編者按：

作為新冠病毒檢測的“金標(biāo)準(zhǔn)”，核酸檢測是此次戰(zhàn)疫的最主要防控手段。目前新冠疫情已進入第三個年頭，戰(zhàn)疫進入新的常態(tài)化防控階段，大規(guī)模核酸篩查或全員核酸已成過去時，常態(tài)化核酸檢測正成為主流。同時，在政府組織集采主導(dǎo)下，核酸檢測試劑和服務(wù)價格持續(xù)下調(diào)，此前一路水漲船高的核酸檢測行業(yè)也開始步入微利時代。

棋至中局，挑戰(zhàn)更強，面對需求變化，在量價齊跌不可避免的大勢下，核酸檢測行業(yè)將往何處去？核酸檢測產(chǎn)業(yè)鏈上的大小企業(yè)該如何適應(yīng)變化，實現(xiàn)穩(wěn)步發(fā)展？為了深入洞察行業(yè)變化趨勢，探尋發(fā)展路徑，21世紀(jì)經(jīng)濟報道、21世紀(jì)新健康研究院特策劃推出“核酸檢測中局觀察”系列報道，供讀者參考。

21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者 唐唯珂 實習(xí)生 鹿思佳 廣州報道 新冠疫情兩年多來，作為新冠病毒檢測“金標(biāo)準(zhǔn)”的核酸檢測成為推動IVD行業(yè)跨越式發(fā)展的最強勁動力。

此前作為醫(yī)療服務(wù)中不可或缺的一環(huán)，IVD企業(yè)長時間只能跟著相關(guān)病患的規(guī)模增長而提升，普遍營收體量小。特別是在國內(nèi)醫(yī)學(xué)檢測行業(yè)小而散的格局中，部分企業(yè)一度面臨生存危機，就算是龍頭企業(yè)發(fā)展也比較緩慢。然而，隨著新冠疫情的突然暴發(fā)，并迅速席卷全球，無疑為國內(nèi)發(fā)展緩慢的IVD行業(yè)一下打開了發(fā)展空間，特別是在國內(nèi)外的核酸、抗原檢測需求強勁拉動下，快速形成立竿見影的規(guī)模效應(yīng)和實力。

不過，隨著國外放松疫情管控，國內(nèi)進入常態(tài)化防控階段，此前強勁的新冠檢測需求快速回落，在量價齊跌之下，IVD行業(yè)的洗牌不可避免，新冠檢測企業(yè)下一個增長點又在哪？

新冠檢測需求驅(qū)動下，行業(yè)格局大洗牌

對于第三方醫(yī)學(xué)檢測行業(yè)而言，其上游主要是體外診斷（IVD）設(shè)備和試劑生產(chǎn)商，包括邁瑞醫(yī)療（300760）、迪瑞醫(yī)療（300396）、利德曼（300289）、九強生物（300406）、萬孚生物（300482）等。下游直面各類醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)，包括醫(yī)院、婦幼保健院和衛(wèi)生院等。

獨立醫(yī)學(xué)實驗室（ICL）處于產(chǎn)業(yè)鏈的中游，主要為各類醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)學(xué)檢驗及診斷外包，包括金域醫(yī)學(xué)（603882）、迪安診斷（300244）、艾迪康和達安基因（002030）等。

據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告（2020年）》顯示，國內(nèi)體外診斷試劑企業(yè)達1392家；A股400多家醫(yī)藥上市公司中IVD相關(guān)公司有40余家，2019年40家IVD上市公司體外診斷業(yè)務(wù)收入約為384億元，呈現(xiàn)小而散的格局。

而自2020年始新冠疫情肆虐全球，為中國體外診斷和第三方醫(yī)學(xué)檢測行業(yè)帶來新的發(fā)展機遇。

在疫情發(fā)生的早期，之江生物（688317）、捷諾生物、華大集團、達安基因、圣湘生物（688289）和伯杰醫(yī)療六家企業(yè)第一時間研發(fā)生產(chǎn)出了針對新冠病毒核酸檢測試劑并獲得國家藥監(jiān)局的應(yīng)急審批。

在體外診斷企業(yè)業(yè)績集體高增長的2020年，圣湘生物獨占鰲頭，全年實現(xiàn)營收47.63億元，同比增長1204%；歸母凈利潤26.17億元，同比增長6528%；基本每股收益7.01元，同比增長6273%。2020年，圣湘生物新冠抗原檢測試劑、新冠甲乙流核酸檢測試劑、全自動核酸提取儀、POCT等多個產(chǎn)品分別先后獲得了歐盟CE認(rèn)證及美國FDA認(rèn)證。

