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一、政策動向

●《廣東省藥品零售連鎖經營監督管理辦法》5月起實施

4月19日，廣東省藥品監督管理局發布關于印發《廣東省藥品零售連鎖經營監督管理辦法》的通知。新管理辦法將于今年5月1日實施。

辦法明確規定，申請開辦連鎖企業，需要擁有至少10家直營店。連鎖企業（總部）按要求提交申請并獲得《藥品經營許可證》后，還需實行附條件審批，即在30日內完成10家直營店的身份轉變，由單體店變為直營店。若未按規定完成附加條件，藥品監督管理部門將依法撤銷已經發放的《藥品經營許可證》。

經連鎖總部同意，同一連鎖企業的直營店之間可以調撥藥品，但冷凍冷藏藥品、特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品除外。連鎖企業可以委托不超過2家批發企業承擔配送業務，也可以在自建配送中心的基礎上再增加2家批發企業配送藥品。

連鎖門店承擔門店藥品管理、藥品銷售和藥學服務等職責，僅能接收和銷售總部配送中心和受委托企業配送的藥品，不得自行采購藥品。

二、藥械審批

●脊髓神經刺激測試電極獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京品馳醫療設備有限公司生產的“脊髓神經刺激測試電極”創新產品注冊申請。該產品由電極、導絲、穿刺針、鋼絲組成。與適配的體外測試刺激器、程控儀和多電極測試電纜配合使用，用于評估脊髓神經刺激系統對于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的治療效果。

該產品可以根據患者姿勢自動調用預設置的刺激參數，使患者達到當前滿意的治療狀態。并支持遠程程控功能，提供了一種患者不必到醫院就能實現參數調整的方法，可減少患者往返醫院的次數?！　?/p>

●膝關節置換手術導航定位系統獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了骨圣元華機器人（深圳）有限公司生產的“膝關節置換手術導航定位系統”創新產品注冊申請。該產品由機械臂系統、導航儀系統、主控臺車系統、手術電動工具組成。與經驗證的膝關節假體及定位工具聯合使用，在成人全膝關節置換手術中，用于膝關節假體和手術工具的導航定位。

該產品核心技術包括注冊配準算法、導航截骨安全控制算法、以及機械臂術中運動追蹤算法等。在全膝關節置換手術中采用齒輪驅動的七自由度機械臂系統握持手術電動工具，可輔助醫生完成全膝關節置換手術，手術導航定位精度滿足臨床使用要求，降低X射線對醫生和患者的輻射損傷。該產品屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。

●髂靜脈支架系統獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了蘇州天鴻盛捷醫療器械有限公司生產的創新產品“髂靜脈支架系統”的注冊。該產品由髂靜脈支架和輸送系統組成。髂靜脈支架由鎳鈦合金制成。輸送系統由輸送鞘組件、推桿組件、尖端和手柄等部件組成。該產品在髂總靜脈內使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征。

該產品的特殊設計可以減少支架對側髂靜脈血液回流的影響，提高支架的定位及釋放的準確性，更好解決髂靜脈受壓問題及增加產品柔順性。該產品的上市為臨床髂靜脈疾病介入治療提供了新的選擇。

三、資本市場

●綠葉制藥子公司博安生物擬境外IPO

山東博安生物技術股份有限公司的《境外首次公開發行股份(包括普通股、優先股等各類股票及股票的派生形式)審批》，已在4月20日獲證監會接收材料。

博安生物是綠葉制藥集團的附屬公司，于2013年成立，是一家全面綜合性生物制藥公司，專業從事治療用抗體開發，專注于腫瘤科、自身免疫、疼痛和內分泌疾病。截至目前，博安生物歷經5輪融資，投資方包括山東省新動能基金、尚珹投資、文森投資、高特佳投資、建銀國際、元生創投、BOCG藍海資本等。

●融晟醫療宣布完成數千萬元A輪融資

蘇州融晟醫療科技有限公司近日宣布完成數千萬元A輪融資，本輪融資由醴澤資本領投，現有股東喬景資本跟投，由點石資本擔任獨家顧問。

融晟醫療成立于2019年，是一家專注腫瘤精準內放射介入治療領域的平臺型公司。公司基于放射粒子內照射支架技術，開發了一系列針對不同適應癥的支架產品。目前，公司首款產品膽道粒子支架已獲得國家創新醫療器械認證，正在進行NMPA注冊申報工作。

四、行業大事

●美國FDA拒絕批準梯瓦精神分裂癥長效藥物

近日，梯瓦與合作伙伴MedinCell宣布，美國FDA已針對TV-46000/mdc-IRM（利培酮緩釋注射混懸劑，皮下注射用）治療精神分裂癥成人患者的新藥申請（NDA）發布了一封完整回應函。在公告中，梯瓦并沒有披露FDA所指出的具體問題，但表示將與FDA合作解決這些問題。

●美國又發現高傳染性奧密克戎變種 紐約州兩周病例增長66%

據媒體報道，截至4月19日，全球變異追蹤器已發現21個與BA.2相關的病毒后代。雖然其中大多數看起來都變化不大，但是其中兩個分支——BA.2.12.1和BA.2.12卻很棘手。自從發現這個變體，美國紐約州的新冠病例已經在過去兩周內增長了66%。其中，BA.2.12.1已經在新澤西州占主導地位——占病例的52.3%。BA.2.12和BA.2.12.1的傳播能力確實有點恐怖，根據美國媒體采訪紐約州官員引用的數據，相比BA.2，兩個變異株的傳播增快了23%～27%。

●首個新冠病毒核酸檢測國際標準發布

4月19日，國際標準化組織（ISO）發布《體外診斷檢驗系統—核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標準。該標準由市場監管總局（標準委）組織華大基因、中國標準化研究院等單位提出并聯合全球專家共同研制，是ISO發布的首個專門針對新冠病毒檢測的國際標準。

據介紹，標準結合新冠病毒的特點和檢測需求，圍繞病毒診斷和篩查的核酸擴增法，對病毒檢測方法的設計、開發、驗證、確認和實施提出了技術要求。標準對病毒檢測的分析實驗全流程步驟進行規定，明確精確度、檢測限、包容性、特異性等病毒檢測的綜合評價指標，全面構建了病毒檢測的質量體系，為病毒檢測的質量控制提供了標準化手段。標準為全球醫學實驗室、體外診斷檢測試劑開發人員和制造商及研究機構提供了重要技術依據，與全球分享了核酸檢測的先進技術成果和成功經驗，為促進全球疫情防控的安全性和有效性發揮了積極作用。