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一、政策動向

●國家藥監局召開2022年上半年藥品上市后風險會商會議

6月27日，國家藥監局藥品監管司召開2022年上半年藥品上市后風險會商會議，梳理總結上半年藥品上市后監管工作情況，分析研判當前形勢和風險隱患，研究部署下一階段重點工作。國家藥監局藥品監管司主要負責人出席會議并講話。

會議要求，各級藥品監管部門要把“嚴”的主基調落實到方方面面，摸排潛在藥品安全隱患，健全完善風險會商機制，全面提升應急處置能力，全力防范化解風險隱患。要加強疫苗全程監管，強化風險防控，嚴格生產過程監管，保障疫苗質量。要加強血液制品質量監管，督促指導企業加強源頭把控、全鏈條管理以及創新研發。要加強中藥飲片監管，督促企業切實提高質量意識、依法依規生產經營，堅決打擊違法違規行為。要加強藥品網絡銷售監管，強化對違法違規行為的監測，堅持線上線下專項整治一體推進。

●國家藥監局發文進一步加強外資企業服務工作

6月27日，國家藥監局綜合司發布關于進一步加強外資企業服務工作的通知。

通知明確將從加大企業幫扶工作力度、創新監管方式方法、加快創新急需產品上市審評審批、推進藥品專利鏈接制度實施、積極推進國際規則轉化、全面加強藥品監管能力建設、暢通企業訴求溝通渠道、進一步加強藥品安全監管等八個方面進一步加強服務。

在創新監管方式方法上，明確要大力推進藥品信息化追溯體系建設，提高“兩品一械”智慧監管能力。全面實施藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人（備案人）、化妝品注冊人（備案人）制度。加快推進粵港澳大灣區建設，積極落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，穩步推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展，支持港澳藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人將持有的藥品醫療器械在粵港澳大灣區內地9市符合條件的企業生產?！　?/p>

二、藥械審批

●阿斯利康Enhertu獲歐盟推薦批準

6月27日消息，歐盟人體用藥委員會(CHMP)推薦批準阿斯利康乳腺癌藥物Enhertu上市。Enhertu是一款HER2靶向抗體偶聯藥物（ADC），該藥為第一款在HER2低表達轉移性乳腺癌患者中顯示出生存益處的HER2靶向療法。

●莫德納新冠疫苗尋求香港上市

6月27日消息，莫德納商業疫苗高級副總裁Patrick Bergstedt表示，莫德納（Moderna）正爭取在香港地區監管批準，最快今年第4季提供800萬劑針對奧密克戎變種病毒的新冠疫苗。

三、資本市場

●潤邁德擬下月登陸港交所IPO

潤邁德于6月27日起至6月30日招股，預計7月8日在港交所掛牌上市。華泰國際為其獨家保薦人。

潤邁德，計劃發售2334.80萬股，其中90%為國際發售、10%為公開發售，另有15%超額配股權。每股招股價介乎4.28港元至6.24港元，每手1000股，最高募資1.46億港元。

潤邁德來自江蘇蘇州，為血管介入手術機器人公司，目前專注于核心產品冠狀動脈造影的血流儲備分數系統（caFFR系統）、冠狀動脈造影的微血管阻力指數系統（caIMR系統）的設計、開發和商業化。其中caFFR系統同時獲得歐洲CE認證及中國國家藥監局批準、caIMR系統已進入確證性臨床試驗的非介入微循環阻力指數（IMR）測量系統，有望成為全球首個獲準進行商業化的非介入IMR系統。

●宜明昂科申請赴港IPO

6月27日，宜明昂科生物醫藥技術(上海)股份有限公司港股IPO申請獲得受理，招股書正式公開。

宜明昂科是一家以科研為導向的生物技術公司，致力于開發新一代腫瘤免疫療法。作為全球少數能夠對先天性免疫和適應性免疫進行系統性利用的生物技術公司，宜明昂科在業內脫穎而出。據了解，公司已建立一個由十多款靶向關鍵的先天和適應性免疫檢查點的候選藥物組成的綜合管缐，包括五款處于臨床階段（已有七個正在進行的臨床研究項目）、三款處于IND準備階段和多款處于發現階段及臨床前階段的候選藥物。

四、行業大事

●斯微生物啟動新冠mRNA疫苗加強針1/2期臨床研究

6月26日，斯微生物在中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）網站注冊了新冠mRNA疫苗單劑加強針的1/2期臨床研究。斯微生物該1/2期臨床在上海市東方醫院進行，為非隨機對照設計。

●國產全球首款凍干型新冠奧密克戎株mRNA疫苗進入臨床階段

6月27日消息，深圳瑞吉生物科技有限公司宣布，其研發的凍干新型冠狀病毒奧密克戎株mRNA疫苗RH109，由下設合資公司——武漢瑞科吉生物科技有限公司，分別在新西蘭和菲律賓獲得臨床批件。本次獲批，標志著全球首款凍干型新冠奧密克戎株mRNA疫苗進入臨床階段，具有里程碑意義。RH109采用瑞吉生物自行開發的凍干技術，可以有效地維持mRNA-LNP的理化性質和生物活性，并在2-8℃下實現長期儲存。臨床前研究表明，該產品針對奧密克戎變種病毒能產生有效保護，作為加強針使用可誘導廣譜交叉中和反應，顯示其良好的免疫原性特征。相關研究結果已在預印本平臺bioRvix發布。