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一、政策動向

●疫苗國家監管體系（NRA）評估上市后監管相關板塊系列會議召開

為迎接世衛組織疫苗NRA正式評估，按照國家藥監局黨組工作部署，2022年6月以來，國家藥監局藥品監管司召開系列會議，結合世衛組織評估工具要求，針對監督檢查、生產許可、市場監管和藥物警戒等評估板塊，組織各有關省局和單位認真梳理評估準備資料，分析總結監管工作情況，組織開展評估演練，全面細致準備評估工作。國家藥監局藥品監管司主要負責人出席會議并講話。

會議指出，在國家藥監局黨組的堅強領導下，通過NRA評估準備工作，持續嚴格對標世衛組織評估工具要求，近年來我國完善了監管法規體系，健全了各項制度程序，細化了監管工作要求，全面提升了我國疫苗監管的整體水平，更加有力保障了疫苗質量安全。

會議強調，正式評估的籌備工作到了最關鍵階段，各有關省局和單位要提高政治站位，充分理解NRA評估工作對我國疫苗上市后監管工作的重要意義，牢記藥品監管事業的初心和使命，扎實做好疫苗監管工作、為人民群眾生命健康保駕護航。

會議要求，各有關省局和單位要在前期準備工作基礎上，凝心聚力、突出重點、補齊短板，全力以赴抓實抓細抓好正式評估前各項準備工作。在正式評估中，要向世衛組織全面、積極、客觀地展現我國疫苗監管事業近年來改革發展取得的工作成就，確保順利完成NRA評估工作任務。

二、藥械審批

●齊魯制藥依那西普類似藥未獲批準

2022年6月21日，齊魯制藥依那西普（重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白）類似藥的上市申請收到通知件，表明其未獲得批準。

●Moderna擬8月交付Omicron新冠疫苗

6月22日消息，Moderna公司首席執行官Stephane Bancel于本周三表示，該公司已準備好在8月交付Omicron新冠疫苗，目前已經進行了注射測試，但監管獲批是現今供應上市面臨的唯一瓶頸。

三、資本市場

●韜略生物科創板IPO申請獲受理

近日，韜略生物科創板IPO申請已獲受理。本次擬募資10.73億元，用于創新藥研發項目、補充流動資金。

招股書顯示，韜略生物主營業務為抗腫瘤小分子靶向創新藥的研發，目前已按照GMP標準建立起小分子制劑生產車間及相關配套設施，并已獲得藥品生產許可證。

●五洲醫療即將登陸創業板IPO

6月21日，五洲醫療發布首次公開發行股票并在創業板上市提示公告，公司擬首次公開發行1700萬股，發行價格為26.23元/股，預計發行日期為2022年6月24日。

四、行業大事

●施旺將出任賽諾菲中國負責人

6月22日，賽諾菲宣布，自8月1日起將由施旺擔任中國區負責人及普藥事業部大中華區負責人。作為賽諾菲中國Country Lead，施旺將聯合各種伙伴關系，改善患者對賽諾菲產品組合的使用，并將繼續為大中華區招募和培養新一代人才。

●阿斯利康成立新CCiC創新管理團隊

近日，阿斯利康公布最新的架構調整，并成立新CCiC創新管理團隊，7月1日正式執行，具體人事任命如下：原各事業部創新市場崗位將正式轉入數字化與商業創新部 CCIC 創新疾病管理團隊，由現任阿斯利康中國副總裁朱理俐女士帶領。