Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家衛(wèi)健委主任：提前規(guī)劃永久性方艙醫(yī)院

16日，求是網(wǎng)發(fā)布了國家衛(wèi)生健康委黨組書記、主任馬曉偉的署名文章《堅定不移貫徹“動態(tài)清零”總方針 堅決鞏固疫情防控重大戰(zhàn)略成果》。文章稱，完善常態(tài)化監(jiān)測機(jī)制，省會和千萬級人口以上城市建立步行15分鐘核酸“采樣圈”，每周定期檢測，重點人群加大檢測頻次。此外，進(jìn)一步提升核酸檢測能力，以可移動檢測力量為重點，加強公共檢測實驗室、城市檢測基地、第三方實驗室建設(shè)。在采樣人員調(diào)配上盡量不要擠占日常醫(yī)療資源，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢測能力主要保障日常疾病診療。收治隔離能力再加強，提前規(guī)劃準(zhǔn)備定點醫(yī)院和亞定點醫(yī)院、永久性方艙醫(yī)院、集中隔離點，把防控的人力物質(zhì)資源備足備齊，確保一旦發(fā)生疫情迅速啟用。

二、藥械審批

●國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊212個醫(yī)療器械產(chǎn)品

16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊212個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年4月)(2022年第38號)。

2022年4月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品212個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品154個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品35個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個（具體產(chǎn)品見附件）。

●創(chuàng)響生物針對免疫疾病的第三代BTK抑制劑在美獲批臨試

5月16日，創(chuàng)響生物宣布，其候選藥物IMG-004的I期臨床試驗申請已在美國獲得FDA許可。該I期臨床研究是一項雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照的單次和多次劑量遞增研究，旨在探索IMG-004在健康受試者中的藥物安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)等特性。IMG-004是一種非共價、可逆的第三代BTK抑制劑，最初由和黃醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)，并由創(chuàng)響從藥物候選階段開發(fā)至今。IMG-004具有高效力、高選擇性和能通過血腦屏障等特性，已在臨床前實驗中表現(xiàn)出更好的活性、選擇性和藥代動力學(xué)特性，具備同類最佳潛力，有望為患者帶來創(chuàng)新、有效且安全的新型治療方案。

●腎病創(chuàng)新療法獲FDA優(yōu)先審評資格

17日，Travere Therapeutics公司宣布，美國FDA已授予該公司為在研療法sparsentan遞交的新藥申請優(yōu)先審評資格，用于治療IgA腎病。新聞稿指出，如果獲得批準(zhǔn)，sparsentan將成為獲FDA批準(zhǔn)治療IgA腎病的首個非免疫抑制療法。

IgA腎病是由于IgA在腎臟中聚集導(dǎo)致腎臟正常過濾機(jī)制被破壞，導(dǎo)致血尿和蛋白尿，其它癥狀包括腎臟痛，水腫和高血壓。IgA腎病是導(dǎo)致終末期腎病的主要原因之一。Sparsentan是一種具有雙重機(jī)制的內(nèi)皮素/血管緊張素受體拮抗劑（DEARA）。臨床前數(shù)據(jù)表明，它通過阻斷內(nèi)皮素A和血管緊張素Ⅱ的1型通路，可減少蛋白尿，保護(hù)足細(xì)胞并防止腎小球硬化和系膜細(xì)胞增殖。

三、資本市場

●世和基因科創(chuàng)板IPO申請獲受理

5月16日晚，上交所受理南京世和基因生物技術(shù)股份有限公司的科創(chuàng)板IPO申請，公司擬募集資金15.50億元。招股書顯示，公司是一家致力于高通量基因測序技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，主要面向腫瘤患者開展基因檢測，通過明確基因分型指導(dǎo)臨床用藥選擇、提示耐藥機(jī)制、 監(jiān)測術(shù)后復(fù)發(fā)，同時探索風(fēng)險人群早篩早診，為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療提供分子診斷服務(wù)和產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)。主要業(yè)務(wù)包括臨床檢測服務(wù)、研究開發(fā)服務(wù)以及儀器試劑銷售業(yè)務(wù)。

●美敦力完成對醫(yī)療科技公司Intersect ENT收購

近日，美敦力宣傳完成對醫(yī)療科技公司Intersect ENT收購（11億美元成交），擴(kuò)大了公司全面的耳鼻、鼻竇手術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品，以改善術(shù)后效果和治療鼻息肉。該交易于2021年8月6日對外宣布，美敦力收購了Intersect-ENT的PROPEL? 和SINUVA? (mometasone furoate) 竇植入物產(chǎn)品線和技術(shù)、知識產(chǎn)權(quán)、加利福尼亞州門羅公園工廠。Intersect的員工也通過此次收購加入了美敦力。前Intersect品牌Fiagon在收購?fù)瑫r被剝離，其產(chǎn)品—Cube? 導(dǎo)航系統(tǒng)和VenSure? 球囊竇擴(kuò)張系統(tǒng)——不包括在收購范圍內(nèi)。

四、行業(yè)大事

●安科生物與阿法納就新冠mRNA疫苗開展合作

16日，安科生物發(fā)布公告稱，公司與阿法納于近日簽署了正式《合作協(xié)議》，就合作開展“新冠奧密克戎等突變株mRNA疫苗”的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化達(dá)成共識。雙方建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，就“新冠奧密克戎等突變株mRNA疫苗”的臨床前研究、臨床研究、產(chǎn)業(yè)化及市場銷售工作等方面開展排他性合作。

●輝瑞新冠口服藥Paxlovid仿制藥價格出爐

近日，克林頓健康倡議組織披露，有數(shù)家生產(chǎn)輝瑞新冠口服抗病毒藥物Paxlovid的仿制藥商，已同意在中低收入國家以每個療程25美元（約169.80人民幣）或更低的價格出售該藥物。而在美國，Paxlovid的定價為一個療程（5天）約530美元。