Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●安徽省發(fā)文：加強公立醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)口審批

近日，安徽省財政廳、衛(wèi)健委、醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于規(guī)范公立醫(yī)療機構(gòu)政府采購進(jìn)口產(chǎn)品有關(guān)事項的通知》，旨在加強進(jìn)口產(chǎn)品采購審核管理、規(guī)范相關(guān)審核程序、支持境內(nèi)科技創(chuàng)新。通知自2022年6月1日起執(zhí)行。通知強調(diào)，公立醫(yī)療機構(gòu)需加強進(jìn)口審批。使用財政預(yù)算資金以及事業(yè)收入、經(jīng)營性收入和其他收入等“自有資金”開展采購活動的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行政府采購關(guān)于進(jìn)口審核的有關(guān)規(guī)定。單項或批量采購預(yù)算達(dá)到政府采購分散采購限額標(biāo)準(zhǔn)，確需采購進(jìn)口產(chǎn)品的，實行審核管理。各醫(yī)療機構(gòu)需實行在線申報，接受在線審批，未經(jīng)批準(zhǔn)的不得開展進(jìn)口產(chǎn)品采購。

二、藥械審批

●艾博生物新冠病毒mRNA疫苗在阿聯(lián)酋獲臨床批件

近日，艾博生物奧密克戎變異株新冠病毒mRNA疫苗在阿聯(lián)酋獲臨床批件。針對奧株，艾博生物于2021年11月底啟動mRNA疫苗的研發(fā)，僅用32天，即完成從mRNA序列設(shè)計到獲得在小鼠中的初步免疫原性數(shù)據(jù)。

●拜耳利伐沙班干混懸劑兒童用劑型在華獲批

7日，NMPA官網(wǎng)最新公示，拜耳利伐沙班干混懸劑的新藥上市申請已正式獲得批準(zhǔn)。根據(jù)CDE優(yōu)先審評公示，針對適應(yīng)癥為：用于足月新生兒、嬰幼兒、兒童和18歲以下青少年患者開始標(biāo)準(zhǔn)抗凝治療后的靜脈血栓栓塞的治療及預(yù)防復(fù)發(fā)。

●康弘藥業(yè)康柏西普眼用注射液第四個適應(yīng)癥獲批 

7日，NMPA官網(wǎng)公示，康弘藥業(yè)康柏西普眼用注射液的一項新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。康柏西普是一種抗人血管內(nèi)皮生長因子融合蛋白，此前已在中國獲批三項適應(yīng)癥。根據(jù)康弘藥業(yè)早前發(fā)布的公告，該藥本次獲批用于治療繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞的黃斑水腫引起的視力損傷。

●科倫藥業(yè)舒更葡糖鈉注射液獲批上市

7日，NMPA官網(wǎng)最新公示，科倫藥業(yè)旗下湖南科倫制藥的舒更葡糖鈉注射液仿制藥已經(jīng)獲得批準(zhǔn)上市。舒更葡糖鈉是一款特異性結(jié)合性神經(jīng)肌肉阻滯拮抗劑，可在臨床手術(shù)麻醉中可幫助全身麻醉患者精準(zhǔn)、快速地逆轉(zhuǎn)深度和中度肌肉松弛狀態(tài)，促進(jìn)患者恢復(fù)自主呼吸和肢體活動能力，幫助改善患者術(shù)后轉(zhuǎn)歸。

三、資本市場

●華潤三九擬29億拿下昆藥集團(tuán)控股權(quán)

5月9日，華潤三九醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告，以29.02億元收購華立醫(yī)藥及華立集團(tuán)持有的昆藥集團(tuán)28%的股份，昆藥集團(tuán)將成為華潤三九的控股子公司。交易完成后華潤三九將成為昆藥集團(tuán)控股股東。

華潤三九此次收購意在打造精品中藥品牌，打造三七產(chǎn)業(yè)鏈龍頭企業(yè)。昆藥集團(tuán)現(xiàn)有包括昆藥、昆中藥、血塞通藥業(yè)、版納藥業(yè)、貝克諾頓、貝克諾頓（浙江）、武陵山制藥七大國家GMP標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化醫(yī)藥生產(chǎn)平臺，擁有粉針劑、注射劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑、散劑等全劑型智能化生產(chǎn)線，標(biāo)的公司共有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號600余張，是全國獨具特色的天然植物藥研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)。

●瑞石生物宣布完成近1億美元A輪融資

5月9日，瑞石生物醫(yī)藥有限公司宣布完成近1億美元A輪融資，由華蓋資本旗下醫(yī)療基金及其管理的首都大健康基金共同領(lǐng)投，楹聯(lián)健康基金、張江浩珩、清科產(chǎn)投、翰頤資本跟投。本輪融資的資金將用于推進(jìn)瑞石生物在自身免疫及炎癥性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的研究和全球臨床開發(fā)。

瑞石生物表示，這是瑞石生物首次外部融資。此次融資標(biāo)志著資本市場對于瑞石生物戰(zhàn)略布局及產(chǎn)品優(yōu)勢的認(rèn)可。瑞石生物將借此契機，全速推進(jìn)在研產(chǎn)品的全球臨床試驗，同時加大投入早期階段的新藥開發(fā)，助力高潛“best-in-class”和“first-in-class”產(chǎn)品的研發(fā)與多方合作。

四、行業(yè)大事

●康希諾新冠mRNA疫苗啟動臨床試驗

5日，康希諾登記啟動了新冠mRNA疫苗的I期臨床試驗，針對18歲及以上成年人，試驗登記號為：CTR20221057。

●白宮：秋冬季美國感染新冠人數(shù)或超1億人

面對傳播速度更快的奧密克戎變異毒株，美國白宮突然發(fā)出預(yù)警。當(dāng)?shù)貢r間5月7日，美國媒體報道，白宮發(fā)出重大警告，2022年秋冬季的疫情浪潮可能導(dǎo)致美國感染新冠人數(shù)超1億人，甚至可能出現(xiàn)一波死亡潮，因新的奧密克戎亞變種顯示出了免疫逃逸能力。

據(jù)約翰斯·霍普金斯大學(xué)(JHU)數(shù)據(jù)，截至北京時間5月8日凌晨5時，美國累計新冠肺炎確診病例81850636例，累計死亡病例997503例。兩項數(shù)據(jù)與24小時前相比，新增確診73076例，新增死亡236例。

同時，南非新發(fā)現(xiàn)的奧密克戎變異毒株BA.4、BA.5，再次令南非感染病例數(shù)的激增，引發(fā)關(guān)注。南非國家傳染病研究所發(fā)布最新數(shù)據(jù)顯示，過去24小時，陽性檢出率達(dá)31.1%，逼近南非的歷史最高紀(jì)錄。南非流行病學(xué)專家警告，南非可能已經(jīng)進(jìn)入了第五波疫情，新發(fā)現(xiàn)的奧密克戎變異毒株BA.4、BA.5，可能具有更強的傳染性。

當(dāng)?shù)貢r間5月8日，新西蘭衛(wèi)生部門表示，一名從南非入境新西蘭的旅客已被證實感染了奧密克戎BA.5變異毒株。這是新西蘭首次發(fā)現(xiàn)奧密克戎BA.5毒株感染病例。