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一、政策動向

●國家藥監局藥審中心發布兩個指導原則

5月5日，國家藥監局藥審中心發布《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則（試行）》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）》的通告（2022年第24號）。

為推動構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則（試行）》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

二、藥械審批

●艾伯維JAK抑制劑拓展適應癥獲FDA批準

日前，艾伯維宣布，美國FDA批準其JAK抑制劑Rinvoq（upadacitinib，烏帕替尼）擴展適應癥，用于治療活動性強直性脊柱炎成人患者。這些患者對一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）阻斷劑不耐受，或者未獲得足夠應答。新聞稿指出，這是Rinvoq在慢性免疫相關疾病領域獲得的第5項適應癥。

●阿斯利康/第一三共重磅ADC擴展適應癥獲FDA批準

5日，FDA官網顯示，FDA已經批準阿斯利康和第一三共聯合開發的抗體偶聯藥物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）擴展適應癥，用于治療無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者，她們曾經接受過一種抗HER2靶向療法的治療。

三、資本市場

●云康集團預計18日在港交所掛牌上市

云康集團(02325.HK)于5月5日起至5月11日招股，預計5月18日在港交所掛牌上市。招銀國際、浦銀國際為其聯席保薦人。云康集團計劃發售1.38188億股，其中90%為國際發售、10%為公開發售，另有15%超額配售權。每股發售價7.89港元，募資約10.90億港元。

云康集團成立于2008年，作為一家醫學運營服務提供商，主要為醫療機構提供全套的診斷檢測服務。根據弗若斯特沙利文報告，云康集團按2020年收入計，為中國醫學運營服務市場的第五大公司，市場份額為3.7%；為中國診斷外包服務市場的第五大提供商，市場份額為3.0%；為中國共建醫療機構提供診斷檢測服務的第二大提供商，市場份額為12.5%。

●巨子生物赴港遞交IPO申請

據港交所5月5日披露，巨子生物向港交所主板遞交上市申請，高盛、中金公司為聯席保薦人。

巨子生物是中國基于生物活性成分的專業皮膚護理產品行業的先行者和領軍者。公司設計、開發和生產以重組膠原蛋白為關鍵生物活性成分的專業皮膚護理產品。公司同時也開發和生產基于稀有人參皂苷技術的功能性食品。利用專有的合成生物學技術，公司自主開發和生產多種類型的重組膠塬蛋白和稀有人參皂苷。憑借多年來在生物活性成分方面的研發經驗以及一體化的商業模式，公司在技術和市場上處于行業領先地位。

根據弗若斯特沙利文的資料，公司是2021年中國第二大的專業皮膚護理產品公司（按零售額計），同時從 2019年起連續三年一直是中國最大的膠原蛋白專業皮膚護理產品公司（按零售額計）；公司的重組膠原蛋白旗艦品牌可麗金和可復美分別是2021年中國專業皮膚護理產品行業第三和第四暢銷品牌（按零售額計）。

四、行業大事

●恒瑞醫藥任命新總經理

5日，恒瑞發布公告，根據經營發展需要，經董事長孫飄揚先生提名，聘任戴洪斌先生為公司總經理，任期自本次董事會審議通過之日起至本屆董事會任期屆滿為止。戴洪斌自大學畢業即加入恒瑞，至今已有22年。2000年7月以來，他歷任辦公室主任和董事會秘書，2013年4月起任公司副總經理，2020年1月起任公司董事、副總經理。

●金斯瑞前董事長章方良獲檢方不起訴決定

近日，金斯瑞發布公告稱，公司前任董事、前任董事長兼前任首席執行官、傳奇生物前任董事、前任董事長兼前任首席執行官章方良獲檢察院不起訴決定，公司及附屬公司、相關個人均不會就調查承擔任何刑事責任；此外，章方良被任命為公司非執行董事，自5月2日起生效。

●FDA宣布將限制強生新冠疫苗接種

美國食品和藥物管理局（FDA）當地時間5月5日宣布，由于存在接種后出現血栓的風險，將限制強生新冠疫苗的接種，只允許無法或不想接種其他新冠疫苗的人接種強生疫苗。