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一、政策動向

●《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》發布

5月11日，國家藥監局發布關于印發《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》的通知。

規劃提出了“大平臺”支撐更完善、“大數據”驅動更智能、“大系統”應用更全面的建設目標。規劃明確，“十四五”期末，以支撐藥品安全及高質量發展為目標，構建完善的藥品智慧監管技術框架：落實“放管服”改革要求，優化營商環境，實現全部政務服務事項“一網通辦”；推進藥品全生命周期數字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基于大數據的精準監管水平；

另外，健全藥品信息化追溯體系，實現藥品重點品種可追溯；推進醫療器械唯一標識在醫療、醫保、醫藥領域的聯動應用；加強化妝品監管業務信息化應用整合及移動化建設；推動藥品產業數字化、智能化轉型升級；構建藥品監管社會共治體系，提升公眾對藥品安全的參與度，使人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。

二、藥械審批

●GSK單片雙藥HIV治療藥物多偉托?新適應癥獲批

11日，GSK宣布創新單片雙藥HIV治療方案多偉托?（通用名：拉米夫定多替拉韋片）擴大適應癥已正式獲得國家藥監局批準，作為一種完整方案，用于治療已實現病毒學抑制的HIV-1成人及12歲以上青少年感染者。多偉托?于2021年3月獲批用于初治HIV成人感染者，此次適應癥擴大到穩定轉換的成人和青少年感染者。

●宜昌人福罕見病藥氯巴占片擬納入優先審評

11日，CDE官網顯示，人福醫藥集團股份公司旗下宜昌人福藥業有限責任公司藥物氯巴占片獲得優先審評公示，受理號：CYHS2200435國、CYHS2200436國。據悉，氯巴占片可用于治療兒童難治性癲癇發作，屬于罕見病用藥，適用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征患者癲癇發作的聯合治療，國內暫無該活性成分批準上市銷售。

三、資本市場

●騰訊入股環狀RNA疫苗研發商圓因生物

據工商信息顯示，近期，圓因（北京）生物科技有限公司發生工商變更，股東新增廣西騰訊創業投資有限公司，同時，公司注冊資本由約155.89萬人民幣增至約215.64萬人民幣。圓因（北京）生物科技有限公司由北京大學魏文勝教授于2021年4月創立，主要研究環狀RNA技術在創新藥物和創新療法領域的研究和應用。不久前，魏文勝課題組發表研究論文顯示，團隊制備的針對新冠病毒德爾塔變異株的環狀RNA疫苗對多種新冠病毒變異株具有廣譜保護力。

●格瑞特森宣布完成數千萬元A輪融資

日前，北京格瑞特森生物醫藥科技有限公司宣布完成數千萬元A輪融資。據悉，本輪融資由隆裕弘達（四環制藥旗下基金）、國信海翔、河南京港先進制造業股權投資基金共同投資，勱柏資本擔任獨家財務顧問。本輪投資將主要用于產品研發推動，豐富產品管線，專業團隊擴充以及加速未來產品商業落地，進一步擴大格瑞特森在核心技術和市場方面的領先優勢。

格瑞特森是國內領先的創新技術型藥物研發企業，重點布局有小分子高端制劑平和大分子生物藥研發兩大平臺方向，聚焦腫瘤、心腦血管疾病等領域，以臨床需求為導向，集合國內頂級技術專家，開發出一系列全球領先的創新技術產品。

四、行業大事

●朝鮮出現新冠變異病毒奧密克戎感染病例

據朝中社12日報道，朝鮮出現新冠變異病毒奧密克戎感染病例。另據央視總臺報道，因朝鮮多人出現疑似流感癥狀，朝鮮于當地時間11日采取措施要求當地居民居家觀察。

●新冠mRNA疫苗復必泰在中國完成二期臨床試驗

美國臨床試驗數據庫顯示，5月10日，復必泰在中國的臨床試驗更新了研究進展，II期臨床試驗的狀態從“進行中”變更為“已完成”，這項臨床研究在2022年1月9日完成。