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一、政策動向

●國家藥監局公布第二批藥品安全專項整治典型案例

7月5日，國家藥監局公布第二批藥品安全專項整治典型案例。今年年初以來，為貫徹落實黨中央、國務院有關加強藥品安全工作的決策部署，國家藥監局以嚴查違法、嚴控風險為主線，在全國范圍內組織開展藥品安全專項整治行動。各地藥品監管部門持續加大監管執法力度，嚴厲打擊危害藥品安全違法行為，查處了一批違法違規案件，切實維護人民群眾身體健康和用藥安全。現公布第二批藥品安全專項整治典型案例。

一、廈門凱樂琳貿易有限公司通過網絡無證銷售未取得藥品批準證明文件藥品案

二、夾江縣瑾醫醫療美容診所管理有限公司橙子醫療美容診所分公司涉嫌使用未經注冊的藥品、醫療器械和過期化妝品案

三、德陽市旌陽區國云藥材經營部未取得藥品經營許可證經營藥品案

四、深圳市夢想圓科技有限公司生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械“耳聾耳鳴光波儀”案

五、河南華楠醫療器械商貿有限公司未經許可從事第三類醫療器械經營活動及擅自設立第二類醫療器械庫房案

六、孟某芹未經許可從事第二類醫療器械生產活動案

七、“2·23”袁某等人生產銷售非法添加禁用原料的化妝品案

八、廣州賽因化妝品有限公司生產不符合化妝品備案資料載明的技術要求的化妝品案

二、藥械審批

●諾華SMA基因療法擬納入突破性療法

7月4日，CDE官網顯示，諾華基因療法OAV101注射液擬納入突破性療法，用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）。Onasemnogene abeparvovac最早于2019年5月獲FDA批準上市，商品名為Zolgensma，用于治療2歲以下運動神經元存活基因1（SMN1）出現雙等位基因突變的SMA兒童患者，之后相繼在日本、歐盟獲批。

三、資本市場

●智云健康正式登陸港交所IPO

7月6日，智云健康正式登陸港交所IPO。公司發行1900萬股股份，每股定價30.50港元，每手100股，所得款項凈額約為4.817億港元。

據悉，智云健康是中國最大的數字化慢病管理解決方案提供商，公司為醫院和藥店提供醫療用品和SaaS產品，為制藥公司提供數字營銷服務，為患者提供在線問診和處方開具，所有均圍繞著慢病管理。

●譽凱健康擬赴美IPO

7月2日，福建譽凱健康科技有限公司的實質控股公司YUKAI Health Group Limited在美國證監會(SEC)提交更新后的招股書，擬于美國納斯達克上市，股票代碼未定。 

譽凱健康致力于為中國醫療保健行業提供解決方案，主要為醫院提供醫療器械整治和維修服務。現有13個服務中心為公司的醫院客戶提供24/7服務。

四、行業大事

●美國三大醫藥巨頭在阿片類藥物泛濫一案中被宣告無罪

7月4日，美國一聯邦法官做出裁決稱，醫藥巨頭麥克森公司、美源伯根公司以及卡地納健康集團不需要為西弗吉尼亞州部分地區的阿片類藥物大流行負責。此前，西弗吉尼亞州亨廷頓市和喀拜爾縣對上述公司發起了訴訟，稱其不當行為導致該地區阿片類藥物泛濫，并向其索賠25億美元。

●阿斯利康逾12億美元收購創新企業TeneoTwo

6日，阿斯利康宣布擬收購生物技術公司TeneoTwo，并將獲得其位于1期臨床試驗的一款雙特異性分子療法。阿斯利康將支付1億美元的前期金額，如考慮里程碑付款等，總金額最高可達約12.7億美元。

阿斯利康本次斬獲的雙特異性分子屬于T細胞接頭療法的范疇，它是血液腫瘤和實體瘤治療領域出現的一類創新療法，可以同時識別來自T細胞和腫瘤細胞表面的分子，將兩者拉近，促進T細胞對腫瘤的殺傷。其新聞稿強調了一種叫做TNB-486的療法，能同時靶向B細胞表面的CD19抗原，以及T細胞表面的CD3受體，從而激活T細胞，對表達CD19的腫瘤細胞行使免疫功能。