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一、政策動向

●國家藥監局召開疫苗監管質量管理體系管理評審會

4月21日，國家藥監局召開2021年度疫苗監管質量管理體系管理評審會，總結體系建設運行情況，評價體系適宜性、有效性和充分性，部署下一階段體系建設重點工作。國家藥監局局長焦紅出席會議并講話，國家藥監局黨組成員、副局長陳時飛主持會議。

疫苗監管質量管理體系建設是世衛組織疫苗國家監管體系評估工作的基本要求，也是持續推動國家疫苗監管能力和水平提升的有效途徑。焦紅對下一步工作提出要求。一要繼續堅持問題導向，積極對標國際標準，認真分析存在的問題，建臺賬拿措施，推動體系成熟度不斷提升；二要加快推進體系銜接，以監管業務流程為銜接，規范對接工作程序，確保運行順暢；三要加大督辦督查力度，持續改進體系，推動體系運行與監管實際深度融合，保障質量管理與行政管理相互交融，全面提升監管實效。

今年7月世衛組織將對我國進行疫苗國家監管體系正式評估，迎評工作已到最后沖刺階段。焦紅強調，各部門要以高度的使命感和責任心推動各項相關工作，全面展示我國疫苗監管能力和水平，確保順利通過評估。要將疫苗監管質量管理體系建設運行取得的經驗逐步推廣覆蓋到藥品監管工作中，將質量管理的理念貫徹到藥品監管的各個環節，全面推進藥品監管質量管理體系建設，更好保障人民群眾用藥安全。

●《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準立項

24日，國家藥監局綜合司發布關于《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準立項的通知。通知顯示,為鼓勵重組人源化膠原蛋白新型生物材料研發創新，推動醫療器械產業高質量發展，結合產業發展和監管工作需要，經研究，國家藥監局批準《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準制修訂項目立項。

二、藥械審批

●長效清除皺紋 注射用DaxibotulinumtoxinA在美國遞交上市申請

日前，Revance Therapeutics宣布，其注射用DaxibotulinumtoxinA治療中度至重度眉間紋的生物制品許可申請已獲得美國FDA受理，PDUFA目標日期設定為2022年9月8日。公開資料顯示，這是一款長效神經調節物，可用于醫美適應癥及多項潛在的治療適應癥。值得一提的是，復星醫藥子公司已引進其在中國的獨家權利，目前該產品正在中國開展兩項國際多中心3期臨床研究。

●阿斯利康/第一三共ADC療法擬納入優先審評

24日，CDE官網公示，注射用trastuzumab deruxtecan的上市申請擬被納入優先審評，針對的適應癥為不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。公開資料顯示，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）是阿斯利康和第一三共聯合開發的一款靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC），已在海外獲批上市。

●京新藥業失眠障礙新藥EVT201上市申請獲受理

近日，浙江京新藥業股份有限公司發布公告稱，旗下安達西尼膠囊（即“EVT201 膠囊”）上市注冊申請獲國家藥監局受理。EVT201膠囊屬于新型GABAa受體部分正向別構調節劑（pPAM），通過與α1-亞型結合導致 GABAa受體的變構調節而中度激活該受體并導致下游信號轉導，從而抑制中樞神經系統，發生睡眠作用。與 GABAa受體的完全激活劑相比，EVT201膠囊對GABAa受體產生了較低的最大激活效價強度，能避免對GABAa受體過度激活而產生深度抑制等副作用。2021年11月，京新藥業完成EVT201的Ⅲ期臨床試驗，主要終點結果達到方案預設的優效標準，2022年3月，京新藥業向藥監局遞交上市申請。

三、資本市場

●新光維醫療再次向港交所遞交招股書

4月22日，新光維醫療科技(蘇州)股份有限公司 Scivita Medical Technology Co., Ltd. 再次向港交所遞交招股書，擬香港主板上市。這是繼其于2021年9月27日遞表失效后的再一次申請。

新光維醫療成立于2016年，作為以全球化為戰略的中國醫療器械公司，專注于醫用內窺鏡及相關創新產品的研發及商業化。

●美麗田園向港交所遞交招股書

4月22日，來自上海的美麗田園醫療健康產業有限公司 Beauty Farm Medical and Health Industry Inc. 向港交所遞交招股書，擬香港主板IPO上市。

美麗田園為一站式健康與美麗管理服務提供商，涵蓋身體及皮膚護理服務(包括日常面部及身體護理服務及能量儀器與注射服務)以及抗衰醫學服務。

四、行業大事

●渤健放棄阿爾茨海默病藥物Aduhelm在歐盟上市

日前，在渤健已決定撤回在歐洲提交的營銷授權申請。在此前舉行的專家會議上，歐洲人用藥委員會向渤健表示，公司提供的Aduhelm（aducanumab）臨床療效數據不足以支持其獲得潛在批準。去年12月，CHMP投票明確反對這款備受爭議的阿爾茨海默病藥物獲得監管授權。