Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●十三?。▍^(qū)、市、兵團）帶量采購聯(lián)盟成立

日前，河南省醫(yī)保局發(fā)布消息，河南、山西、內(nèi)蒙古、湖北、湖南、廣西、海南、重慶、貴州、青海、寧夏、新疆、新疆建設(shè)兵團等十三?。▍^(qū)、市、兵團）組成省際聯(lián)盟，擬對國家組織集中帶量采購第二、四批協(xié)議期滿藥品開展集中帶量采購。十三?。▍^(qū)、市、兵團）委派代表組成聯(lián)合采購辦公室，由河南省醫(yī)療保障局承擔(dān)聯(lián)盟采購日常工作，相關(guān)公告由河南省醫(yī)療保障局代章印發(fā)。

●國家藥監(jiān)局注銷223個藥品注冊證書

4月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷馬來酸羅格列酮片等223個藥品注冊證書的公告（2022年第34號）。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷馬來酸羅格列酮片等223個藥品注冊證書?！?/p>

二、藥械審批

●恩華藥業(yè)鹽酸咪達(dá)唑侖口服溶液獲藥品注冊證書

18日，恩華藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品鹽酸咪達(dá)唑侖口服溶液的《藥品注冊證書》。鹽酸咪達(dá)唑侖口服溶液用于兒童診斷或治療性操作前以及操作過程中的鎮(zhèn)靜/抗焦慮/遺忘；也可用于兒童術(shù)前鎮(zhèn)靜/抗焦慮/遺忘。

●百濟神州百澤安獲批用于ESCC二線治療

4月18日，百濟神州發(fā)布公告稱，旗下百澤安（替雷利珠單抗注射液）用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。這是百澤安在華獲批的第8項適應(yīng)證。百澤安此次新適應(yīng)證的獲批是基于一項隨機、開放性、多中心的全球III期臨床試驗 RATIONALE 302（NCT03430843）的積極結(jié)果。該試驗旨在評估百澤安對比化療，作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療方案的有效性和安全性。RATIONALE 302研究的結(jié)果顯示，對于一線治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者，相比于化療，替雷利珠單抗二線免疫治療具有更高的反應(yīng)率和治療持續(xù)時間，可以顯著改善患者OS；安全性良好，無新的不良事件發(fā)生。

三、資本市場

●美好創(chuàng)億醫(yī)療創(chuàng)業(yè)板IPO過會

近日，由橡櫟投資領(lǐng)投、東興證券保薦的深圳市美好創(chuàng)億醫(yī)療科技股份有限公司，順利通過創(chuàng)業(yè)板上市委員會會議。

招股書顯示，2021年美好醫(yī)療的營收和歸母凈利潤分別為11.37億元、3.10億元，二者分別同比增長了28.05%、20.16%。根據(jù)計劃，美好醫(yī)療預(yù)計發(fā)行不低于4427萬股募集10億元，用于建設(shè)“美好創(chuàng)億呼吸系統(tǒng)疾病診療關(guān)鍵設(shè)備及呼吸健康大數(shù)據(jù)管理云平臺研發(fā)生產(chǎn)項目”。

資料顯示，美好醫(yī)療是家用呼吸機和人工植入耳蝸組件，美好醫(yī)療主要從事醫(yī)療器械精密組件及產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、制造和銷售，主要產(chǎn)品包括家用呼吸機、人工植入耳蝸組件以及精密模具及自動化設(shè)備等，其客戶包括邁瑞、強生、西門子等知名企業(yè)。

●萬眾一芯完成1.5億人民幣B+輪融資

近日，生物微電子領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)公司萬眾一芯宣布完成1.5億人民幣B+輪融資。本輪融資領(lǐng)投方為啟明創(chuàng)投，張家港鳳凰科技、建發(fā)新興投資參投，老股東經(jīng)緯創(chuàng)投、德盛基金持續(xù)跟投。融資主要用于旗下產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)、臨床認(rèn)證、生產(chǎn)制造、銷售運營以及場地建設(shè)。

萬眾一芯聚焦半導(dǎo)體生物芯片、微流控實驗室芯片及配套儀器和分子檢測試劑的研發(fā)、制造以及銷售。目前形成的主流產(chǎn)品包括小型基因測序儀、便攜式核酸檢測儀和配套試劑卡等。近日，萬眾一芯還推出了便攜式的新冠一體化核酸檢測盒。目前正與華西醫(yī)院合作開展臨床試驗和報證流程。

四、行業(yè)大事

●安科生物布局新冠奧密克戎突變株mRNA疫苗

近日，安科生物發(fā)布公告稱，公司近日與合肥阿法納生物科技有限公司簽署了《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》。雙方建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，就阿法納開發(fā)的“新冠奧密克戎等突變株mRNA疫苗”的臨床前研究、臨床研究、產(chǎn)業(yè)化及市場銷售等方面開展排他性合作。

公告稱，目前該項目已經(jīng)完成藥學(xué)及藥效性研究等，正在進(jìn)行安全性評價實驗，整理臨床試驗申請相關(guān)資料，近期擬由阿法納與公司聯(lián)合向國家藥品監(jiān)督管理局提交藥物臨床試驗申請。

●歐美多國兒童發(fā)現(xiàn)不明肝炎

近日，世界衛(wèi)生組織公布報告顯示，英國近期在兒童群體中發(fā)現(xiàn)74例病因不明的嚴(yán)重急性肝炎病例，部分病例新冠檢測呈陽性，但其病因仍然被認(rèn)為是未知的，正在積極調(diào)查中。

四月初，蘇格蘭中部就已出現(xiàn)10例病因不明的嚴(yán)重急性肝炎病例，這些病例都是10歲以下兒童，均在兒童住院時發(fā)現(xiàn)。這10個兒童在發(fā)病前都很健康。目前，部分病情嚴(yán)重的兒童接受了腎臟移植。

癥狀包括肝酶顯著升高，通常伴有黃疸，有時還會出現(xiàn)胃腸道癥狀，如腹瀉、嘔吐和腹痛。

在英國報告了不明肝炎病例后，愛爾蘭和西班牙也報告了相關(guān)病例，其中，愛爾蘭少于5例，西班牙3例，感染者年齡介于1歲10個月至13歲，病因也都在調(diào)查中。

近日，美國阿拉巴馬州公共衛(wèi)生部通報稱，截至目前該地已發(fā)現(xiàn)9例類似的肝炎病例，正在與包括治療兒童的醫(yī)院和疾病控制和預(yù)防中心（CDC）調(diào)查兒童肝炎增加的原因。這些兒童表現(xiàn)出胃腸道疾病癥狀和不同程度的肝損傷、肝衰竭，初步分析表明，這種肝炎可能與腺病毒有關(guān)。