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一、政策動向

●國家衛健委發布《不明原因兒童嚴重急性肝炎診療指南（試行）》

16日，國家衛健委發布《不明原因兒童嚴重急性肝炎診療指南（試行）》。

通知指出，2022年3月以來，全球多個國家和地區報告了不明原因兒童嚴重急性肝炎（acute severe hepatitis of unknown aetiology in children，ASHep-UA），且重癥病例占比較高，引起廣泛關注。目前該病病因不明，我國暫無相關病例報告。為提前做好醫療救治準備，國家衛健委組織制定了《不明原因兒童嚴重急性肝炎診療指南（試行）》。

二、藥械審批

●國家藥監局批準注冊164個醫療器械產品

2022年5月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品164個。其中，境內第三類醫療器械產品109個，進口第三類醫療器械產品23個，進口第二類醫療器械產品30個，港澳臺醫療器械產品2個。

三、資本市場

●力品藥業擬科創板IPO

6月15日，力品藥業披露招股說明書，本次發行的股票數量不超過約1.37億股，公開發行股份數量不超過本次發行后總股本的25%，不低于本次發行后總股本的10%。本次募集資金用于項目及擬投入的募資金額為：產業化基地建設項目，擬投入募集資金3億元；改良型新藥制劑的研發項目，擬投入募集資金6億元；補充流動資金項目，擬投入募集資金3億元。

●來凱醫藥赴港遞交IPO申請

據港交所6月16日披露，來凱醫藥有限公司向港交所主板遞交上市申請，中金公司為獨家保薦人。

據悉，來凱醫藥是一家以科學為驅動、以患者為中心、處于臨床階段的全球生物科技公司，致力于為全球癌癥及肝纖維化患者帶來突破性的療法。來凱醫藥有兩款核心產品：其中一款核心產品LAE002是一種高選擇性的三磷酸腺苷(ATP)競爭性AKT抑制劑，用于治療卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/PD-L1耐藥實體瘤。另一款核心產品LAE001是潛在同類首個下一代雄激素合成抑制劑，可同時抑制細胞色素P450家族17亞族A成員1(CYP17A1)及細胞色素P450家族11亞族B成員2(CYP11B2)，用于治療前列腺癌。

四、行業大事

●偉康加利福尼亞公司召回部分呼吸機

6月16日，國家藥監局官網消息，飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品中，V60呼吸機設備存在影響呼吸機內部電路，在某些小概率情況下，可能導致呼吸機停止運行的問題。生產商偉康加利福尼亞股份有限公司 Respironics California, Inc.對呼吸機Ventilator（注冊證編號：國械注進20163085139）主動召回。召回級別為一級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

●智飛生物四價流感病毒裂解疫苗III期臨床試驗結果發布

6月16日，智飛生物公告，近日接到全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的上報，獲悉其研發的四價流感病毒裂解疫苗獲得了Ⅲ期臨床試驗總結報告。試驗結論為該疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面達到臨床試驗預設目標，在安全性和有效性方面均非劣效于對照疫苗，且符合《季節性流感病毒疫苗臨床研究技術指導原則》中有效性與安全性評價的設計要求。

●呼吸機巨頭瑞思邁67億元收購軟件企業下注醫療數字化

6月14日，全球呼吸機巨頭瑞思邁宣布稱，公司將以10億美元（約合人民幣67億元）的價格，從私募股權巨頭Hg手中收購收購德國軟件企業MEDIFOX DAN。

據悉，總部位于德國希爾德斯海姆的Medifox Dan致力于為院外護理提供者開發臨床、財務和運營軟件解決方案，是德國領先的整個護理連續體企業。MEDIFOX DAN的產品包括護理文檔、人員規劃、管理、計費等，其臨床、財務和運營解決方案對于院外護理提供者來說至關重要。

●全球確診猴痘病例突破2000例

美國疾病預防與控制中心的最數據顯示，截至6月16日，全球確診猴痘病例已達到2027例，病例來自于40多個從未發生過猴痘的國家。猴痘感染通常會引起類似流感的癥狀，發燒、身體疼痛、發冷，以及淋巴結腫大。癥狀一開始可能是發燒和不適，幾天后出現明顯的皮疹。在最近的疫情中，病變體多在生殖器周圍形成。

6月14日，世界衛生組織總干事譚德塞表示，世衛組織將于6月23日召開緊急委員會會議，評估猴痘疫情是否構成國際關注的突發公共衛生事件——這是全球衛生事件最高警戒級別，目前僅適用于新冠肺炎和脊髓灰質炎。當天，世衛組織還發布了針對猴痘疫苗接種的新指南，但在這份指南中，世衛組織仍然不建議目前大規模接種天花疫苗，并表示其正在就使用天花疫苗作為預防猴痘傳播的一種方法進行辯論。