21世紀經濟報道記者 季媛媛 上海報道  日前，國家藥監局發布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），歷時一個月的公開征求意見已正式截止。此外，6月17日，國家藥監局還召開了《藥品管理法實施條例》修訂部門座談會，當面聽取各部門意見建議并進行溝通交流。自5月9日以來，國家藥監局舉辦了系列座談會，圍繞《征求意見稿》廣泛聽取各級藥品監管部門、國內外藥品生產經營企業、醫藥行業學會協會和專家學者的意見建議，就修訂過程中的焦點問題進行深入研討。

此次《征求意見稿》中，對新增的藥品網絡交易第三方平臺相關監管內容備受關注。近年來，在新冠疫情影響和政策力推下，“互聯網+醫療健康”模式市場接受度廣泛提升，也使得醫藥電商行業跨入發展快車道。據米內網統計，2021年我國網上藥店市場藥品銷售額達368億元，同比增長51.49％。此外，據京東健康財報顯示，2021年其自營零售藥房業務營業收入262億元，同比增長56.1%。

隨著第三方平臺的藥品零售市場規模越來越大，國家也將進一步明確相關的管理義務。如此次新增的第八十三條中明確規定：第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動。據參加過上述國家藥監局座談會的行業人士向21世紀經濟報道記者透露，國家藥監局對于醫藥電商平臺在自營和第三方業務的界限將進一步予以明確。 

此外，一位不愿具名的醫藥電商平臺業務負責人在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，當時看到《征求意見稿》的第一反應就是現在做第三方平臺的企業以后就不能做自營了，因為它明確規定，第三方平臺不能直接參與藥品網絡銷售。但實際上，可以反過來看，這一新政最大的意義在于，進一步明確了自營和第三方平臺的界限，要求現在的電商平臺要么純粹進行自營藥品銷售業務，要么純粹做一個第三方平臺?！皳Q言之，該政策落地后，不允許藥品網絡銷售平臺，既做裁判員，又做運動員。”

加強第三方平臺監管成趨勢

藥品網絡交易第三方平臺是連接處方和藥品配置流轉的重要平臺，《藥品管理法實施條例（征求意見稿）》、《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》、《電子商務法》等均對藥品網絡交易第三方平臺的定義、義務以及禁止性條款和相關處罰進行了規定。 

據中國衛生法學會常務理事、北京市華衛律師事務所副主任鄧利強向21世紀經濟報道介紹，“藥品網絡交易第三方平臺提供者”簡稱“第三方平臺”，其定義在國家藥監局2020年發布的《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》中進行了明確：“第四條：從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易第三方平臺服務，應當具備相應資質或者條件，遵守藥品法律法規、規章和規范，依法誠信經營，保障藥品質量安全。藥品網絡交易第三方平臺提供者（以下簡稱第三方平臺），則是指在藥品網絡交易中提供網絡經營場所、交易撮合、信息發布等服務，供交易雙方或者多方開展交易活動的法人組織或者非法人組織?！?nbsp;

此次《征求意見稿》第八十三條規定：藥品網絡交易第三方平臺提供者應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案，未經備案不得提供藥品網絡銷售相關服務。

第三方平臺提供者應當建立藥品網絡銷售質量管理體系，設置專門機構，并配備藥學技術人員等相關專業人員，建立并實施藥品質量管理、配送管理等制度。第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動。

第三方平臺提供者應當對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經營企業資質進行審查，對發布的藥品信息進行檢查，對交易行為進行管理，并保存藥品展示和交易管理信息。發現藥品交易行為存在問題的，應當及時主動制止，涉及藥品質量安全的重大問題的，應當及時報告藥品監督管理部門。

近年來，國家在政策層面對醫藥電商的發展總體上是大力支持的，并且不斷出臺相關利好政策，積極破除阻礙行業發展的各種壁壘。特別是突如其來的新冠肺炎疫情更是極大改變了人們問診、購藥習慣，在線問診量猛增，醫藥電商業務也隨之快速增長。與此同時，國家也在積極將醫藥電商納入合法化、規范化發展軌道。

據商務部《2020年藥品流通行業運行統計分析報告》，2020年醫藥電商直報企業銷售總額達1778億元，占同期全國醫藥市場總規模的7.4%。其中，第三方交易服務平臺交易額708億元，占醫藥電商銷售總額的39.8%。

對此，鄧利強在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，近年來，網上購藥已經成為社會大眾依賴的一種模式。但是，一些案例表明，在網上購藥可能會出現虛假藥店、不合格藥店、虛假廣告等問題，導致患者很有可能購買到并不合規的藥品。由于醫藥電商本質是流量主導的市場，擁有大流量的第三方平臺一直是這個市場的主流，所以，從側面反映出，加強對第三方平臺的監管已經成為一大趨勢。 

鄧利強進一步指出，涉及藥品網絡交易第三方平臺的互聯網處方藥銷售模式主要分為三種，一是，醫藥分離模式，指醫療機構僅負責診療，開具處方、審方，不提供藥品及配送。該模式有兩種運行方式。第一種方式是醫院醫師負責線上診療開處方，醫院可以簽約藥品網絡交易第三方平臺的藥店負責提供藥品、配藥和物流配送。第二種方式是醫院醫師線上診療開處方，將處方直接交給患者，患者自己選擇在線上或線下藥店買藥。

