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一、政策動向

●國家藥監局發布修訂氨糖美辛制劑說明書公告

6月23日，國家藥監局發布關于修訂氨糖美辛制劑說明書的公告。

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對氨糖美辛制劑（包括氨糖美辛腸溶片、氨糖美辛腸溶膠囊、氨糖美辛緩釋膠囊）說明書內容進行統一修訂。

上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照氨糖美辛制劑說明書修訂要求（見附件），于2022年9月21日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥械審批

●鹽野義3CL蛋白抑制劑被暫緩批準

6月22日，鹽野義（Shionogi）基于II期數據提交的S-217622緊急授權申請被日本PMDA暫緩批準，稱“需要進行更仔細的討論”。S-217622是北海道大學和鹽野義聯合開發的一款口服3CL蛋白酶抑制劑，其作用機制與輝瑞獲得FDA批準的COVID-19藥物Paxlovid相同。

●默沙東15價肺炎球菌疫苗擴展適用范圍獲FDA批準

6月23日，默沙東宣布，美國FDA已批準其15價肺炎球菌結合疫苗Vaxneuvance擴展適用范圍，用于在6周至17歲的兒童中預防因為肺炎球菌感染導致的侵襲性疾病。Vaxneuvance是近10年來，首款獲FDA批準在兒童群體中預防侵襲性肺炎球菌疾病的新肺炎球菌結合疫苗。

三、資本市場

●白云山中止分拆廣州醫藥境外上市

6月23日，白云山在港交所公告，考慮到中國證券監督管理委員會出具的《關于核準廣州醫藥股份有限公司發行境外上市外資股的批復》之有效期已經在2022年6月23日屆滿，且目前香港資本市場的環境變化，結合公司及廣州醫藥的發展規劃，公司及廣州醫藥決定暫時中止推進建議分拆。

●中康控股通過港交所聆訊

6月22日，來自廣州的中康控股有限公司 Sinohealth Holdings Limited在港交所披露通過上市聆訊后的招股書，正啟動上市前預路演，計劃募資5000萬美元。法國巴黎證券為其獨家保薦人。

中康控股作為一家由大數據和人工智能技術驅動的領先科技公司，為各種各樣的健康產業生態系統參與者提供數據洞察、數據驅動發布及連接、SaaS等綜合健康大數據解決方案。

四、行業大事

●輝瑞遭起訴！新冠口服藥Paxlovid被指專利侵權

日前，Enanta對輝瑞正式提起了專利侵權訴訟，指控輝瑞涉嫌在生產COVID-19抗病毒藥物Paxlovid時使用Enanta公司專有的抗病毒成分。在訴訟中，總部位于特拉華州的Enanta公司表示將尋求法院承認輝瑞存在侵權行為，并要求輝瑞對其造成損害的部分進行賠償、支付相關法律費用以及其他經濟補償措施。