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一、政策動向

●CDE征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第58批）》意見

26日，CDE公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第58批）》（征求意見稿）意見，需要關注的是：（1）新增15個品規，含輝瑞的“奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝”，即Paxlovid；（2）已發布化學仿制藥參比制劑增補目錄，涉及28個品規；（3）未通過審議品種目錄，涉及19個品規；（4）再議品種目錄：涉及4個品規（同一品種，4個規格）。

二、藥械審批

●齊魯制藥“阿柏西普”申報上市

日前，齊魯制藥宣布，提交的阿柏西普眼內注射溶液上市許可申請獲得國家藥監局藥品審評中心受理，這是該品種國內申報的首個生物類似藥，有望首仿上市?！?/p>

●國家藥監局已批準30個新冠病毒抗原檢測試劑

4月27日，國家藥監局再次審查批準1個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至4月27日，國家藥監局已批準30個新冠病毒抗原檢測試劑產品。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯防聯控機制綜發〔2022〕21號）規定的人群。

三、資本市場

●百合醫療科創板IPO終止注冊

近日，來自上交所網站的信息顯示，百合醫療科創板IPO終止注冊，公司無緣A股市場。根據上交所發布的百合醫療科創板發行注冊程序終止通知書顯示，4月1日公司和保薦機構興業證券主動要求撤回申請注冊文件。

值得關注的是，這也是百合醫療二次折戟IPO。早在2014年，該公司就曾在創業板申請上市，不過最終被否決。

●艾米森生命科技完成逾億元C輪融資

近日，武漢艾米森生命科技有限公司完成逾億元C輪融資，本輪融資由建銀國際領投，武漢高科、三亞軒盼等知名機構跟投。所投資金將用于市場拓展，新品研發、臨床試驗、注冊申報等。已往投資方還包括建銀醫療成長基金、金闔資本、凱普生物、長江證券等。

艾米森是一家專注于全球高發惡性腫瘤早期無創檢測產品研發、注冊、生產及銷售的高新技術企業。

四、行業大事

●美敦力全球首款自膨脹肺動脈瓣被一級召回

4月26日，FDA宣布將美敦力的Harmony經導管肺動脈瓣（TPV）的導管系統列為I級召回，即最嚴重的召回級別，意味著設備可能導致嚴重的傷害或死亡。

Harmony經導管肺動脈瓣（TPV）系統是全球首款自膨脹肺動脈瓣，曾被FDA認定為“突破性設備”。2021年3月該款設備獲得了FDA批準。然而獲批僅一年，2022年3月2日美敦力即啟動了對Harmony經導管肺動脈瓣（TPV）的導管系統的主動召回，2021年4月7日至2022年1月26日期間在美國分發的共665臺設備受到此次召回事件影響。

截至目前，已經報告了六起臨床病例的投訴，共有一起受傷和零起死亡與設備使用有關。

●武漢愛爾眼科醫院副院長王勇決定起訴艾芬

近日，武漢愛爾眼科醫院主任醫師、副院長王勇在社交媒體平臺上發布消息稱，決定起訴武漢市中心醫院急診科主任艾芬，侵犯其名譽權。隨后，愛爾眼科（300015.SZ）發布聲明稱，支持王勇醫生依法維權，以保護醫生人格權和職業尊嚴免受侵犯。而艾芬回應媒體表示，看到了相關消息，但目前沒有收到對方的起訴信或律師函。