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一、政策動向

●國家藥監局：鼓勵企業和社會第三方參與中藥標準制定修訂

14日，國家藥監局綜合司公開征求《關于鼓勵企業和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作有關事項的公告（征求意見稿）》意見。

為進一步凝聚企業和社會各界力量共同參與中藥標準制定和修訂工作，建立中藥標準形成新機制，形成中藥標準工作新格局，提高中藥標準工作的嚴謹性，國家藥監局組織起草了《國家藥監局關于鼓勵企業和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作有關事項的公告（征求意見稿）》和起草說明，現向社會公開征求意見。

二、藥械審批

●百時美施貴寶紅細胞成熟劑利布洛澤?在國內上市

14日，?百時美施貴寶宣布，全球首個且目前唯一紅細胞成熟劑利布洛澤?（通用名“注射用羅特西普”）正式在國內上市。作為十余年來國內首個治療β-地中海貧血的創新藥物，利布洛澤?將用于治療需要定期輸注紅細胞且紅細胞輸注≤15單位1/24周的β-地中海貧血成人患者。

●FDA延期審批百濟神州澤布替尼新適應癥

13日，百濟神州發布公告稱，針對百悅澤（澤布替尼）用于治療成人慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤患者的新適應癥上市許可申請, 美國FDA將其處方藥申報者付費法案目標審評日期延長三個月至2023年1月20日。

三、資本市場

●貝達藥業擬向實控人定增募資不超10億元

13日，貝達藥業公告，擬向公司實際控制人丁列明非公開發行股票數量不超過25,967,281股（含本數），發行價格為38.51元/股，預計募資總額不超過10億元（含本數），扣除發行費用后將全部用于貝達藥業（嵊州）創新藥產業化基地項目及補充流動資金。本次發行完成后，發行對象認購的公司本次發行的股份自發行結束之日起18個月內不得轉讓。

●云南白藥：國有股權公司引入中國人壽增資90億元

14日，云南白藥公告，公司并列第一大股東云南省國有股權運營管理有限公司的控股股東云投集團與中國人壽、國有股權公司于5月26日簽署增資協議，協議約定由中國人壽向國有股權公司增資90億元。6月13日，國有股權公司已收到首筆增資款項。

●北交所迎來首家取消上會企業

6月13日晚間，北交所官網顯示，湖南天濟草堂制藥股份有限公司保薦機構西部證券撤銷保薦，終止對天濟草堂6月14日公開發行股票并上市申請審核。

四、行業大事

●illumina全球召回近兩千臺基因測序儀

6月13日，美國FDA官網發布醫療器械召回通知，涉及illumina多款基因測序儀，召回儀器將近兩千臺，影響范圍包括中國。被召回的測序儀包括：illumina Model NextSeq 550 Dx REF 20005715，799臺。

illumina REF DX-410-1001 Model: MiSeq Dx；illumina REF 15036706 Model: MiSeq Dx；illumina REF 20014053 Model: MiSeq Dx ，1014臺。

召回原因均為網絡安全漏洞，影響范圍波及全球大多數國家。據FDA官網發布的消息看，本次召回為II級召回，即被召回的醫療器械產品可能會引起暫時的或可逆的健康問題，或者有一定機會引起嚴重的健康問題或死亡。