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一、政策動向

●CDE發布ADC非臨床研究技術指導原則征求意見稿

7月6日，國家藥監局藥品評審中心（CDE）發布關于公開征求《抗體偶聯藥物非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知。

通告指出，抗體偶聯藥物（antibody-drug conjugate，ADC）通常由抗體和小分子化合物偶聯而成，通過抗體的特異性和靶向性，靶向運送小分子化合物至作用部位，不僅可提高藥物治療效果，還可降低小分子化合物對非靶組織、非靶細胞的毒性。近年，ADC已在惡性腫瘤等疾病領域顯示出巨大的應用潛力，全球已批準14個ADC藥物上市，國內ADC藥物發展也較為迅速，已有1個本土創新ADC藥物獲批上市，并有數十個ADC藥物獲批開展臨床研究。目前ADC藥物的研發一般參考ICH S9、ICH S6等相關指導原則，國內外尚無ADC藥物的針對性指導原則。為更好指導和促進ADC藥物的研究和開發，我中心組織起草了《抗體偶聯藥物非臨床研究技術指導原則》，經中心內部討論，并征求部分學術界和工業界專家意見，現形成征求意見稿。

●國家衛健委：重大疾病及危害因素監測不再列入基本公共衛生服務

7月6日，國家衛健委發布《關于做好2022年基本公共衛生服務工作的通知》。

通知指出，2022年基本公共衛生服務項目主要包括以下內容：一是各地要指導基層醫療衛生機構結合基本公共衛生服務項目中傳染病及突發公共衛生事件報告和處理，切實做好疫情防控相關工作，統籌實施好居民健康檔案管理，健康教育，預防接種，0～6歲兒童、孕產婦、老年人、高血壓及2型糖尿病等慢性病患者、嚴重精神障礙患者、肺結核患者健康管理，中醫藥健康管理，衛生監督協管等服務項目；二是不限于基層醫療衛生機構實施的地方病防治、職業病防治、人禽流感和SARS防控、鼠疫防治、國家衛生應急隊伍運維保障、農村婦女“兩癌”檢查、基本避孕服務、脫貧地區兒童營養改善、脫貧地區新生兒疾病篩查、增補葉酸預防神經管缺陷、國家免費孕前優生健康檢查、地中海貧血防控、食品安全標準跟蹤評價、健康素養促進、老年健康與醫養結合服務、衛生健康項目監督等16項服務內容，相關工作按照原途徑推動落實，確保服務對象及時獲得相應的基本公共衛生服務。

此外，2022年起，重大疾病及危害因素監測、國家隨機監督抽查以及人口監測不再列入基本公共衛生服務，各地要做好工作銜接，確保相關工作的連續性。

通知指出，2022年，基本公共衛生服務經費人均財政補助標準為84元，其中2020年和2021年分別新增的5元經費按原渠道執行，2022年新增5元統籌用于基本公共衛生服務和基層醫療衛生機構疫情防控工作。

二、藥械審批

●歌禮制藥已向FDA遞交新冠口服候選藥ASC10臨床試驗申請

7月6日，歌禮制藥在港交所公告，在完成新藥臨床試驗申請前溝通會議后，歌禮已向FDA遞交COVID-19口服候選藥物聚合酶抑制劑ASC10的新藥臨床試驗申請。ASC10是一款針對新型冠狀病毒RdRp的新冠口服小分子候選藥物。ASC10是抗病毒核苷類似物ASC10-A的口服雙前藥，ASC10-A對新型冠狀病毒RdRp有強效抑制作用。在臨床前研究中，ASC10-A表現出了對包括奧密克戎在內的多種新型冠狀病毒變異株優異的體外抗病毒活性。

●吉利德科學在中國遞交艾滋病療法新適應癥上市申請

7月6日，CDE官網公示，吉利德科學遞交了5.1類新藥恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）的新適應癥上市申請。該藥是一款固定劑量復方制劑，已經獲美國FDA批準用于艾滋病的治療和暴露前預防。在中國，該藥已經于2018年獲批上市，用于治療成年和青少年HIV-1感染。

●國內首款腫瘤專用型特醫食品獲批上市

7月6日，雀巢健康科學專為腫瘤患者研發的特殊醫學用途配方食品“速熠素”成功獲批，為腫瘤患者全周期治療的營養供給保駕護航。作為國內首款且截止到目前唯一一款腫瘤專用型特醫食品，速熠素根據中國腫瘤患者存在系統性炎癥和免疫力低下等特點，在全面營養的基礎上添加了三大免疫營養素-精氨酸、魚油和核苷酸，可作為腫瘤患者單一營養來源，全方位滿足其營養需求。

三、資本市場

●證監會對漢森制藥董事長立案

7月6日，湖南漢森制藥股份有限公司公告，由于涉嫌短線交易，公司董事長、總裁劉正清收到中國證監會下發的《立案告知書》。當前，漢森制藥實控人及董事長雙雙處于調查中。

公告顯示，因涉嫌短線交易“漢森制藥”股票，根據《中華人民共和國證券法》《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規，中國證監會對劉正清立案。值得注意的是，去年10月，因為涉嫌操縱證券市場，漢森制藥實際控制人劉令安同被中國證監會立案調查。

●眾生藥業擬定增募資不超過6.79億元

7月5日，眾生藥業公告，擬定增募資不超過6.79億元，用于中藥提取車間建設項目、抗腫瘤藥研發項目、數字化平臺升級建設項目和補充流動資金。

四、行業大事

●全球唯一一款可用于新冠病毒感染預防藥物首次獲批準入中國大陸

7月6日，海口海關發布消息稱，海口海關所屬博鰲機場海關日前為中國大陸首次進口的中和抗體Evusheld(恩適得)完成入境特殊物品審批，貨值共計2198.02萬元人民幣，該藥品主要用于成人和青少年(≥12歲，體重≥40 kg)的新型冠狀病毒肺炎暴露前預防。Evusheld在海南獲批，標志著目前全球唯一一款可以用于新型冠狀病毒感染預防的藥物，在中國大陸首次先行先試準入。