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    21健訊Daily|FDA批準首款治療斑禿新藥;“漸凍人”癥創新療法獲全球首批

    2022年06月14日 10:20   21世紀經濟報道 21財經APP   21世紀新健康研究院
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    一、政策動向

    國家衛健委:進一步加強新冠核酸采樣質量管理

    13日,國家衛健委發布《關于進一步加強新冠病毒核酸采樣質量管理工作的通知》。

    通知要求各地要切實加強核酸采樣的質量控制,按照“不培訓不上崗,培訓不合格不上崗”的原則,確保采樣人員操作和行為科學規范。同時,各核酸檢測機構進一步做好室內質控,通過分析檢測試劑的內參數據,監測采樣拭子是否采集到細胞,以反映和改進采樣質量。衛生健康行政部門要組織開展核酸采樣現場巡回抽查,及時發現問題,有針對性地提出改進意見。

    國家醫保藥品目錄調整工作即將開始

    13日,國家醫保局發布公告,就《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件向社會公開征求意見。

    與2021年相比,工作方案保持總體穩定,同時在申報范圍、準入規則、評審程序等方面進行了完善。今年醫保藥品目錄在繼續支持新冠病毒肺炎治療藥物、創新藥物的基礎上,充分體現了對罕見病治療藥物、兒童用藥的關注,將“2022年6月30日前經批準上市的罕見病治療藥品”“2022年6月30日前經批準上市并納入鼓勵研發申報的兒童藥品清單的藥品”明確列入申報條件,相關人群用藥保障水平有望進一步提升。此外,今年目錄還首次提出了非獨家藥品準入的規則,增加了申報結果公示環節,完善了專家評審流程,總體上看,今年的醫保藥品目錄調整朝著科學、規范、公平、透明的方向又邁出了堅實的一步。

    據悉,下一步國家醫保局將正式啟動2022年度國家醫保藥品目錄調整工作。

    二、藥械審批

    阿斯利康/默沙東MEK抑制劑在中國申報上市

    13日,CDE官網最新公示,阿斯利康遞交了5.1類新藥selumetinib膠囊的上市申請并獲得受理,同時它已經被正式納入優先審評,擬用于3歲及3歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤(PN)的1型神經纖維瘤?。∟F1)兒科患者的治療。

    FDA批準首款口服斑禿療法,可恢復80%頭發生長

    14日,美國FDA宣布,批準禮來和Incyte公司聯合開發的口服JAK抑制劑巴瑞替尼(baricitinib,英文商品名Olumiant)上市,用于治療嚴重斑禿成人患者。新聞稿指出,這是FDA批準用于治療斑禿的首款系統性療法。

    斑禿俗稱“鬼剃頭”,是全球發病率第二高的脫發癥狀,全球大約有1.47億患者,中國患者約有400萬。它是一種自身免疫性疾病,由于免疫系統攻擊毛囊,導致頭皮、臉部或身體其他部分的毛發部分或完全脫落。斑禿癥狀經常在兒童時期就會發作,任何年齡、性別和種族的人群都可能患上斑禿。巴瑞替尼是一款每日一次的口服JAK抑制劑,它已經在超過75個國家和地區獲批用于治療類風濕性關節炎,并且在超過50個國家和地區獲批用于治療中重度特應性皮炎。針對斑禿的適應癥,它曾經獲得FDA授予的突破性療法認定和優先審評資格。

    漸凍人癥創新療法迎來全球首批

    14日,Amylyx Pharmaceuticals公司宣布,加拿大監管機構已經批準Albrioza(苯丁酸鈉和牛磺酸二醇口服固定劑量配方)有條件上市,用于治療肌萎縮側索硬化(ALS)。這是這款創新療法在全球范圍內首次獲得監管機構的批準。

    ALS(又名漸凍人癥),曾經風靡全球的“冰桶挑戰”就是為了關注漸凍人癥的公益行動。著名物理學家霍金教授曾經在漫長歲月中與ALS勇敢斗爭。這種疾病的患者大腦和脊柱的運動神經元會不斷死亡,導致患者的肌肉無力和癱瘓,從無法行走到無法說話、吞咽、呼吸。Amylyx的報告指出,接近一半的ALS患者在確診后2年內就會去世。

    三、資本市場

    威高血液凈擬赴港IPO

    近日,中國證監會國際部披露了山東威高血液凈化制品股份有限公司(下稱“威高血液凈化”)提交的《股份有限公司境外首次公開發行股份(包括普通股、優先股等各類股票及股票派生的形式)審批》材料。一旦獲得受理,意味著威高血液凈化取得“小路條”,或很快就可以在港交所遞交招股書。

    據威高股份(01066.HK)年報顯示,威高血液凈化2021年收入人民幣30.79億元,凈利潤人民幣2.49億元,目前威高股份合共持有威海威高血液凈化28.0871%的股權。

    威高血液凈化成立于2004年,專注血液凈化領域,擁有員工約5100人,服務國內5000多家客戶,集團下轄七家子公司,攜手泰爾茂和日機裝兩大國際醫療企業,以血液透析、腹膜透析和透析服務三大業務為戰略發展方向,實現了血液凈化治療相關的產品與服務全產業鏈覆蓋,盡心服務全球腎臟病患者。

    證監會就樂普醫療、微泰醫療等境外上市出具反饋意見

    近日,中國證監會國際部共對3家企業境外上市出具反饋意見。其中涉及兩家醫療健康行業企業。

    其中,要求微泰醫療(02235.HK)補充說明你公司本次申請全流通股東的相關股份是否存在被質押、有爭議或其他情形等。請說明本次申請全流通的股東的后續安排及打算等;是否存在可能使你公司股權結構發生重大變化,控股股東、實控人發生改變的安排;上述情況是否按規定予以披露。請律師核查并出具明確的法律意見。

    要求樂普醫療(300003.SZ)補充說明擬發行的GDR與A股基礎股票的轉換率及相應安排。以及本次GDR發行定價、潛在 GDR投資者結構、目前獲得的投資者反饋、A股市場估值及流動性等因素,對GDR在限制兌回期屆滿后轉換為A股對其交易及市場的影響進行評估分析,并提出相應的應對預案。

    四、行業大事

    輝瑞JAK新藥阿布昔替尼在國內零售價3150元/盒

    據藥融圈數據監測,輝瑞的口服JAK1抑制劑阿布昔替尼片(abrocitinib,中文商品名為希必可)已于近日在國內開售,規格為100mg*14片,零售價格為3150元/盒。阿布昔替尼片是一款每日一次的口服JAK1抑制劑。

    沃森生物子公司終止重組EV71疫苗研發

    13日,沃森生物發布公告稱,目前子公司上海澤潤多個產品陸續進入臨床研究的關鍵時期,將集中優勢資源全力推進雙價HPV疫苗WHOPQ預認證、9價HPV疫苗臨床研究、重組新冠疫苗海內外臨床研究等。經公司和上海澤潤詳細論證,決定終止重組EV71疫苗的臨床研究工作。

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