2021年，全球疫情依舊呈現(xiàn)多點散發(fā)態(tài)勢，疫情防控常態(tài)化下，IVD龍頭企業(yè)營收增勢不減。

在IVD上市公司此前披露的2021年年報中，邁瑞醫(yī)療、迪安診斷、麗珠集團（000513）、金域醫(yī)學(xué)、樂普醫(yī)療（300003）和東方生物（688298）6家企業(yè)營收超過百億。其中，邁瑞醫(yī)療體外診斷類產(chǎn)品2021年營收84.49億元，同比增長27.12%；東方生物2021年體外診斷試劑營收101.52億元，同比增長211.92%。

2021年，新冠疫情檢測依然是驅(qū)動IVD企業(yè)業(yè)績增長的最大因素。熱景生物（688068）2021年凈利潤同比增長1850.41%，對于業(yè)績暴漲的主要原因，熱景生物表示，2021年年初，公司研發(fā)的新冠病毒抗原自測產(chǎn)品率先獲得德國市場準(zhǔn)入，同時還獲得了歐盟以及英國、法國等主要經(jīng)濟體的注冊或備案，使得銷售規(guī)模大幅增長。

九安醫(yī)療（002432）也是因為新冠自測產(chǎn)品（iHealth試劑盒）在美國市場銷售業(yè)績大幅增長，凈利潤同比增長274.96%，其年報顯示，iHealth系列產(chǎn)品2021年營收18.6億元，占總營收的77.59%。

2022年3月11日，我國確定在核酸檢測基礎(chǔ)上增加抗原檢測作為補充。抗原檢測市場的放開進一步為IVD企業(yè)帶來利好，截至2022年4月29日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)31個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。

由于規(guī)模效應(yīng)及先發(fā)優(yōu)勢，第三方醫(yī)學(xué)檢驗市場中，龍頭企業(yè)占據(jù)較高的市場份額，行業(yè)集中度較高。金域醫(yī)學(xué)、迪安診斷、艾迪康和達安基因是實行全國連鎖經(jīng)營且規(guī)模較大的綜合性獨立醫(yī)學(xué)實驗室，四家公司合計約占半數(shù)以上的市場份額。高禾投資研報顯示，2020年不含新冠檢測的情況下，金域醫(yī)學(xué)市場份額最大，達到26.2%，迪安診斷占據(jù)15.1%。

2021年第三方醫(yī)學(xué)檢驗企業(yè)業(yè)績同樣突出，金域醫(yī)學(xué)總營收119.43億元，其中醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)營收113.04億元，同比增長43.63%；迪安診斷總營收130.83億元，同比上漲22.85%。

除了頭部四家綜合性檢驗機構(gòu)以外，第二梯隊的ICL檢驗機構(gòu)，包括華大基因、貝瑞基因（000710）、康圣環(huán)球（09960）、方達控股（01521）等則專精于特定領(lǐng)域檢驗服務(wù)的獨立醫(yī)學(xué)實驗室。

值得注意的是，2021年，凱普生物（300639）同樣重點布局第三方醫(yī)學(xué)實驗室檢驗業(yè)務(wù)，其第三方醫(yī)學(xué)實驗室業(yè)務(wù)取得爆發(fā)性增長，實現(xiàn)業(yè)務(wù)收入16.43億元，同比增長197.54%。

據(jù)東方財富證券統(tǒng)計，截至2020年3月我國獨立醫(yī)學(xué)實驗室已有1570家，但大部分規(guī)模較小、區(qū)域性經(jīng)營，或?qū)Ｗ⒂谔厣珯z驗項目。

業(yè)內(nèi)人士表示，受到新冠疫情沖擊，國內(nèi)大部分醫(yī)療資源集中在疫情防控領(lǐng)域，獨立醫(yī)學(xué)實驗室常規(guī)檢驗量降低，對企業(yè)現(xiàn)金流提出了更高要求，“此前靠壓低價格實現(xiàn)擴張的中小檢驗機構(gòu)面臨更大的資金壓力，一定程度上可以緩解惡性競爭局面，未來龍頭有望進一步勝出。”

一線大城市跑馬圈地后，加速布局下沉市場

此前，我國的醫(yī)學(xué)檢驗業(yè)務(wù)主要由醫(yī)院檢驗科及病理科完成。但是，隨著醫(yī)療需求不斷增加，檢驗項目日益增多，檢驗服務(wù)需求不斷上升，部分檢測方法所需的儀器設(shè)備復(fù)雜，大型儀器設(shè)備購置、使用成本較高，操作技術(shù)難度較大。

醫(yī)院作為醫(yī)學(xué)檢驗業(yè)務(wù)的唯一實現(xiàn)主體，已無法完全滿足檢驗及臨床診斷的業(yè)務(wù)發(fā)展。運營成本更低、技術(shù)更先進的獨立醫(yī)學(xué)實驗室在此背景下發(fā)展起來。

