Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家衛(wèi)健委：進(jìn)一步加強(qiáng)新冠核酸采樣質(zhì)量管理

13日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒核酸采樣質(zhì)量管理工作的通知》。

通知要求各地要切實(shí)加強(qiáng)核酸采樣的質(zhì)量控制，按照“不培訓(xùn)不上崗，培訓(xùn)不合格不上崗”的原則，確保采樣人員操作和行為科學(xué)規(guī)范。同時(shí)，各核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)一步做好室內(nèi)質(zhì)控，通過(guò)分析檢測(cè)試劑的內(nèi)參數(shù)據(jù)，監(jiān)測(cè)采樣拭子是否采集到細(xì)胞，以反映和改進(jìn)采樣質(zhì)量。衛(wèi)生健康行政部門要組織開(kāi)展核酸采樣現(xiàn)場(chǎng)巡回抽查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，有針對(duì)性地提出改進(jìn)意見(jiàn)。

●國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作即將開(kāi)始

13日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布公告，就《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

與2021年相比，工作方案保持總體穩(wěn)定，同時(shí)在申報(bào)范圍、準(zhǔn)入規(guī)則、評(píng)審程序等方面進(jìn)行了完善。今年醫(yī)保藥品目錄在繼續(xù)支持新冠病毒肺炎治療藥物、創(chuàng)新藥物的基礎(chǔ)上，充分體現(xiàn)了對(duì)罕見(jiàn)病治療藥物、兒童用藥的關(guān)注，將“2022年6月30日前經(jīng)批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病治療藥品”“2022年6月30日前經(jīng)批準(zhǔn)上市并納入鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)的兒童藥品清單的藥品”明確列入申報(bào)條件，相關(guān)人群用藥保障水平有望進(jìn)一步提升。此外，今年目錄還首次提出了非獨(dú)家藥品準(zhǔn)入的規(guī)則，增加了申報(bào)結(jié)果公示環(huán)節(jié)，完善了專家評(píng)審流程，總體上看，今年的醫(yī)保藥品目錄調(diào)整朝著科學(xué)、規(guī)范、公平、透明的方向又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。

據(jù)悉，下一步國(guó)家醫(yī)保局將正式啟動(dòng)2022年度國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作。

二、藥械審批

●阿斯利康/默沙東MEK抑制劑在中國(guó)申報(bào)上市

13日，CDE官網(wǎng)最新公示，阿斯利康遞交了5.1類新藥selumetinib膠囊的上市申請(qǐng)并獲得受理，同時(shí)它已經(jīng)被正式納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于3歲及3歲以上伴有癥狀、無(wú)法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的1型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）兒科患者的治療。

●FDA批準(zhǔn)首款口服斑禿療法，可恢復(fù)80%頭發(fā)生長(zhǎng)

14日，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)禮來(lái)和Incyte公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的口服JAK抑制劑巴瑞替尼（baricitinib，英文商品名Olumiant）上市，用于治療嚴(yán)重斑禿成人患者。新聞稿指出，這是FDA批準(zhǔn)用于治療斑禿的首款系統(tǒng)性療法。

斑禿俗稱“鬼剃頭”，是全球發(fā)病率第二高的脫發(fā)癥狀，全球大約有1.47億患者，中國(guó)患者約有400萬(wàn)。它是一種自身免疫性疾病，由于免疫系統(tǒng)攻擊毛囊，導(dǎo)致頭皮、臉部或身體其他部分的毛發(fā)部分或完全脫落。斑禿癥狀經(jīng)常在兒童時(shí)期就會(huì)發(fā)作，任何年齡、性別和種族的人群都可能患上斑禿。巴瑞替尼是一款每日一次的口服JAK抑制劑，它已經(jīng)在超過(guò)75個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，并且在超過(guò)50個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療中重度特應(yīng)性皮炎。針對(duì)斑禿的適應(yīng)癥，它曾經(jīng)獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格。

●漸凍人癥創(chuàng)新療法迎來(lái)全球首批

14日，Amylyx Pharmaceuticals公司宣布，加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)批準(zhǔn)Albrioza（苯丁酸鈉和牛磺酸二醇口服固定劑量配方）有條件上市，用于治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）。這是這款創(chuàng)新療法在全球范圍內(nèi)首次獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

