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一、政策動向

●兩款化妝品未經注冊或者備案被查

近日，針對化妝品不良反應監測、監督檢查發現的問題，國家藥監局責成廣東省和重慶市藥品監督管理局對標示名稱為“Skin Care EXPERT活細胞靚膚霜”和“Skin Care EXPERT活細胞靚膚精華”的化妝品進行調查。經查，目前市場上銷售的上述兩款化妝品未經注冊或者備案，其產品標簽上標示的“生產企業廣州市雅朵生物科技有限公司”和“化妝品生產許可證編號粵妝20180596”為虛假信息，不存在上述化妝品生產企業?！　?/p>

為保障公眾用妝安全，凈化化妝品市場環境，依據《化妝品監督管理條例》，國家藥監局要求各?。▍^、市）藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述違法化妝品，深查深究其進貨渠道，發現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，及時移送公安機關。

二、藥械審批

●經導管植入式無導線起搏系統獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了美敦力公司（Medtronic Inc.）生產的“經導管植入式無導線起搏系統”創新產品注冊申請。該系統采用的無導線起搏器中的機械感知和房室同步起搏技術，在國內外均為首創。

該系統由植入式脈沖發生器（含固定翼）和輸送導管組成?？稍谟倚氖覂雀兄颊咝呐K活動，監測心動過緩心律并針對心動過緩提供起搏治療。該系統為磁共振環境條件安全的醫療器械，在規定的條件及保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查?！　?/p>

與傳統起搏器相比，該系統只需在心室中植入單個脈沖發生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心臟起搏器的皮下囊袋和經靜脈連接到心房、心室的導線，可減少囊袋和電極導線相關的并發癥。在使用該系統時，因無需將起搏器電極導線穿過靜脈或三尖瓣，使得靜脈阻塞的患者也可以植入起搏器。該系統在前代產品的基礎上增加了機械感知和房室同步起搏技術，利用內置三軸加速計在心室內感知心房機械信號，實現房室同步起搏，與已有的VVI單心室起搏模式相比，房室同步起搏可以增加心室中的血液量，使得每次心室搏動時的每搏輸出量增加，從而帶來相應的臨床獲益?！　?/p>

●FDA批準禮來口服JAK抑制劑Olumiant用于新冠住院患者

日前，美國FDA已批準禮來公司和Incyte合作的Olumiant（中文商品名：艾樂明，通用名：baricitinib，巴瑞替尼）用于COVID-19住院患者，該療法只需每天一次口服給藥。Olumiant是美國FDA批準的第一個Janus激酶（JAK）抑制劑，可用于治療需要補充氧氣、體外膜氧（ECMO）或使用呼吸機的COVID-19住院患者。

●萬泰生物二價HPV疫苗獲得摩洛哥上市許可

12日，萬泰生物發布公告稱，二價HPV疫苗獲得摩洛哥上市許可。值得一提的是，此次獲批，是萬泰生物二價HPV疫苗獲得的首個境外上市許可。

三、資本市場

●四環醫藥稱私有化消息不屬實

近日，有消息稱華潤就將四環醫藥私有化事宜進行磋商。四環醫藥表示：“私有化等新聞內容不屬實，四環醫藥并未與華潤集團或其他任何機構或組織商討上述事項，亦沒有計劃將本集團私有化?！?/p>

●九安醫療收到深交所下發的年報問詢函

12日，九安醫療收到深交所下發的年報問詢函，問詢函涵蓋了14個方面的35個問題，要求說明公司試劑盒產品業務模式與同行業公司是否存在顯著差異；試劑盒產品毛利率水平較高的原因及商業合理性；2021年度、2022年第一季度公司營業成本變化與營收變動幅度存在重大差異的原因及合理性；公司試劑盒業務的盈利能力是否具有可持續性。

四、行業大事

●朝鮮新增1.8萬例發熱病例、6人死亡

據央視新聞客戶端消息稱，4月底以來，不明原因發熱在朝鮮全國范圍內爆發式蔓延，短時間內導致的發熱病例超過35萬例，其中16.22萬例已經治愈。報道稱，12日朝鮮全國范圍內新增發熱病例1.8萬例，6人死亡（其中包括一名新冠肺炎確診病例），目前共有18.78萬人正在接受隔離治療。

●185美元！國產新冠口服藥海外定價曝光

5月10日，烏茲別克斯坦共和國創新發展部和中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城在烏國創新發展部新聞中心聯合召開了“治療COVID-19的原創新藥Renmindevir（VV116）及其治療效果”的新聞發布會。

發布會上消息稱，目前，Renmindevir已在烏茲別克斯坦上市，商品名：Mindvy，價格為185美元，約合1243元人民幣。據旺山旺水向媒體透露，該消息屬實。這也是該藥物首次對外披露價格。