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一、政策動向
●國家藥監局:2021年審評通過47個創新藥
6月1日,國家藥監局發布了《2021年度藥品審評報告》。2021年審評通過47個創新藥,再創歷史新高,臨床急需境外新藥上市持續加快,優先審評效率大幅提高,仿制藥質量和療效一致性評價工作扎實推進,臨床試驗管理躍上新臺階,核查檢驗協調機制更加通暢,實施藥品電子通用技術文檔申報,中國上市藥品專利信息登記平臺建設運行,完成中藥“三方”抗疫成果轉化,完善符合中醫藥特點的審評技術標準體系,支持和推動中藥傳承創新發展,持續深化ICH工作,保障國家藥品監督管理局成功連任ICH管理委員會成員,發布87個技術指導原則,審評標準體系更加完備,流程導向審評體系更加科學,審評體系和審評能力現代化建設持續推進,醫藥產業創新能力和高質量發展進一步增強。
二、藥械審批
●信達生物“阿達木單抗”生物類似藥獲批2項新適應癥
1日,信達生物宣布,其開發的全人源化重組人抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)單克隆抗體蘇立信(阿達木單抗生物類似藥)正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準兩項新適應癥,用于成人和兒童克羅恩病的治療,這也是該產品獲批的第七和第八項適應癥。
三、資本市場
●高視醫療赴港上市
1日,據港交所披露,高視醫療科技有限公司向港交所主板提交上市申請,大摩、海通國際為其聯席保薦人。值得注意的是,該公司曾于2021年11月28日向港交所主板遞交過上市申請,后已失效。
●術銳公司完成數億元C1輪融資
6月1日消息,北京術銳技術有限公司宣布完成數億元人民幣的C1輪融資,本輪融資由上海生物醫藥基金領投,源星資本跟投,美敦力、順為資本、國投招商、天峰資本等老股東繼續跟投。融資資金將主要用于術銳產品的持續研發和升級迭代,生產設施建設規模的拓展,普外、胸外及海外臨床試驗的持續推進,培訓與動物試驗中心建設,市場銷售渠道搭建等方面。
四、行業大事
●沃森/艾博mRNA新冠疫苗最新臨床數據公布
5月31日,medRxiv平臺發布了一篇文章(預印本),公布了艾博/沃森mRNA疫苗ARCoVaX(ARCoV)在中國成人中異源加強免疫的免疫原性和安全性數據。結果表明,ARCoVaX在中和抗體方面優于滅活疫苗,安全性可控,可作為異源加強針在中國使用。
●先聲藥業3CL口服小分子新冠藥提前完成I期研究
1日,據山東省千佛山醫院官網消息,先聲藥業3CL口服小分子新冠藥SIM0417(SSD8432)在健康成年受試者中單次/多次給藥后的安全性、耐受性及藥代動力學的I期臨床研究完成了最后一例受試者給藥及院內觀察。本研究主要研究者趙維主任表示:在雙方共同努力下,SIM0417的I期研究提前完成末例患者給藥,藥物安全性良好,沒有出現與SIM0417相關聯的停藥事件。
●國藥中生11價HPV疫苗在中國啟動3期臨床
1日,中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示,國藥中生生物技術研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所已啟動一項3期臨床試驗,以評估11價重組人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗(漢遜酵母)接種于18-45歲中國女性的保護效力、安全性和免疫原性。該研究擬在中國境內入組13500例受試者。