二是，電商平臺辦互聯網醫院處方藥銷售模式，指患者在電商平臺發起購藥申請，電商平臺開辦的互聯網醫院負責線上開處方、審核處方，由其平臺藥店藥師審核處方并提供藥品、配藥、配送的模式。 

三是，電商平臺處方藥銷售模式，指電商平臺沒有互聯網醫院，在銷售處方藥時，通過委托互聯網醫院的醫師代為咨詢開處方，處方進入藥店，由藥店藥師審核處方，提供藥品，再進行配藥、配送。

“在這三種模式背后，也存在諸多的問題亟待解決。例如，在第一種模式之下，參與合作服務主體和環節較多，容易產生糾紛后推卸責任。醫院對簽約平臺監管薄弱。提供藥品的藥店是否有真實的藥師審核處方，也是存疑。也存在藥店藥品的保管和質量安全問題。所以，加強對于藥品網絡交易第三方平臺的監管具有重要意義。”鄧利強說。

新規若落地對企業影響幾何？

對于此次新規，上述醫藥電商平臺業務負責人指出，醫藥電商業務模式的構建以及業務的推動是一個多方博弈的過程，其實《征求意見稿》此次提出的不讓第三方平臺直接參與藥品網絡銷售這一意見在此前就被探討過，來來去去已經討論了多年，希望這次真的能夠實現最終落地，畢竟這也代表了行業在進步。

此外，也有業內人士向21世紀經濟報道指出，“這個新規要等出臺落地了才算數?！?019年出臺的新版《藥品管理法》在修訂過程也是經歷了波折。二審草案中一度新增規定“網售處方藥藥品上市許可持有人、藥品經營企業不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥?！辈贿^最終通過的《藥品管理法》卻為網售處方藥“開了口子”，僅禁止部分藥品的網絡銷售。

不過，鄧利強也指出，“藥品網絡交易第三方平臺是連接處方和供藥的重要樞紐，是保障線上處方藥合法銷售的重要防線，負有對進入平臺的藥企藥店、配送物流等監管責任。對資質的真實性、合規性審核，處方來源的監管，藥品廣告、處方藥銷售行為的監管，配送質量管理，記錄保存的監管，以及向行政部門報告的責任，并及時處理網上投訴和糾紛?！皬娀幤肪W絡交易第三方平臺的主體責任，有利于處方藥網絡銷售行為的規范，有利于處方藥銷售的安全保障，有利于藥品網絡交易第三方平臺的規范運行、健康發展。

智慧芽數據也顯示，隨著數字醫療行業的發展以及科技進步的賦能，中國醫藥電商和在線問診的市場規模將進入高速增長階段，預計2030年醫藥電商和在線問診分別達到1.2萬億元及4070億元。中國數字醫療將進入高速發展階段，市場將迎來新的機遇。 

“此次《征求意見稿》的出臺也是希望進一步優化醫藥電商的良性、規范化發展，更好的體現公平競爭的原則?！庇凶C券機構首席醫藥分析師對21世紀經濟報道記者指出。

例如，以阿里健康和京東健康為代表的B2C平臺，目前主要涉及非處方藥的網上零售，該業務由“自營+平臺”等業務模式構成，其中自營業務收入占比較大。根據2021年財報顯示，京東健康全年收入307億元，其中以京東大藥房為主要載體的自營收入為262億元，占比為85.34%。另據阿里健康2022財年年報顯示，報告期內，阿里健康醫藥自營業務收入達179.1億元，同比增長35.5%。其中，以阿里健康品牌運營的自營藥房藥品收入占比達到64%，處方藥業務收入增長105.2%。阿里健康目前還在通過推動處方藥業務的擴容，實現該業務收入的高速增長。 

“需要從具體案例來看，例如，某一家平臺，它的自營業務占95%，第三方平臺業務占到5%，而這個新規一旦真的落地，基于現有的模式，該企業未來的業務模式肯定還是以自營為主，不得不把第三方的業務剝離出去。如果某一家平臺的業務占比較為平均，那么政策一旦落地就會對現有模式產生影響。這也要求醫藥電商平臺一定要看自營跟三方業務占比情況，如果兩者都選的企業，后續一定要主攻一種經營模式?！?對于此次《征求意見稿》中新規對電商平臺的具體影響，上述證券機構首席醫藥分析師強調。 

對此，上述醫藥電商平臺業務負責人則表示，“現在基本上藥品網絡銷售平臺既有自營業務也有第三方業務，但是我們自營占比較大，在第三方業務上覆蓋的并不多。對于一些產品銷量不大，顧客又會有一定的購買需求的藥品就不適合我們自己進行銷售，畢竟這樣的產品占庫存，容易提高我們的運營成本，所以，通常這類產品我們就會通過第三方平臺來進行，作為我們自營的業務補充。”