Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●國家衛健委：避免盲目擴大范圍開展全員篩查

9日，國務院聯防聯控機制召開新聞發布會，國家衛生健康委疾控局一級巡視員賀青華介紹：聚集性疫情發生后，根據疫情防控需要，科學制定核酸篩查策略，劃定核酸檢測范圍和頻次，避免盲目擴大范圍開展全員篩查。

●國家藥監局：深入推進新冠病毒檢測試劑質量安全監管

6月9日，國家藥監局召開進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管電視電話會議，總結前一階段新冠病毒檢測試劑質量安全監管工作情況，交流工作經驗，深入推進全系統持續開展新冠病毒檢測試劑質量安全監管。

近日，國家藥監局組織開展的2022年第一輪新冠病毒核酸檢測試劑全覆蓋抽檢，檢驗結果均符合要求。

會議強調，對未經許可生產經營、違規貯存運輸、經營使用未經注冊或者過期的新冠病毒檢測試劑等違法違規行為，要依法從嚴從重從快查處。發現涉及其他部門監管職責的違法違規行為，及時通報相關部門；涉嫌構成犯罪的，要及時移送公安機關；監管人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀檢監察機關。

二、藥械審批

●沛嘉醫療Fluxcap球囊導引導管獲批

6月9日，沛嘉醫療發布公告稱，旗下Fluxcap球囊導引導管的注冊申請獲得國家藥監局批準，這是沛嘉醫療第14個獲國家藥監局批準的神經介入產品。Fluxcap球囊導引導管由沛嘉醫療全資附屬子公司加奇生物開發，是一款可兼容6F中間導管/抽吸導管的全新產品，其大內腔保障了良好的器械兼容性；節段式的管體加強層設計兼顧近端支撐與遠程柔順，提供穩定的器械通路。頭端不顯影段能縮短視覺盲端，提高手術安全；順應性球囊能封堵近端血流，有效減少栓子逃逸。Fluxcap球囊導引導管提供4種有效長度，可滿足不同臨床需求。

●百濟神州抗PD-1抗體獲批第9項適應癥

6月10日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網最新公示，百濟神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗（百澤安）的一項新適應癥上市申請已獲得批準。公開資料顯示，這也是替雷利珠單抗在中國獲批的第9項適應癥，具體為：用于復發或轉移性鼻咽癌患者一線治療。

●首款靶向TROP-2的抗體偶聯藥物在中國獲批

6月10日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，云頂新耀引進的注射用戈沙妥珠單抗（曾用名：戈沙妥組單抗）的上市申請已經獲得批準。根據此前公開信息，此次獲批的適應癥為：治療接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。公開資料顯示，戈沙妥珠單抗是全球首款獲批上市的靶向TROP-2的抗體偶聯藥物（ADC），且在治療三陰性乳腺癌患者時，與標準治療相比顯著改善患者無進展生存期和總生存期的療法。

三、資本市場

●諾思格醫藥擬赴創業板IPO

近日，諾思格（北京）醫藥科技股份有限公司通過注冊，準備在深交所創業板上市。諾思格醫藥計劃募資6.1億元，其是國內專業的、規模較大的臨床試驗外包服務提供商，建立了一套完整的醫藥研發外包服務體系，為申辦方提供綜合的藥物臨床研發全流程一體化服務，具備臨床試驗全鏈條服務能力。

諾思格醫藥主營業務涵蓋臨床試驗運營服務、臨床試驗現場管理服務、生物樣本檢測服務、數據管理與統計分析服務、臨床試驗咨詢服務、臨床藥理學服務等。

●珈創生物申請創業板IPO

近日，武漢珈創生物技術股份有限公司遞交招股書，準備在深交所創業板上市。

珈創生物計劃募資3.43億元。珈創生物于2011年創建，是一家集生物技術服務與研發為一體的企業，專注于為生產企業及研發機構提供各類細胞（含重組細胞、病毒宿主細胞、干細胞、免疫細胞）、菌種、毒株和原輔料的質量檢測，病毒清除工藝驗證技術服務以及細胞建庫與保藏服務。

四、行業大事

●康希諾生物新冠mRNA疫苗首篇論文發表

日前，康希諾生物股份公司在《新興微生物和感染》 雜志發表基于mRNA技術路線的mRNA-Beta和mRNA-Omicron疫苗的臨床前研究。

臨床前結果表明，康希諾生物新型冠狀病毒mRNA疫苗具有較強的免疫保護能力，可有效應對不同新冠病毒變異株。兩劑mRNA-Beta可誘導出針對原始株和Beta變異株廣泛的保護效果。同時，采用mRNA-Omicron作為加強針，不管是對mRNA-Beta進行同源加強，還是對康希諾生物重組新型冠狀病毒疫苗克威莎?進行異源序貫加強，均可顯著提高對四種毒株，尤其是對Omicron變異株的的中和抗體水平，提供持久的高效保護。