Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●國家藥監局全面加強藥品監管能力建設工作交流與推進會

5月10日，國家藥監局召開全面加強藥品監管能力建設工作交流與推進會，總結《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》印發一年來的工作進展和成效，交流分享工作經驗和做法，推進全系統以更大力度加強藥品監管能力建設，進一步加快提升監管工作的科學化、法治化、國際化、現代化水平。

會議強調，2022年是全面加強藥品監管能力建設的關鍵一年，要抓重點項目，緊密結合“十四五”規劃，堅持問題導向，確定重點任務，明確時間表、路線圖，集中力量扎實推進。要抓示范引領，注重發現典型、培育典型、推廣典型，以點帶面、以面擴域，加快形成藥品監管能力全面提升的新格局。要抓能力培訓，強化專業精神、專業思維、專業素養、專業方法和專業能力，積極運用信息化技術開展網絡培訓，加強實訓基地建設，不斷提升監管隊伍素質，實現核心監管人才數量、質量“雙提升”。

●國家發展改革委印發《“十四五”生物經濟發展規劃》

10日，國家發改委印發《“十四五”生物經濟發展規劃》及相關解讀，這也是我國出臺的首部生物經濟五年規劃?！兑巹潯诽岢?，生物經濟以生命科學和生物技術的發展進步為動力，以保護開發利用生物資源為基礎，以廣泛深度融合醫藥、健康、農業、林業、能源、環保、材料等產業為特征?！兑巹潯诽岢隽松锝洕l展5項原則；明確了生物經濟4大重點發展領域；提出了生物經濟發展階段目標；部署了生物經濟發展5方面重點任務。

二、藥械審批

●6個產品醫療器械注冊證書被注銷

按照《醫療器械監督管理條例》的規定，根據企業申請，現注銷深圳市博卡生物技術有限公司等3家企業以下6個產品醫療器械注冊證書：

一、深圳市博卡生物技術有限公司的4個產品：巨細胞病毒（CMV）IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法），注冊證號：國械注準20173400929；單純皰疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法），注冊證號：國械注準20173400930；弓形蟲（Tox）IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法），注冊證號：國械注準20173400932；風疹病毒（RV）IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法），注冊證號：國械注準20173400933。

二、北京天智航醫療科技股份有限公司的1個產品：骨科手術導航系統，注冊證號：國械注準20193011897。

三、ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION的1個產品：神經肌肉刺激治療儀，注冊證號：國械注進20172211964。

●衛材完成向FDA滾動提交阿爾茨海默新藥lecanemab上市申請

近日，衛材與渤健聯合宣布，衛材已根據生物制品加速審批途徑向美國FDA提交了lecanemab的生物制品許可申請，該藥是一種研究性抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，用于治療阿爾茨海默病（AD）引起的輕度認知障礙（MCI）和輕度AD且確認大腦中存在淀粉樣病變的患者。

●步長制藥鹽酸法舒地爾注射液注冊程序終止

9日，步長制藥發布公告稱，近日，公司全資子公司通化谷紅制藥有限公司收到國家藥監局簽發的《藥品注冊申請終止通知書》。通知書主要內容：根據《藥品注冊管理辦法》第八十九條以及申請人提交的 《關于撤回鹽酸法舒地爾注射液注冊申報資料的的申請》，同意本品（鹽酸法舒 地爾注射液）注冊申請的撤回，終止注冊程序。資料顯示，鹽酸法舒地爾注射液適應癥：改善及預防蛛網膜下腔出血后的腦血管痙攣及隨之引起的腦缺血癥狀。

三、資本市場

●輝瑞116億美元現金收購偏頭痛藥物制造商

輝瑞周二表示，將以約116億美元現金收購偏頭痛藥物制造商Biohaven Pharmaceutical Holding。

通過這筆交易，輝瑞將獲得Biohaven批準的藥物Rimegepant，該藥物屬于一類被稱為降鈣素基因相關肽 (CGRP) 抑制劑的偏頭痛藥物。

輝瑞憑借其Covid-19疫苗和口服藥物Paxlovid的成功積累了大量現金，一些投資者預計其將在未來幾年面臨失去關鍵藥物專利保護的產品領域進行投資布局。

去年，該公司決定以22.6億美元收購加拿大藥物開發商Trillium Therapeutics，隨后又以67億美元收購藥物開發商 Arena Pharmaceuticals。

●艾莎醫學宣布完成超億元B輪融資

近日，專注于創新藥械上市后服務市場的數字化臨床CRO艾莎醫學宣布完成超億元B輪融資，本輪融資由啟明創投領投，道禾志醫、思科瑞新跟投，老股東博行資本繼續追加投資，勱柏資本擔任獨家財務顧問。本輪融資將主要用于人才引進和市場拓展，以及進一步完善一站式臨床服務平臺的產品迭代。

艾莎醫學成立于2013年，是一家專注為國內外創新藥械企業提供上市后臨床研究、學術營銷、患者管理及相關技術研發的創新數字化臨床CRO公司。

四、行業大事

●強生終止與Bavarian Nordic在乙肝和HPV疫苗方面的合作

9日，強生宣布，終止與Bavarian Nordic公司的合作和許可協議。該協議的主要內容是：利用Bavarian Nordic公司的MVA-BN技術，開發針對乙型肝炎病毒和人類乳頭瘤病毒的潛在疫苗。目前，強生尚未使用該技術開發乙肝疫苗。