目前我國獨立醫(yī)學(xué)實驗室主要集中在東部沿海城市，而西部等欠發(fā)達地區(qū)的實驗室規(guī)模則相對較小。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計，我國獨立醫(yī)學(xué)實驗室多聚集于廣州、上海、北京等一線城市，這是因為一線城市融資能力較強，且醫(yī)療技術(shù)較為發(fā)達，同時醫(yī)院數(shù)量較多，對檢測需求較高。

2015年我國開始推進分級診療，逐步建設(shè)基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式。作為整體醫(yī)療改革的一部分，分級診療推動患者流量從大城市的三級醫(yī)院向低線城市的二級、一級醫(yī)院及社區(qū)衛(wèi)生中心轉(zhuǎn)移，推動了體外診斷以及第三方醫(yī)學(xué)檢驗市場的下沉。

新冠疫情帶來的檢測需求加速了這一變化。2020年8月31日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制印發(fā)《進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設(shè)工作方案》，要求到2020年9月底前，實現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)三級綜合醫(yī)院、傳染病專科醫(yī)院、各級疾控機構(gòu)以及縣域內(nèi)至少1家縣級醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力；到2020年底前，所有二級綜合醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力，完成城市檢測基地和公共檢測實驗室建設(shè)，充分發(fā)揮獨立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室作用。

華南體外診斷專業(yè)人士對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者坦言，“通過核酸檢測，不少IVD企業(yè)與縣、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)和第三方企業(yè)建立了信任關(guān)系，這些IVD企業(yè)也借此契機向下沉市場擴張產(chǎn)業(yè)。”

另一位投資人士也指出，疫情期間，各家核酸檢測公司已經(jīng)將設(shè)備送進了很多地方，對于核酸檢測公司來說，也有一定渠道優(yōu)勢。

2021年11月，國家衛(wèi)健委辦公廳印發(fā)《“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作方案（2021-2025年）》，明確“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作的總體要求：力爭通過5年努力，全國至少1000家縣醫(yī)院達到三級醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力水平。

這意味著，未來幾年內(nèi)，基層醫(yī)院的檢驗需求將得到顯著釋放，診療量下沉，基層醫(yī)療機構(gòu)檢驗樣本也將增加。

業(yè)內(nèi)人士表示，縣域基層醫(yī)院檢驗?zāi)芰Φ难杆贁U張，一方面依靠自建醫(yī)學(xué)檢驗科緩解檢驗需求的壓力，另一方面依托第三方醫(yī)學(xué)檢驗中心可能成為快速有效解決制約基層醫(yī)療機構(gòu)檢驗?zāi)芰Φ年P(guān)鍵所在。

迪安診斷、金域醫(yī)學(xué)等為代表的龍頭企業(yè)趁著風(fēng)口在一線城市跑馬圈地后，也在不斷布局下沉市場，加大市場服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋度。

迪安診斷2021年年報顯示，公司在全國布局了40家連鎖化實驗室，其中38家ICL和2家CRO實驗室，檢測服務(wù)項目達2800余項，服務(wù)超過20000家醫(yī)療機構(gòu)，服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國90%以上人口所在區(qū)域，經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)在全國覆蓋了16個省市。

金域醫(yī)學(xué)也在2021年年報中表示，公司已自建39家醫(yī)學(xué)實驗室，合作共建670家區(qū)域?qū)嶒炇遥采w全國31個省市區(qū)和香港、澳門特別行政區(qū)，計700多座城市，23000余家醫(yī)療機構(gòu)，全國90％以上的人口所在區(qū)域。此外，公司自建2000多個物流服務(wù)網(wǎng)點，深達鄉(xiāng)鎮(zhèn)基層，95%以上的標(biāo)本實現(xiàn)省內(nèi)12小時、跨省24或36小時送達的快速物流時效，并實現(xiàn)80%的報告24小時出具。

2022年3月，為進一步推進分級診療工作，國家衛(wèi)健委正式下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)縣域慢性腎臟病等慢性疾病分級診療技術(shù)方案的通知》，通過制定七大慢病分級診療技術(shù)方案，旨在推動鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、縣級醫(yī)院等基層醫(yī)療機構(gòu)進一步完善慢病篩查機制。

業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，隨著國家政策向基層的傾斜，基層慢病檢測能力勢必迎來大幅提升，與之相關(guān)的優(yōu)質(zhì)IVD設(shè)備需求也將持續(xù)井噴。

收購兼并成趨勢

在疫情出現(xiàn)前，《中國醫(yī)藥健康藍皮書》顯示，2019年中國IVD產(chǎn)業(yè)年復(fù)合增長率高達18.7%，此后將以18%左右增長，其增速是全球IVD產(chǎn)業(yè)（5%）的3倍多。

