21世紀經濟報道記者 季媛媛 上海報道  近日，為加快建設具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地，全力打造世界級生物醫藥產業集群，上海市發布了《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。

其中，《實施意見》從加強法規標準能力建設、審評審批能力建設、檢查執法能力建設、技術支撐能力建設、風險防控能力建設等九個方面明確了22項重點工作，旨在全面助推上海提高藥品監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平，筑牢藥品安全底線。

此次《實施意見》涉及面廣，創新舉措眾多，無疑將對上海生物醫藥產業和企業發展產生深遠的積極影響。

如《實施意見》明確提出：推進嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）類治療藥品供應鏈、藥品和化妝品生產過程數字化等團體標準建設；聚焦新冠肺炎治療藥物、臨床急需新藥、創新藥械等品種，加強國家藥品審評檢查、醫療器械技術審評檢查長三角分中心共建，聯合建立研發創新提前介入機制，全程跟蹤，提供與醫藥創新形勢相適應的服務指導；推進“上海產”疫苗參與世界衛生組織的國家監管體系（NRA）評估，深化開展藥品檢查國際公約組織（PIC/S）評估，實現國際互認；開展醫療機構自行研制體外診斷試劑試點，試點臨床階段核發藥品生產許可，優化藥品流通供給條件；積極推動在國家授權范圍內，臨時進口少量境外已上市的臨床急需藥品在浦東新區定點使用。

對此，上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林在接受21世紀經濟報道記者采訪時指出，當前我國在藥品監管上確實還有不完善之處，包括監管制度不夠健全、監管能力、監管隊伍、監管手段、監管理念等方面。特別是現在藥品新機制、新技術不斷涌現的情況下，在臨床真實使用的時候到底是否安全有效，在預警機制方面是否存在不足，尚需斟酌，由此也對藥品監管能力、監管法律以及監管人員隊伍等提出了更高要求。 

“我國藥品研發需要具備一定的創新性，那必須要在原有的監管制度上進行一定的藥品監管改革創新。在當前技術進步很快的情況下，解決過去國外的新藥在進入國內后用起來比較不方便的情況，加速創新產品盡快投入臨床使用，而這無疑成為此次上海發布該文件的一大亮點。”金春林說。

融合上海特色、創新舉措多

其實，2021年5月國辦就印發了《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》。 

這個意見明確了六個方面18項重點工作，包括：一是完善法規和標準體系建設；二是提高審評能力，優化審評機制；三是完善檢查執法體系和辦案機制，強化部門協同；四是提高檢驗檢測能力，完善應急管理體系；五是完善信息化追溯體系，提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平；六是實施中國藥品監管科學行動計劃，提升監管隊伍素質和監管國際化水平。 

對比可見，上海此次發布的《實施意見》即是對上述國家大政方針的精神貫徹，也是因地制宜的細化落地。

金春林也強調，上?！秾嵤┮庖姟返穆涞厥腔诖耍募诤狭松虾Ｌ厣?。此次進一步推動提升了長三角、上海臨港、上海虹橋的重要地位。不僅如此，本次《實施意見》還拓寬了注冊制度，建立研發創新提前介入機制，全程跟蹤，加強服務。 

具體來看，在提高技術審評能力方面，《實施意見》明確提出：持續支持國家藥品審評檢查、醫療器械技術審評檢查長三角分中心建設。聚焦新冠肺炎治療藥物、臨床急需新藥、創新藥械等品種，加強國家藥品審評檢查、醫療器械技術審評檢查長三角分中心共建，聯合建立研發創新提前介入機制，全程跟蹤，提供與醫藥創新形勢相適應的服務指導。

助推生物醫藥特色產業聚集區發展，深化注冊指導服務工作站建設，完善工作機制，強化實訓與理論培訓相結合，加速培養注冊指導專業人員。加大對創新藥、改良型新藥、創新醫療器械研發支持力度。深化醫療器械審評審批提質增效擴能，優化審評流程，拓寬優先和創新通道。優化應急和創新藥械研審聯動機制，探索注冊與許可檢查并行。將化妝品新工藝、新原料納入創新服務指導項目。 

“如此，可以從政策層面讓監管部門提前介入藥企的藥品研發，而提前介入也有利于藥品監管部門幫助藥企在創新藥物研發上予以注冊輔導，使得制藥企業可以少走彎路，加快推動創新研發的步驟。與此同時，有利于提高創新藥的審批效率，在提高多方的工作辦事效率方面也具有一定的助益?！苯鸫毫謴娬{。 

而在加強重大戰略服務能力建設方面，《實施意見》明確要發揮以張江為引領的生物醫藥科創策源和產業生態優勢。開展醫療機構自行研制體外診斷試劑試點，試點臨床階段核發藥品生產許可，優化藥品流通供給條件。推進浦東新區化妝品產業改革創新。積極推動在國家授權范圍內，臨時進口少量境外已上市的臨床急需藥品在浦東新區定點使用。

