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一、政策動向

●國家醫保局：11月底前DRG/DIP功能模塊全國落地應用

4月15日，國家醫療保障局辦公室發布關于做好支付方式管理子系統DRG/DIP功能模塊使用銜接工作的通知。

為落實《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》（醫保發〔2021〕48號），加快建立管用高效的醫保支付機制，推進DRG/DIP支付方式改革向縱深發展，國家醫保局依托全國統一的醫保信息平臺開發了DRG/DIP功能模塊基礎版。

2022年4月起，選擇部分省級醫保信息平臺測試，按照DRG/DIP有關技術規范，結合本地數據，調整有關規則、參數、傳輸、使用、安全等功能；2022年6月底前，選擇部分新開展DRG/DIP支付方式改革地區，試用全國統一醫保信息平臺DRG/DIP功能模塊；2022年11月底前，實現DRG/DIP功能模塊在全國落地應用。

二、藥械審批

●科興奧密克戎變異株新冠滅活疫苗在香港獲批臨床

4月17日消息，科興控股生物技術有限公司（“SINOVAC科興”）基于奧密克戎變異株（Omicron）研制的新冠病毒滅活疫苗在香港特區獲得臨床批件。

臨床前研究結果顯示，SINOVAC科興奧密克戎變異株滅活疫苗在動物體內安全有效。在完成基于動物模型的安全性和有效性評價及臨床試驗設計后，SINOVAC科興于2月底開始陸續向多個國家和地區提交臨床申請。

此次在香港的臨床批件是SINOVAC科興奧密克戎株滅活疫苗獲得的首個臨床批件。

●國藥集團兩款奧密克戎變異株新冠滅活疫苗在香港獲批臨床

4月16日國藥集團中國生物宣布，近日，由國藥集團中國生物北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所研發的兩款新型冠狀病毒滅活疫苗（奧密克戎變異株，以下簡稱“O株”）在香港特區獲得臨床試驗批件，正式獲準在香港開展新冠疫苗的序貫免疫臨床研究。

三、資本市場

●干細胞領頭企業貝來生物完成B輪及B+輪數億元融資

4月15日，北京貝來生物科技有限公司宣布完成數億元B輪及B+輪融資。B輪融資由國投創業和德同資本聯合領投、新希望產業投資跟投，B+輪融資由華金資本領投、老股東國投創業和新希望產業投資繼續跟投，共融資約3億元人民幣。貝來生物成立于2015年10月，致力于干細胞與再生醫學研究、干細胞新藥研發與臨床轉化。公司已建立全面穩定的干細胞制劑生產工藝和嚴格完善的質量控制體系，擁有多項具自主知識產權的核心專利；針對自身免疫、呼吸、神經、消化等多個系統難治性疾病，以及惡性腫瘤等領域未被滿足的臨床需求進行產品管線布局。

●聯影醫療科創板IPO正式過會

15日，國內醫療器械龍頭聯影醫療科創板IPO正式過會。融資金額高達124.8億元，市值有望破千億，這也是科創板市場2022年以來IPO規模最大的上市企業。去年12月31日聯影醫療申請科創板上市獲受理。中信證券和中金公司為其保薦機構，發行股數不超過10,000萬股（行使超額配售選擇權之前）；不超過11,500萬股（全額行使超額配售選擇權后）。

四、行業大事

●全國首例藥品專利鏈接訴訟案宣判

15日，北京知識產權法院公開宣判原告中外制藥株式會社訴被告溫州海鶴藥業有限公司確認是否落入專利權保護范圍糾紛一審案件，法院經審理認為，涉案仿制藥并未落入涉案專利權的保護范圍，判決駁回原告的訴訟請求。該案為新專利法實施以來全國首例藥品專利鏈接訴訟案件。

●美企投資5億美元在廣州建設基因遞送基地

美國CDMO公司VectorBuilder近日宣布，將投資5億美元在廣州建設一個新的研發和生產中心——“基因遞送研究生產基地”。該基地占地面積10萬平方米，建成后將配置30間符合cGMP標準生產車間，用于制造質粒、mRNA、AAV、慢病毒、細胞系和其他類型的病毒和非病毒載體。該公司還將為載體生物分布、ADME/PK/PD和毒理學的載體優化、功能驗證、非GLP和GLP研究提供CRO服務。全面運營后，該工廠預計將有2000名員工。此外，還將設立一個研究所，為基因傳遞領域的科學家和工程師提供培訓。

●德國9月將啟用新冠奧密克戎變異株疫苗

近日，德國衛生部長卡爾·勞特巴赫說，對新冠病毒奧密克戎變異株具有預防效果的疫苗將從今年9月開始在德國各地投入使用。

勞特巴赫對當地媒體說：“我們預計將在9月擁有一種能夠預防奧密克戎變異株的疫苗。”勞特巴赫說，新的變異株層出不窮，這使“我們越來越難以做好準備”。