盡管近年來國內(nèi)IVD領(lǐng)域快速崛起，但一半以上的國內(nèi)市場仍然被外資品牌占領(lǐng)，特別是在中高端領(lǐng)域，羅氏（Roche）、丹納赫（Danaher）、雅培（Abbott）、西門子（Siemens）等巨頭地位難以撼動。縱觀這些全球龍頭企業(yè)的發(fā)展，兼并收購是其擴張的必由之路。

丹納赫成立于1969年，業(yè)務(wù)主要包括生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)診斷、牙科產(chǎn)品和環(huán)境應(yīng)用四大板塊。丹納赫2004年收購了丹麥雷度米特Radiometer、2005年收購德國徠卡生物（Leica　Biosystems）、2011年收購美國貝克曼庫爾特（Beckman Coulter）、2016年收購美國賽沛（Cepheid）等一系列業(yè)內(nèi)巨頭公司，完善了其在診斷業(yè)務(wù)的布局，使公司能夠與羅氏、雅培、西門子在臨床診斷產(chǎn)品線全面競爭。

西門子同樣是通過并購業(yè)內(nèi)公司，逐步擴大在體外診斷行業(yè)的市場份額。西門子于2006年收購了拜耳（Bayer）診斷部門和美國DPC，2007年收購德靈公司，使得其在血漿蛋白測定、免疫學(xué)測定等領(lǐng)域都有了更多的業(yè)務(wù)發(fā)展。

在中國市場上，圣湘生物、東方生物、萬孚生物和熱景生物都是新冠檢測需求紅利中的贏家。面對需求減弱后的業(yè)績增長風(fēng)險，2021年，這幾家企業(yè)都采用并購方式來謀發(fā)展。

6月，圣湘生物以2.55億收購基因測序產(chǎn)業(yè)上游設(shè)備和試劑的研發(fā)制造商真邁生物14.76%的股權(quán)；11月，圣湘生物與科華生物合計出資5000萬元，投資設(shè)立合資公司“湖南圣科生物技術(shù)有限公司”，各占50%股權(quán)。

8月，東方生物完成對北京首醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)科技的收購，獲得多項擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的相關(guān)醫(yī)療檢測產(chǎn)品和設(shè)備、專利技術(shù)、認(rèn)證證書，以及配套的20畝土地與車間等相關(guān)資產(chǎn)。

12月，萬孚生物1.58億元收購國內(nèi)化學(xué)發(fā)光企業(yè)天深醫(yī)療100%的股權(quán)及對應(yīng)權(quán)益，擴大在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的創(chuàng)新布局。

12月，熱景生物以1.53億元的價格取得癌癥早篩企業(yè)翱銳生物38.1%的股權(quán)。

業(yè)內(nèi)人士指出，上市公司間的并購會是少數(shù)，未來更多的或是上市公司參股或收購一些非上市公司。這樣的趨勢已然出現(xiàn)，比如上述提到的圣湘投資真邁、熱景投資翱銳生物、萬孚收購天深。

未來第三方醫(yī)學(xué)檢驗市場的馬太效應(yīng)也將進一步加強，華南行業(yè)人士對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示：“一方面，資本介入可以有效促進企業(yè)之間的并購整合，實現(xiàn)企業(yè)在技術(shù)研發(fā)、服務(wù)創(chuàng)新等方面的優(yōu)勢互補；另一方面，此次疫情會淘汰業(yè)內(nèi)部分規(guī)模小、技術(shù)單一、服務(wù)體系不完善的企業(yè)，經(jīng)過優(yōu)勝劣汰后，市場集中度有望進一步提升。”

以美國為例，20世紀(jì)90年代，美國ICL行業(yè)逐步發(fā)展成熟，行業(yè)兼并與重組加速，集中度迅速提升。2019年，美國市場上院外檢測業(yè)務(wù)占比約為64%，其中商業(yè)實驗室占比54%，在整個檢測市場中占比約35%；兩大龍頭Quest Diagnostics和LabCorp占據(jù)約46%的ICL市場份額，頭部效應(yīng)顯著。

上述華南行業(yè)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，在技術(shù)驅(qū)動和政策驅(qū)動下，國內(nèi)體外診斷行業(yè)市場份額有望進一步提升，“疫情緩解進入常態(tài)化防控后，更多疾病需求將被釋放，腫瘤診斷和治療、病原學(xué)診斷、優(yōu)生優(yōu)育等疾病領(lǐng)域?qū)⒊蔀镮VD市場新的熱點。”

財信證券預(yù)測，未來，隨著人口老齡化趨勢的加劇、人均醫(yī)療費用的增長和技術(shù)的進步，IVD市場有望持續(xù)增長，到2025年，中國IVD市場預(yù)計將達到2198億元，2020-2025年復(fù)合增長率高達15.4%。