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一、政策動向

●國家藥監局：加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管

6月7日，國家藥監局綜合司發布《關于進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管工作的通知》。

通知指出，新冠病毒檢測試劑是新冠肺炎疫情防控所需的重要產品。為全面落實藥品安全專項整治工作部署，進一步加強新冠病毒檢測試劑產品質量安全監管，確保產品質量安全，有效服務疫情防控大局。

通知從七個方面提出了要求：持續從嚴從細抓好產品質量監管、持續加強產品研制環節質量監管、持續加強產品生產環節質量監管、持續加強產品經營環節質量監管、持續加強使用環節產品質量監管、持續加強產品質量監督抽檢、持續嚴厲打擊違法違規行為。

●九部門印發通知：嚴查醫務人員利用職務之便直播帶貨

近日，國家衛健委、公安部、國家市場監管總局等九部門印發通知，糾正醫藥購銷領域和醫療服務中的不正之風，著力解決群眾反映強烈的突出問題。通知要求，扎實做好疫情防控領域糾風工作；嚴查醫務人員利用職務之便直播帶貨；嚴厲打擊醫藥購銷領域非法利益鏈條。

二、藥械審批

●輝瑞JAK3抑制劑“利特昔替尼”擬納入突破性療法

7日，CDE官網顯示，輝瑞ritlecitinib膠囊（利特昔替尼）擬納入突破性治療品種，用于治療成人中度至重度活動性潰瘍性結腸炎。

●君實生物新型KRAS抑制劑JS116獲批臨試

6月7日，上海君實生物醫藥科技股份有限公司發布公告稱，旗下JS116膠囊獲國家藥監局批準開展臨床試驗，針對KRAS G12C突變的晚期實體瘤。JS116為具有全新結構的KRAS G12C小分子不可逆共價抑制劑，擬用于治療KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者。2020年11月，君實生物與成都華健未來科技有限公司簽署《技術許可及合作協議》，通過獨占許可方式獲得JS116在全部亞洲國家和地區內的權益，包括但不限于在合作區域內的研發、生產（包括委托生產）、臨床研究以及商業化的權利。臨床前研究表明，JS116具有較寬的安全窗，良好的有效性和安全性，有望成為安全、高效的精準靶向治療藥物。

三、資本市場

●英矽智能完成6000萬美元D輪融資

6日，英矽智能宣布，公司已完成6000萬美元D輪融資，本輪所募集資金將用于進一步加強英矽智能的財務實力，并促進其正在推進的管線發展，包括其處于1期臨床試驗階段的領先項目及其人工智能平臺Pharma.AI的持續開發。所募資金也將用于推進英矽智能正在進行的全球化布局和既定戰略計劃，包括全自動化的智能機器人藥物研發實驗室和機器人生物數據工廠的建設，以不斷補充英矽智能龐大的數據資源。

●血液凈化企業山外山科創板IPO過會

科創板上市委2022年第46次審議會議于6月6日召開，共審議2家擬IPO企業，2家獲通過，其中山外山在列。

重慶山外山血液凈化技術股份有限公司是一家專業從事血液凈化設備與耗材的研發、生產和銷售，并提供連鎖血液透析醫療服務的國家高新技術企業。

據悉，山外山系“血液凈化大王”，實控人為高光勇，擬募資12.47億元。IPO保薦機構為西部證券。公司本次發行前總股本為10,854.0259萬股，此次擬公開發行不超過3,619萬股，占公司發行后總股本的比例不低于25%。

四、行業大事

●強生與Emergent終止新冠疫苗供應協議

當地時間6月6日，強生表示，已正式通知Emergent BioSolutions，決定終止與該制造商的新冠疫苗供應協議。

強生表示，Emergent有違約行為，包括未能供應COVID-19疫苗藥物物質。Emergent在提交給美國證券交易委員會（SEC）的文件中指控強生違反合約，稱強生子公司楊森（Janssen）不打算按照協議購買最低數量的產品；如果協議被終止，Emergent稱強生將欠其約1.25億至4.2億美元。

對此，強生在聲明中回應稱，Emergent的說法“虛假和誤導”。

2020年4月，強生宣布旗下楊森制藥與Emergent BioSolutions達成戰略合作，支持其COVID-19主要候選疫苗的生產。