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一、政策動向

●國家加強新冠病毒核酸檢測全鏈條監管

6月2日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組發布《關于進一步加強新冠病毒核酸檢測全鏈條監管的通知》。通知從嚴格檢測機構和人員資質管理；規范樣本采集、保存和轉運管理、強化核酸檢測機構日常監督管理；加強應急狀態下核酸檢測機構監管；提升核酸檢測資源利用效能；嚴格落實核酸檢測機構退出機制等六個方面提出了要求。

通知指出，各地要進一步落實醫療機構管理和臨床基因擴增檢驗實驗室管理有關規定，嚴格檢測機構和人員審批準入。舉辦主體應當符合申請設置醫療機構的相應條件，對具備醫學專業背景、舉辦經驗豐富、執業記錄良好、注冊資本與實際投入資金一致的，應依法依規優先審批。開展新冠病毒核酸檢測的，還應具備生物安全二級及以上條件及PCR實驗室條件，在相應的衛生健康行政部門登記備案。檢測人員應當按照規定經技術培訓合格后，方可從事核酸檢測工作。承擔大規模核酸檢測任務的，還應符合大規模核酸檢測實驗室管理規定，近兩年內未受行政處罰，且最近兩次省級以上室間質評結果合格。

各地要落實核酸檢測機構準入退出機制，設立“紅綠燈”，在依法準入時對符合條件的舉辦主體實行“綠燈”優先審批的同時，堅決落實“黃燈”整改、“紅燈”退出機制。對投訴舉報多、質量問題突出、有不良執業行為、室間質評不合格的，亮“黃燈”予以警告、通報批評，督促立即整改；整改后仍不合格的，依法取消核酸檢測資質。對存在出具虛假檢測報告、使用非衛生技術人員從事檢測工作等違法違規行為的，亮“紅燈”直接依法吊銷《醫療機構執業許可證》。對涉嫌違法犯罪的，依法移送公安機關追究相關責任。各地要及時公布監督檢查結果，接受社會監督，形成有效震懾。

二、藥械審批

●消化道內窺鏡用超聲診斷設備獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京華科創智健康科技股份有限公司生產的“消化道內窺鏡用超聲診斷設備”創新產品注冊申請。

該產品由超聲探頭、探頭驅動器、圖像處理器、鍵盤和腳踏開關組成。與獨立供電的顯示器配合使用,用于對人體消化道(包括食管、胃、十二指腸和結腸)及周邊組織進行超聲成像。

該產品為配合消化道內窺鏡使用的超聲診斷設備。使用時超聲探頭通過消化道內窺鏡的工作通道進入人體消化道內，超聲圖像處理器輸出控制信號，由探頭驅動器驅動超聲探頭里的軟軸旋轉，帶動前端單陣元超聲換能器進行機械環掃，向檢查部位發射超聲脈沖，獲得超聲回波信號后, 超聲圖像處理器對信號處理,可在顯示器上呈現二維黑白圖像，用于超聲診斷檢查。

該產品超聲探頭回波信號靈敏度提高了20%，相對帶寬達到40%。在保證探頭空間尺寸的基礎上增大回波信號，增強了微弱組織信號，能保證單一接收成像精度，加大了2種頻率的超聲探頭（12MHz、20MHz）探測深度和分辨力。

臨床上該產品主要用于消化道及周邊組織黏膜下早期病變的超聲診斷（腫瘤浸潤深度、有無周圍淋巴結及鄰近器官轉移），是國內首次將超聲影像技術應用于下消化道領域，可在常規內窺鏡檢查的基礎上對更深層次的組織進行成像檢查，對于直徑<2cm的消化道黏膜下病變具有臨床優勢。

三、資本市場

●微創機器人擬科創版二次上市

近日，微創醫療（0853.HK）旗下港股子公司微創機器人（2252.HK）發布公告稱，在2022年6月1日舉行的董事會會議上，公司建議向中國有關監管機構申請配發及發行不超過116,062,930股A股，并建議向上海證券交易所申請A股于科創板上市及買賣。

