防聯控機制綜發〔2022〕21號）規定的人群。藥品監督管理部門將加強相關產品上市后監管，保護患者用械安全。

●默沙東21價肺炎疫苗V116獲FDA突破性療法資格認定

4月14日，默沙東宣布FDA授予其在研的21價肺炎疫苗V116突破性療法資格，用于18歲及以上成人預防肺炎球菌感染以及細菌性肺炎。

V116對21種血清型肺炎球菌菌株都有免疫保護作用，包括 3，6A/C，7F，8，9N，10A，11A，12F，15A，15B/C，16F，17F，19A，20，22F，23A，23B，24F，31，33F，35B。一項兩階段、隨機、雙盲、陽性對照I/II期研究V116-001（NCT04168190）在未接種過肺炎疫苗的成人中評估了單劑注射V116的安全性、耐受性和免疫原性。第1階段納入18~49歲人群，第2階段納入50歲以上人群。

FDA在獲知該研究的數據后做出了授予BTD的決定，詳細結果將在6月份的國際肺炎鏈球菌和肺炎球菌性疾病研討會上公布。V116的III期研究計劃在今年內啟動。

三、資本市場

●上交所：終止派格生物科創板IPO審核

13日，上交所網站顯示，因發行人撤回發行上市申請或者保薦人撤銷保薦，上交所決定終止對派格生物醫藥（蘇州）股份有限公司首次公開發行股票并在科創板上市的審核。資料顯示，上交所于2021年8月受理派格生物的科創板IPO申請。

●邁邦生物宣布完成億元B輪融資

近日，上海邁邦生物科技有限公司（Medium Bank）宣布完成億元的B輪融資！這是繼2021年06月A輪融資后的又一輪融資。本輪投資由高科新浚領投，A輪股東睿贏資本跟投，投資將用于繼續加大創新研發的投入、生產管理質量體系的再升級以及量產化產業基地的建設等，持續深耕培養基領域，在國產化的道路上為生物醫藥企業保駕護航。

四、行業大事

●WHO首次建議進行甲型病毒性肝炎疫苗接種

近日，世界衛生組織（WHO）在其官網發布消息，WHO于4月4日-7日召開了免疫戰略專家組（SAGE）會議，建議進行甲型病毒性肝炎疫苗接種，據了解，這也是WHO對該領域的首次建議。

●我國新一代干細胞制備技術實現突破

多潛能干細胞具有無限增殖的特性和分化成生物體所有功能細胞類型的能力，這些神奇的特質使其在細胞治療、藥物篩選和疾病模型等領域具有廣泛的應用價值，是再生醫學領域最為關鍵的“種子細胞”。北京大學鄧宏魁研究團隊13日在《自然》雜志在線發表了題為《化學重編程誘導人成體細胞轉變為多潛能干細胞》的研究論文，首次在國際上報道了使用化學小分子誘導人成體細胞轉變為多潛能干細胞這一突破性研究成果。運用化學小分子重編程細胞命運（化學重編程），是由我國自主研發的人多潛能干細胞制備技術，為我國干細胞和再生醫學的發展解決了底層技術上的“瓶頸”問題。