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一、政策動向

●河南：騙取醫?；?000元以上從重處罰

近日，《河南省醫療保障基金使用監督管理行政處罰裁量基準適用辦法》發布，對行政處罰量裁中的情形進一步規范和細化。 

針對各類違法行為，辦法分別設定不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、一般處罰、從重處罰五個裁量檔次，并分別明確了醫療保障行政部門應當不予處罰、應當從輕或減輕處罰、可以從輕或減輕處罰、應當從重處罰的有關情形。 

此外，在《河南省醫療保障基金使用監督管理行政處罰裁量基準》中對處罰依據和實施細則都進行了明確。 

如按照《醫療保障基金使用監督管理條例》第三十七條規定，醫療保障經辦機構通過偽造、變造、隱匿、涂改、銷毀醫學文書、醫學證明、會計憑證、電子信息等有關資料或者虛構醫藥服務項目等方式，騙取醫療保障基金支出的，由醫療保障行政部門責令退回，處騙取金額2倍以上5倍以下的罰款，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。 

按照實施細則：從輕處罰為，初次違法且騙取醫?；?000元以下并及時改正的，由醫療保障行政部門責令退回，處騙取金額2倍以上3倍以下的罰款。 

一般處罰為，不具備從輕或從重情形，且騙取醫?；?000元以下，由醫療保障行政部門責令退回，處騙取金額3倍以上4倍以下的罰款。 

從重處罰為，騙取醫?；?000元以上，由醫療保障行政部門責令退回，處騙取金額4倍以上5倍以下的罰款。 

二、藥械審批

●沃森生物：雙價HPV疫苗首批產品獲得批簽發證明

24日，沃森生物發布公告稱，控股子公司上海澤潤生物的全資子公司玉溪澤潤生物生產的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（畢赤酵母）首批產品已獲得國家藥監局簽發的《生物制品批簽發證明》。該產品主要用于預防女性因高危型HPV16、18型所致的宮頸癌等疾病。獲得首批批簽發證明，標志著該產品正式投放市場。

●達安基因猴痘病毒核酸檢測試劑盒獲得CE注冊證書

24日，達安基因發布公告稱，公司于中國北京時間2022年5月23日晚間獲得CE注冊證書。產品中文名稱：猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）。

●FDA批準銀屑病外用新藥上市

25日，Dermavant Sciences公司宣布，美國FDA已批準Vtama（1% tapinarof，每日一次）乳膏上市，用于外用治療斑塊狀銀屑病成人患者。這一批準包括所有銀屑病患者，不論嚴重程度如何，并且標簽上沒有使用持續時間和使用身體部位的限制。這是美國25年來獲批治療銀屑病的首款外用新分子實體，代表了一種非類固醇的創新外用治療類型。值得一提的是，這款創新療法在2019年首先在中國獲批上市，名為本維莫德（benvitimod）乳膏。

三、資本市場

●證監會立案：智匯未來面臨退市風險

5月23日晚，上海智匯未來醫療服務股份有限公司發布公告稱，公司已收到中國證券監督管理委員會立案告知書。

據悉，自4月29日公告無法在法定期限內披露2021年年報和2022年一季報后，未來股份在5月份已三度宣布延期回復上交所監管函，稱“受新冠疫情影響，公司尚未完全核實工作函中提及的相關情況”。根據規定，如不能在相應時間內披露年報，公司股票有被實施退市風險警示、甚至被終止上市的風險。

四、行業大事

●Moderna宣布開展猴痘疫苗研究

近日，Moderna宣布計劃在“臨床前水平”探索潛在的Monkeybox（猴痘）疫苗。除了將開展針對猴痘疫苗的臨床前探索，Moderna還在開發預防COVID、流感、普通感冒和RSV的疫苗。

●10名患者臨床治愈，中國學者基因治療血友病獲新突破

5月19日，《柳葉刀·血液學》報告了亞洲首個肝臟靶向血友病B基因治療的臨床研究結果：10名血友病患者接受基因治療平均58周后，他們的凝血因子水平從治療前的2%以下提升到平均36.93%。該研究由中國醫學科學院血液病醫院暨中國醫學科學院血液學研究所與華東理工大學藥學院團隊合作完成。

“在臨床上，凝血因子活性大于20%—30%時，患者基本上可以沒有任何自發性出血，一般損傷后出血也不會過多，已經可以像正常人一樣生活，一般不需要接受凝血因子替代治療，這種我們也稱之為臨床治愈。”據論文通訊作者、血研所副所長張磊。據介紹，治療用載體由華東理工大學藥學院肖嘯教授團隊研發、生產，并擁有知識產權。通過基因工程技術，肖嘯團隊開發出一種新型的AAV衣殼，讓AAV具有了肝臟向性高的特點。

繼2012年首個基于AAV的基因治療藥物在歐洲獲批上市以來，單基因缺失造成的遺傳性疾病有了治愈的可能，科學家們已對包括血友病在內的多種疾病開啟基因治療臨床研究。但在研發的過程中，由于受制于基因工具的自主性、有效性、優化平臺等多方面因素，截至目前，血友病的高水平治療技術仍由部分發達國家的醫療機構掌握。研究結果顯示，該研究治療效果達到國際水平，使我國具備了高水平基因治療血友病的能力。

●首款AI設計的新冠口服藥即將進入臨床

5月25日，英矽智能發布消息稱，發現了一款靶向主蛋白酶（3CL）的全新臨床前候選藥物。該候選藥物的全新分子結構由其自主研發的AI平臺所生成，合成效率高僅需2步。臨床前研究顯示，該化合物即使在低劑量下也具有良好的體內療效，無需與利托那韋（Ritonavir）連用。這可能也是首個由AI篩選出來的新冠特效藥。