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一、政策動向

●科創板對未盈利醫療器械企業正式開放

6月10日，上交所發布實施《上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標準》，意味著科創板第五套上市標準的適用企業范圍正式從創新藥企拓寬至醫療器械企業。今年3月份，微創電生理的成功過會，使其成為了醫療器械科創板第五套標準第一股。而在此之前，采用第五套上市標準的大多是創新藥企，醫療器械企業的身影鮮少看到。

●國家醫保局：扎實做好第七批藥品集采、骨科脊柱耗材集采

據國家醫保局官方微信公眾號最新消息：6月9日，國家醫保局召開醫藥集中采購形勢分析和重點工作推進視頻會議，黨組成員、副局長陳金甫出席會議并講話。各省份醫保局和醫藥集中采購機構負責同志、國家聯采辦主要負責同志在各地分會場參加會議。

陳金甫強調，要深刻把握當前醫藥集中采購改革階段性特征和外部性挑戰，按照“緊盯量、立足統、同標準、促發展”的總體思路，堅持改革方向不動搖，牢牢抓住“量”這個基礎支點，以系統觀念統籌集采改革和價格管理，堅持國家組織集采和省際聯盟集采同等標準推進，不斷強化平臺支撐功能，扎實做好第七批藥品集采、骨科脊柱耗材集采、重點省際聯盟集采等各項重點工作，持續鞏固擴大改革成果。

二、藥械審批

●華潤三九淋巴示蹤劑獲批新適應癥

6月10日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，華潤三九控股子公司華潤九創申報的示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液新適應癥上市申請已獲得批準。公開資料顯示，該產品為一款淋巴示蹤劑，可用于腫瘤前哨淋巴結活檢術中的淋巴結示蹤。

前哨淋巴結（SLN）是原發腫瘤淋巴途徑轉移經過的第一站淋巴結，將其切除后活檢，以此判斷區域淋巴結是否存在轉移的診斷技術即為前哨淋巴結活檢。然而，淋巴結通常隱匿于脂肪組織，與大血管伴行，術中視野受到影響，徹底清除引流的淋巴結十分困難。淋巴示蹤劑可在注射人體后聚集于淋巴組織內，對淋巴組織具有標記及定位作用。術中使用淋巴示蹤劑將活體淋巴結染色進行示蹤、標記，有助于徹底摘除淋巴結，提高惡性腫瘤治療效果。

●華奧泰生物抗PD-L1/TIGIT雙抗申報臨床

6月10日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，華奧泰生物及其子公司華博生物已在中國遞交HB0036注射液的臨床試驗申請，并獲得受理。公開資料顯示，HB0036是由華奧泰生物自主研發的一款靶向PD-L1和TIGIT的雙特異性抗體。今年1月，該產品已在美國獲批開展臨床試驗。

三、資本市場

●華人健康創業板IPO成功過會

創業板上市委員會2022年第32次審議會議于2022年6月10日召開，會議結果公告顯示，華人健康（首發）符合發行條件、上市條件和信息披露要求。公司本次擬募資約6.06億元，其中5.56億元投向營銷網絡建設項目，5000萬元用作補充流動資金。

華人健康是一家醫藥流通商，主要從事醫藥代理、零售及終端集采三大塊業務，其前身為安徽華仁，成立于2001年，公司實控人為何家樂、何家倫兄弟二人。

此外，華人健康曾在2018年與阿里健康科技及其他相關方簽署增資協議，阿里健康科技以1.33億元認購華人健康新增股份1111.11萬股。截至招股書簽署日，阿里健康為華人健康第二大股東，持股比例為8.84%。

●華恒生物：股東擬減持不超2%股份

6月12日，華恒生物公告，因自身業務需要，股東馬鞍山基石計劃通過集中競價方式和大宗交易方式減持不超過公司股份總數的2%（即216.8萬股），本次減持股份計劃公告披露之日起3個交易日后的6個月內進行。

四、行業大事

●GSK呼吸道合胞病毒候選疫苗達到3期臨床主要終點

6月11日，GSK宣布針對60歲以上成人的在研呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗，在3期臨床試驗AReSVi 006的中期分析中獲得積極頂線結果。根據獨立數據監察委員會（IDMC）的審評，試驗達到主要終點并且沒有發現意外安全性問題。這是首次RSV候選疫苗在60歲以上人群中顯示出統計顯著并且具有臨床意義的效力，GSK將立刻與監管機構展開討論，預計在今年下半年遞交監管申請。

●4家中國藥企躋身2022年全球制藥企業TOP50榜單

6月10日，PharmExec公布了2022年全球制藥企業TOP50榜單，前十名分別是：輝瑞、艾伯維、諾華、強生、羅氏、BMS、默沙東、賽諾菲、阿斯利康、GSK。此外，還有4家中國企業上榜，分別是恒瑞醫藥、中國生物制藥、上海醫藥、石藥集團。

據悉，該榜單主要依據各家藥企的2021財年處方藥銷售收入進行排名。

前十名變化較大的是輝瑞和羅氏。此次，輝瑞因新冠疫苗Comirnaty在時隔3年后再度奪冠，找回了昔日的輝煌。在此前，輝瑞的排名曾下降至第8名。而連續2年登頂的羅氏卻因“老三駕馬車”Avastin、Herceptin和Rituxan收入的大幅萎縮，排名下降到了第5位。

本榜單中令人印象深刻的是Moderna的“亮眼首秀”，因新冠疫苗176.75億美元的收入，Moderna首次上榜就進入前20，高居第17名。