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一、政策動向

●國家醫(yī)保局：11月底前DRG/DIP功能模塊全國落地應用

4月15日，國家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布關于做好支付方式管理子系統(tǒng)DRG/DIP功能模塊使用銜接工作的通知。

為落實《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕48號），加快建立管用高效的醫(yī)保支付機制，推進DRG/DIP支付方式改革向縱深發(fā)展，國家醫(yī)保局依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺開發(fā)了DRG/DIP功能模塊基礎版。

2022年4月起，選擇部分省級醫(yī)保信息平臺測試，按照DRG/DIP有關技術規(guī)范，結(jié)合本地數(shù)據(jù)，調(diào)整有關規(guī)則、參數(shù)、傳輸、使用、安全等功能；2022年6月底前，選擇部分新開展DRG/DIP支付方式改革地區(qū)，試用全國統(tǒng)一醫(yī)保信息平臺DRG/DIP功能模塊；2022年11月底前，實現(xiàn)DRG/DIP功能模塊在全國落地應用。

二、藥械審批

●科興奧密克戎變異株新冠滅活疫苗在香港獲批臨床

4月17日消息，科興控股生物技術有限公司（“SINOVAC科興”）基于奧密克戎變異株（Omicron）研制的新冠病毒滅活疫苗在香港特區(qū)獲得臨床批件。

臨床前研究結(jié)果顯示，SINOVAC科興奧密克戎變異株滅活疫苗在動物體內(nèi)安全有效。在完成基于動物模型的安全性和有效性評價及臨床試驗設計后，SINOVAC科興于2月底開始陸續(xù)向多個國家和地區(qū)提交臨床申請。

此次在香港的臨床批件是SINOVAC科興奧密克戎株滅活疫苗獲得的首個臨床批件。

●國藥集團兩款奧密克戎變異株新冠滅活疫苗在香港獲批臨床

4月16日國藥集團中國生物宣布，近日，由國藥集團中國生物北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所研發(fā)的兩款新型冠狀病毒滅活疫苗（奧密克戎變異株，以下簡稱“O株”）在香港特區(qū)獲得臨床試驗批件，正式獲準在香港開展新冠疫苗的序貫免疫臨床研究。

三、資本市場

●干細胞領頭企業(yè)貝來生物完成B輪及B+輪數(shù)億元融資

4月15日，北京貝來生物科技有限公司宣布完成數(shù)億元B輪及B+輪融資。B輪融資由國投創(chuàng)業(yè)和德同資本聯(lián)合領投、新希望產(chǎn)業(yè)投資跟投，B+輪融資由華金資本領投、老股東國投創(chuàng)業(yè)和新希望產(chǎn)業(yè)投資繼續(xù)跟投，共融資約3億元人民幣。貝來生物成立于2015年10月，致力于干細胞與再生醫(yī)學研究、干細胞新藥研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化。公司已建立全面穩(wěn)定的干細胞制劑生產(chǎn)工藝和嚴格完善的質(zhì)量控制體系，擁有多項具自主知識產(chǎn)權的核心專利；針對自身免疫、呼吸、神經(jīng)、消化等多個系統(tǒng)難治性疾病，以及惡性腫瘤等領域未被滿足的臨床需求進行產(chǎn)品管線布局。

●聯(lián)影醫(yī)療科創(chuàng)板IPO正式過會

15日，國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭聯(lián)影醫(yī)療科創(chuàng)板IPO正式過會。融資金額高達124.8億元，市值有望破千億，這也是科創(chuàng)板市場2022年以來IPO規(guī)模最大的上市企業(yè)。去年12月31日聯(lián)影醫(yī)療申請科創(chuàng)板上市獲受理。中信證券和中金公司為其保薦機構，發(fā)行股數(shù)不超過10,000萬股（行使超額配售選擇權之前）；不超過11,500萬股（全額行使超額配售選擇權后）。

四、行業(yè)大事

●全國首例藥品專利鏈接訴訟案宣判

15日，北京知識產(chǎn)權法院公開宣判原告中外制藥株式會社訴被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認是否落入專利權保護范圍糾紛一審案件，法院經(jīng)審理認為，涉案仿制藥并未落入涉案專利權的保護范圍，判決駁回原告的訴訟請求。該案為新專利法實施以來全國首例藥品專利鏈接訴訟案件。

●美企投資5億美元在廣州建設基因遞送基地

美國CDMO公司VectorBuilder近日宣布，將投資5億美元在廣州建設一個新的研發(fā)和生產(chǎn)中心——“基因遞送研究生產(chǎn)基地”。該基地占地面積10萬平方米，建成后將配置30間符合cGMP標準生產(chǎn)車間，用于制造質(zhì)粒、mRNA、AAV、慢病毒、細胞系和其他類型的病毒和非病毒載體。該公司還將為載體生物分布、ADME/PK/PD和毒理學的載體優(yōu)化、功能驗證、非GLP和GLP研究提供CRO服務。全面運營后，該工廠預計將有2000名員工。此外，還將設立一個研究所，為基因傳遞領域的科學家和工程師提供培訓。

●德國9月將啟用新冠奧密克戎變異株疫苗

近日，德國衛(wèi)生部長卡爾·勞特巴赫說，對新冠病毒奧密克戎變異株具有預防效果的疫苗將從今年9月開始在德國各地投入使用。

勞特巴赫對當?shù)孛襟w說：“我們預計將在9月?lián)碛幸环N能夠預防奧密克戎變異株的疫苗。”勞特巴赫說，新的變異株層出不窮，這使“我們越來越難以做好準備”。