這些戰略層面的突破性舉措，不論是對醫療機構、醫藥企業還是患者，都是極大的利好。特別是“積極推動在國家授權范圍內，臨時進口少量境外已上市的臨床急需藥品在浦東新區定點使用?！边@個新政一旦落地實施，將為境外已上市的創新藥物進入上海開辟市場準入“快車道”。這意味著浦東新區或將成為國內繼海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區（“雙國九條”新政）、粵港澳大灣區（“港澳藥械通”新政）之后的境外已上市臨床急需藥品先行先試第三地。

此外，《實施意見》還戰略性提出，推動長三角等重點區域藥品創新示范。建立長三角區域藥品監管長效合作機制，逐步實現區域注冊備案審評要求和檢查標準統一、審評結果互認、信用建設等一體化監管格局。發揮自貿試驗區臨港新片區實驗田作用，試點生物醫藥研發用品認定機制及通關便利化，優化融資租賃公司辦理大型醫用設備經營許可流程，支持對進入海關特殊監管區域的醫療器械產品免予加貼中文標簽。推動虹橋國際中央商務區建設醫藥進口流通聚集區，擴大國際先進醫療設備和器械進口。

近年來長三角一體化進程持續加速，特別是在三醫（醫療、醫保、醫藥）領域，長三角醫保一體化一直走在前列，按照此前確定的目標，長三角地區將逐步統一醫保藥品、診療項目、醫療服務設施三個目錄。而此次《實施意見》也將長三角區域藥品監管一體化建設提上了議程。

政策層面推動生物醫藥良性發展

此次《實施意見》除了重點聚焦上海的優勢產業生物醫藥、化妝品外，還加大了對中醫藥的支持力度。

《實施意見》明確：支持上海中醫藥國際標準化建設，持續開展中藥配方顆粒、中藥材標準和中藥飲片炮制規范研究。

支持中藥傳承發展。結合現代科學和制藥技術，挖掘傳統經典中藥方藥和臨床經典方，鼓勵源于古代經典名方的中藥復方制劑、具有長期臨床療效驗證的醫療機構制劑申請上市。鼓勵應用傳統工藝配制、具有現代研究證據的新經驗方申請醫療機構中藥制劑備案。根據國家技術指導原則，加強中藥全過程質量控制。

另外，《實施意見》還要求提升生物制品（疫苗）批簽發能力。持續推進本市生物制品（疫苗）批簽發能力建設，配備與本市生物醫藥產業發展及批簽發任務相適應的人員、儀器設備、設施場地等，不斷提升檢驗能力和質量管理水平。提升監管國際化水平，對標世界衛生組織基準工具，健全本市藥品監管質量管理體系，推進工作標準化、規范化。推進“上海產”疫苗參與世界衛生組織的國家監管體系（NRA）評估，深化開展藥品檢查國際公約組織（PIC/S）評估，實現國際互認。

有醫藥首席證券分析師在接受21世紀經濟報道記者采訪時分析指出，自新冠肺炎疫情發生以來，在疫情席卷之下，推動疫苗研發成為各國一直在努力的方向。雖然目前我國已進入疫情常態化防控階段，但還有許多國產疫苗企業仍在積極推進新冠疫苗研發，其中多個進展較快的已經進入臨床三期，上市在即。而此次《實施意見》的發布對于上海疫苗企業來說也是一大利好。在后續數據較為可觀的前提下，在該文件的助力下，可有望加速疫苗企業的相關產品在國內外緊急使用審批進程。

值得注意的是，《實施意見》明確，提升檢驗檢測能級。加強相關國家重點實驗室建設，依托市級檢驗檢測機構，加強對區級檢驗檢測機構的業務指導，開展能力達標建設。而這也被認為對于核酸檢測機構的設立提出了更高的要求。

對此，上述分析師進一步明確，其實在此前，國家部門就發布了新冠病毒核酸檢測試劑、抗體檢測試劑、以及抗原檢測試劑，三項注冊審查的指導原則，主要的作用是指導注冊的申請企業對新冠檢測試劑產品進行試劑開發和試劑驗證確認，所以相關的這些企業肯定是要在這些審批指導原則的指導之下，來開展相關的這些驗證工作。其中，我們有看到國家藥監局由前期鼓勵新冠檢測試劑研發上市政策導向，目前進行了一些變化，轉向提高注冊評審標準，更加嚴格地把控好新冠試劑產品的質量關，這就對將要申請注冊或者將要進入新冠檢測賽道的公司，其實是提出了更高的一個質量要求。而此次《實施意見》也進一步對這一要求進行強化，由此，對于相關企業來說，把好質量關肯定是他們要做的重中之重的事情。 

“總體來看，隨著老齡化的深入，更多醫療需求的產生，以及人們需要更好地預防疾病，治未病意識的提升，光靠實體的資源是不夠，需要建立更好的生態系統以及監管體系，而此次《實施意見》的重要作用是在抓住實體資源的同時，明確了在滬生物醫藥企業的戰略發展方向，可以在一定程度上提振企業在滬布局的信心?！?上述分析師強調，同時，在推動企業看清行業全貌，明確哪些企業能夠借力監管政策，在互相取長補短的基礎上，進一步予以質量規范，促進生物醫藥企業與產業發展的深度聚合也較為關鍵，如此有利于打通科技和經濟融合中的堵點，把科技優勢轉化為產業優勢，持續推進科技創新成果的轉化加速落地。