ALS（又名漸凍人癥），曾經(jīng)風(fēng)靡全球的“冰桶挑戰(zhàn)”就是為了關(guān)注漸凍人癥的公益行動(dòng)。著名物理學(xué)家霍金教授曾經(jīng)在漫長(zhǎng)歲月中與ALS勇敢斗爭(zhēng)。這種疾病的患者大腦和脊柱的運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元會(huì)不斷死亡，導(dǎo)致患者的肌肉無(wú)力和癱瘓，從無(wú)法行走到無(wú)法說(shuō)話、吞咽、呼吸。Amylyx的報(bào)告指出，接近一半的ALS患者在確診后2年內(nèi)就會(huì)去世。

三、資本市場(chǎng)

●威高血液凈擬赴港IPO

近日，中國(guó)證監(jiān)會(huì)國(guó)際部披露了山東威高血液凈化制品股份有限公司(下稱“威高血液凈化”)提交的《股份有限公司境外首次公開(kāi)發(fā)行股份(包括普通股、優(yōu)先股等各類股票及股票派生的形式)審批》材料。一旦獲得受理，意味著威高血液凈化取得“小路條”，或很快就可以在港交所遞交招股書。

據(jù)威高股份(01066.HK)年報(bào)顯示，威高血液凈化2021年收入人民幣30.79億元，凈利潤(rùn)人民幣2.49億元，目前威高股份合共持有威海威高血液凈化28.0871%的股權(quán)。

威高血液凈化成立于2004年，專注血液凈化領(lǐng)域，擁有員工約5100人，服務(wù)國(guó)內(nèi)5000多家客戶，集團(tuán)下轄七家子公司，攜手泰爾茂和日機(jī)裝兩大國(guó)際醫(yī)療企業(yè)，以血液透析、腹膜透析和透析服務(wù)三大業(yè)務(wù)為戰(zhàn)略發(fā)展方向，實(shí)現(xiàn)了血液凈化治療相關(guān)的產(chǎn)品與服務(wù)全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋，盡心服務(wù)全球腎臟病患者。

●證監(jiān)會(huì)就樂(lè)普醫(yī)療、微泰醫(yī)療等境外上市出具反饋意見(jiàn)

近日，中國(guó)證監(jiān)會(huì)國(guó)際部共對(duì)3家企業(yè)境外上市出具反饋意見(jiàn)。其中涉及兩家醫(yī)療健康行業(yè)企業(yè)。

其中，要求微泰醫(yī)療(02235.HK)補(bǔ)充說(shuō)明你公司本次申請(qǐng)全流通股東的相關(guān)股份是否存在被質(zhì)押、有爭(zhēng)議或其他情形等。請(qǐng)說(shuō)明本次申請(qǐng)全流通的股東的后續(xù)安排及打算等；是否存在可能使你公司股權(quán)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，控股股東、實(shí)控人發(fā)生改變的安排；上述情況是否按規(guī)定予以披露。請(qǐng)律師核查并出具明確的法律意見(jiàn)。

要求樂(lè)普醫(yī)療(300003.SZ)補(bǔ)充說(shuō)明擬發(fā)行的GDR與A股基礎(chǔ)股票的轉(zhuǎn)換率及相應(yīng)安排。以及本次GDR發(fā)行定價(jià)、潛在 GDR投資者結(jié)構(gòu)、目前獲得的投資者反饋、A股市場(chǎng)估值及流動(dòng)性等因素，對(duì)GDR在限制兌回期屆滿后轉(zhuǎn)換為A股對(duì)其交易及市場(chǎng)的影響進(jìn)行評(píng)估分析，并提出相應(yīng)的應(yīng)對(duì)預(yù)案。

四、行業(yè)大事

●輝瑞JAK新藥阿布昔替尼在國(guó)內(nèi)零售價(jià)3150元/盒

據(jù)藥融圈數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)，輝瑞的口服JAK1抑制劑阿布昔替尼片（abrocitinib，中文商品名為希必可）已于近日在國(guó)內(nèi)開(kāi)售，規(guī)格為100mg*14片，零售價(jià)格為3150元/盒。阿布昔替尼片是一款每日一次的口服JAK1抑制劑。

●沃森生物子公司終止重組EV71疫苗研發(fā)

13日，沃森生物發(fā)布公告稱，目前子公司上海澤潤(rùn)多個(gè)產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入臨床研究的關(guān)鍵時(shí)期，將集中優(yōu)勢(shì)資源全力推進(jìn)雙價(jià)HPV疫苗WHOPQ預(yù)認(rèn)證、9價(jià)HPV疫苗臨床研究、重組新冠疫苗海內(nèi)外臨床研究等。經(jīng)公司和上海澤潤(rùn)詳細(xì)論證，決定終止重組EV71疫苗的臨床研究工作。