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一、政策動向

●CDE發布“單臂臨床試驗支持抗腫瘤藥上市申請”征求意見稿

6月20日， CDE發布《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則（征求意見稿）》，向社會各界征求意見和建議，征求意見時限為自發布之日起1個月。單臂試驗是指設計為開放，不設立平行對照組的一種臨床試驗。

●國家藥監局召開醫療器械注冊人委托生產調研座談會

為進一步加強醫療器械注冊人委托生產監管，切實強化醫療器械注冊人產品質量安全主體責任和屬地監管責任的落實，2022年6月17日，國家藥監局組織召開醫療器械注冊人委托生產調研座談會，此次會議通過視頻會議形式召開?！　?/p>

會議對下一步工作提出四個方面要求：一是落實責任，確保質量安全。要求注冊人切實落實產品質量安全主體責任，受托生產企業應有效落實生產管理責任，健全質量管理體系并保持有效運行，省級藥品監管部門要壓實屬地監管責任，依法嚴格監管。二是從嚴從實，強化監督檢查。要求用好監督檢查、聯合檢查和委托檢查等多種檢查手段，加大監督檢查力度，要按照“四個最嚴”的要求，依法嚴肅查處違法違規行為。三是加強聯動，推進區域協作。要求對于跨區域委托生產，各省局之間要按照職責分工，加強配合，密切合作，建立健全跨區域、跨部門的聯動機制。四是社會共治，促進產業健康發展。要求充分發揮監管部門監管作用、社會監督作用、行業協會紐帶作用，共同促進醫療器械產業高質量發展。

二、藥械審批

●博瑞制藥仿制藥“磷酸奧司他韋干混懸劑”獲批上市

6月20日，NMPA官網顯示，博瑞制藥的磷酸奧司他韋干混懸劑獲批上市。磷酸奧司他韋是一種選擇性的神經酰胺酶抑制劑，能夠阻止病毒由被感染細胞釋放和入侵鄰近細胞，阻止子代病毒顆粒在人體細胞的復制和釋放。

●苑東生物制藥舒更葡糖鈉注射液獲批

6月20日，NMPA顯示，苑東生物制藥以仿制4類報產的舒更葡糖鈉注射液獲批，成為該產品第3家獲批的國內企業。舒更葡糖鈉注射液是由默沙東開發的選擇性神經肌肉阻滯拮抗劑，2008年歐盟獲批，隨后相繼在美國、日本等多個國家獲批上市，2017年國內批準進口，用于拮抗羅庫溴銨或維庫溴銨誘導的神經肌肉阻滯。

三、資本市場

●圓因生物完成超2.8億元A輪融資

6月21日，圓因生物宣布順利完成超過2.8億元人民幣A輪融資。圓因生物于2021年4月創立于北京，科學創始人魏文勝團隊成功將環狀RNA技術轉化為生產力，成立圓因生物，專注于利用環狀RNA技術開發疫苗及新型療法。

●潤邁德醫療向港交所遞交IPO招股書

6月20日，來自蘇州的潤邁德醫療有限公司 Rainmed Medical Limited在香港交易所披露聆訊后的招股書。6月21日，潤邁德醫療已經開始向市場咨詢投資意向，初步預計將募資2000萬美元，華泰國際為獨家保薦人。

潤邁德醫療為血管介入手術機器人公司，目前專注于核心產品冠狀動脈造影的血流儲備分數系統（caFFR系統）、冠狀動脈造影的微血管阻力指數系統（caIMR系統）的設計、開發和商業化。其中caFFR系統同時獲得歐洲CE認證及中國國家藥監局批準、caIMR系統已進入確證性臨床試驗的非介入微循環阻力指數（IMR）測量系統，有望成為全球首個獲準進行商業化的非介入IMR系統。

●綠竹生物擬赴港IPO

6月20日，中國證監會國際部披露了北京綠竹生物技術股份有限公司提交的《股份有限公司境外首次公開發行股份(包括普通股、優先股等各類股票及股票派生的形式)審批》材料。一旦獲得受理，就意味著綠竹生物取得“小路條”，或即將赴港遞交招股書。

綠竹生物成立于2001年11月，以人用疫苗、治療性單抗藥物為主要研究方向，公司自2009年開始進行人用單克隆抗體、雙特異性抗體藥物、重組病毒疫苗的研究，2017年獲得單克隆抗體生物類似藥臨床批件2個，2019年獲得治療B細胞白血病及淋巴瘤的雙特異抗體K193抗體注射液臨床批件1個，2021年8月重組帶狀皰疹疫苗獲準進入臨床研究，同時申報美國Pre-IND，目前正處于FDA審評階段。

四、行業大事

●Acadia阿爾茨海默癥藥物sNDA申請遭FDA咨詢委員會否決

日前，美國FDA精神藥理學藥物咨詢委員會以9：3投票反對Acadia公司Nuplazid片劑用于治療與阿爾茨海默病精神病相關的幻覺和妄想的補充新藥申請 (sDNA)，拒絕原因為：現有證據無法支持Nuplazid針對治療ADP人群的幻覺和妄想具有明確的療效。