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    21健訊Daily|國內現首例奧密克戎變異株BA.5;11家國產猴痘病毒檢測產品獲CE認證

    2022年05月30日 10:13   21世紀經濟報道 21財經APP   21世紀新健康研究院
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    一、政策動向

    北京將加大核酸檢測機構規范化建設

    5月29日,在北京市第349場新冠肺炎疫情防控工作新聞發布會上,北京市衛生健康委員會黨委委員王小娥表示,下一步本市將加大核酸檢測機構規范化建設,對于違法執業的機構,要發現一起、懲治一起;對于執業行為不規范的機構,要逐一整改,整改不到位的,要堅決退出;對于具有社會責任感的合法執業機構,要鼓勵發展、扶優做強,保證核酸檢測隊伍穩定,能力高效,堅決守住質量安全底線。本市將堅持問題導向,進一步加強核酸檢測質量安全監管,聚焦采送檢報全流程,開展駐場檢查、聯合督查、樣本抽查,緊盯問題、嚴防隱患、跟蹤問效,確保核酸檢測質量安全,為常態化核酸檢測打下堅實基礎,全力保障人民群眾健康安全。

    國家醫保局曝光10起定點零售藥店違法違規案例

    5月28日,國家醫保局曝光臺選取了10起定點零售藥店違法違規的典型案例,涉及將非醫保藥品或其他商品串換成醫保藥品銷售、偽造處方或無處方藥品銷售、超醫保支付限定藥品銷售、利用醫保電子憑證二維碼截圖遠程刷卡購藥并販賣、為非定點零售藥店進行醫保費用結算、將醫保結算設備改變使用場地等違法違規行為。上述定點零售藥店的違法違規行為違反了相關法律法規,造成了醫?;饟p失,擾亂了國家醫療保障管理秩序,危害了人民群眾醫療保障的切身利益,依法依規應予以嚴肅處理。

    二、藥械審批

    BMS PD-1療法組合一線治療食管癌獲FDA批準

    日前,BMS宣布,美國FDA批準兩種基于重磅PD-1抑制劑Opdivo(nivolumab,納武利尤單抗)的治療方案(Opdivo與含氟嘧啶和含鉑化療聯用;Opdivo與抗CTLA-4抗體Yervoy聯用)作為一線療法,治療晚期不可切除,或轉移性食管鱗狀細胞癌。

    科倫藥業釓特醇注射液獲批上市 為國內首仿

    近日,NMPA發布最新批件,科倫藥業的釓特醇注射液獲批上市,視同通過一致性評價,成為國內首仿。釓特醇注射液是由意大利博萊科研發的磁共振造影劑,目前已在美國、日本、歐洲等多國獲批上市,國內 2014 年批準進口,用于腦、脊柱和周圍組織病變的磁共振增強掃描檢查和全身磁共振檢查。

    三、資本市場

    未名醫藥:公司第一大股東及實控人可能變更

    近日,未名醫藥發布公告稱,公司第一大股東北京北大未名生物工程集團有限公司持有的公司8.67%股份司法拍賣已成交,深圳嘉聯私募證券投資基金管理有限公司、深圳市易聯技術有限公司以最高競價成功競得,拍賣成交價7.785億元。若拍賣程序全部完成,則公司可能存在第一大股東及實控人變更的風險。另外,公司股東高寶林及其一致行動人王明賢計劃減持不超過公司6%的股份。

    康龍化成收購Noramco原料藥商業化生產基地

    近日,康龍化成(北京)新藥技術股份有限公司宣布已與美國Noramco公司簽署協議,購買其位于美國羅德島州Coventry的原料藥生產基地,交易預計在滿足慣例成交條件后完成。Coventry生產基地可提供從中試至噸級商業化規模的cGMP原料藥生產服務,已通過美國、歐洲等國家或地區標準認證。Noramco專注于制藥行業管控物質的生產,包括治療注意力缺陷多動障礙、疼痛、上癮和防止濫用的藥物??谍埢芍铝τ谌鞒?、一體化平臺的建設,此次收購將助力其在美國建立化學與生產服務能力。

    四、行業大事

    11家國產猴痘病毒檢測產品獲CE認證

    猴痘病毒最近引發關注。據GBI統計發現,截至5月27日,國內目前至少有11家上市公司公告宣布旗下有猴痘病毒檢測產品獲得歐盟CE認證,包括熱景生物、凱普生物、可孚醫療、樂普醫療、迪安診斷、達安基因、之江生物、萬孚生物、東方基因、博拓生物、碩世生物。這些公司獲CE認證的猴痘病毒檢測產品基本上都是猴痘病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法),僅東方基因另有一款猴痘病毒DNA快速檢測試劑產品獲CE認證。

    中疾控披露首例奧密克戎變異株BA.5輸入上海

    5月28日晚,《中國疾病預防控制中心周報(英文)》在線發文報告了我國首例境外輸入奧密克戎變異株BA.5感染者的具體情況。《報告》指出,最近幾周,BA.4和BA.5在南非的流行率增加,并在3個月內傳播到另外19個國家;BA.5導致一些國家的病例數上升,如葡萄牙,南非也報告自4月底以來住院人數有適度增加。

    根據中疾控披露,BA.5序列于2022年3月15日首次上傳至全球流感共享數據庫,該序列來自于2月25日在南非采集的一名患者的鼻咽拭子。輸入上海病例情況于4月25日從烏干達(KL535航班)出發,4月26日在阿姆斯特丹轉機,4月27日從韓國首爾轉機(KL535航班)。該患者已在中國和烏干達分別接種了四劑抗新冠肺炎疫苗(北京生物制品研究所有限公司)。確診后,他被轉送至上海市公共衛生臨床中心接受治療。經治療痊愈,5月12日出院。病毒基因測序結果顯示,該患者感染了新冠病毒奧密克戎亞型變異毒株BA.5,是我國報告的首例BA.5境外輸入感染者。

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