公告披露，微創機器人的董事會擬將自建議發行所得款約28億元投資于手術機器人研發項目、手術機器人產業化項目、營銷體系建設及學術推廣項目、補充流動資金。

●新疆同濟堂宣布退市

6月2日，新疆同濟堂健康產業股份有限公司發布股票終止上市決定的公告。公告顯示，6月10日起，新疆同濟堂股票進入退市整理期，預計最后交易日期為6月30日。

其于1997年6月16日在上海證券交易所掛牌上市。截至目前，新疆同濟堂已經成立有29年，卻先后觸及財務類退市風險、交易類退市風險和重大違法類退市風險。

新疆同濟堂成立于1993年4月，是一家醫藥流通綜合服務企業，經營業務面向全國，其主營藥品、醫療器械、保健品、保健食品等的批發零售；醫藥健康產業領域的投資；日用品、化妝品、衛生材料的批發、零售等。主要通過上游供應網絡、下游分銷網絡、自有營銷網絡從事藥品、器械、保健品、保健食品及其他健康相關商品等銷售配送業務。

四、行業大事

●FDA警告接種Novavax新冠疫苗存在心臟疾病風險

6月3日，美國食品藥品監督管理局(FDA)報告稱，接種諾瓦瓦克斯(Novavax)公司的新冠疫苗后存在心臟炎癥風險。FDA警告稱，接種諾瓦瓦克斯新冠疫苗患心臟疾病的風險高于其他疫苗。

在2020年12月27日至2021年9月27日期間，諾瓦瓦克斯對近3萬名參與者進行了試驗。研究發現，其新冠疫苗對成年人的有效性為90.4%。但在接種疫苗后的20多天內，報告了5例心肌炎和心包炎患者。FDA表示，已要求諾瓦瓦克斯將心肌炎和心包炎標記為其新冠疫苗的“重要已識別風險”。但諾瓦瓦克斯目前尚未同意這樣的做法。諾瓦瓦克斯發表聲明稱，在交叉后部分研究中，發現的心肌炎病例均在預期范圍內，我們認為沒有足夠的證據來建立因果關系。

●信立泰與科興達成新冠口服藥合作

6月5日，信立泰發布關于簽署抗新冠病毒小分子口服藥CDMO技術服務及委托生產協議的公告，公司全資子公司惠州信立泰與深圳科興簽署CDMO技術服務及委托生產協議，深圳科興委托信立泰及惠州信立泰開展 SHEN26項目藥品 CDMO服務（包括但不限于藥品注冊階段的技術轉移、臨床樣品生產等）及原料藥、制劑的委托加工。協議總金額人民幣888.26萬元，由深圳科興按協議進展分七期支付。

SHEN26是深圳科興藥業有限公司所有的用于治療新冠及其他病毒感染的抗病毒藥物，截至目前已完成全部藥學和非臨床研究工作。除另有約定，協議自簽署之日起至深圳科興通過國家藥品監督管理部門審批獲得上市許可后1年有效。

但值得注意的是，該協議不具有排他性，信立泰不享有SHEN26的所有權，僅為受托開展CDMO技術服務、加工生產原料藥、制劑等。

●康希諾終止與輝瑞合作推廣MCV4疫苗

6月5日，康希諾發布公告，經友好協商，公司與輝瑞于2022年6月4日簽署了《推廣服務協議之終止協議》，約定合作協議自終止協議簽署之日起終止。公司與輝瑞將協力就終止合作協議項下合作交接未盡事項。公司已建立體系完備的商業運營中心，公司商業化團隊將負責MCV4的國內外市場策略、營銷活動規劃與執行。

2020年7月，康希諾生物股份公司和輝瑞投資有限公司簽署《推廣服務協議》，約定公司授權輝瑞在合作期限內在中國大陸地區獨家推廣公司ACYW135 群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）產品曼海欣。