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一、政策動向

●集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作匯報會召開

7月12日，國家藥監局召開集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作匯報會。2家冠脈支架、4家人工關節集采中選企業匯報了集采中選產品、企業質量管理體系運行情況以及保障產品質量措施，天津市、山東省藥監局就加強集采中選產品質量安全監管工作進行匯報。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

會議要求，各集采中選企業和監管部門要進一步增強責任感和使命感，深入貫徹落實“四個最嚴”要求，堅持底線思維，強化風險意識，全力做好集采中選產品質量保障各項工作。各相關企業要認真履行政治責任、法律責任和社會責任，作法規制度學習的表率、監管制度執行的表率、體系持續合規的表率、質量文化建設的表率，落實企業主體責任，確保產品質量安全。各級藥品監管部門要強化風險排查、強化違法查處、強化部門協同、強化指導服務，落實屬地監管責任，確保監管服務到位。

●廣東省藥監局對兩家藥企采取風險管控

7月12日，廣東省藥監局發布了一則采取風險控制措施的通告。

通告指出：經監督檢查，深圳市泰盛醫藥有限公司和廣州市天仁大藥房連鎖有限公司2家藥品經營企業的綜合評定結論為不符合要求，存在藥品質量安全隱患。根據《藥品管理法》第九十九條及《藥品檢查管理辦法（試行）》第六十二條規定，廣東省藥品監督管理局擬對兩家企業采取暫停銷售風險控制措施。

企業需向廣東省藥品監督管理局提交整改報告，經復查符合條件后予以解除風險控制措施。

二、藥械審批

●君實生物：注射用JS203獲得藥物臨床試驗批準

12日，君實生物公告，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用JS203（項目代號“JS203”）的臨床試驗申請獲得批準。JS203為公司自主研發的重組人源化抗CD20和CD3雙特異性抗體，主要用于復發難治B細胞非霍奇金淋巴瘤的治療。

●先聲藥業引進的創新CDK4/6抑制劑獲批

7月13日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，先聲藥業引進的骨髓保護創新藥注射用曲拉西利（trilaciclib）新藥上市申請已正式獲批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制劑。根據先聲藥業早前新聞稿，該藥此次獲批的適應癥為：在接受含鉑類藥物聯合依托泊苷方案的廣泛期小細胞肺癌患者中預防性使用，以降低化療引起的骨髓抑制的發生率。

三、資本市場

●中康控股香港聯交所上市

7月12日，中康控股在港交所上市，開盤即破發，報4.74港元，下跌11.57%，盤中最低價報4.59港元，跌幅達14.37%。截至當日收盤，中康控股報5.36港元，漲幅0.000%，港股市值24.12億港元。

四、行業大事

●第七批國家集采擬中選結果出爐

據國家醫保局，第七批國家組織藥品集中采購于7月12日在江蘇南京產生擬中選結果，公示結束后將發布正式中選結果。本次集采有60種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價48%，按約定采購量測算，預計每年可節省費用185億元。

據知，醫藥企業積極參與本次集采，295家企業的488個產品參與投標，217家企業的327個產品獲得擬中選資格。其中，6家國際藥企的6個產品中選，211家國內藥企的321個產品中選，投標企業中選比例達73%。平均每個藥品品種有5.4家企業中選，供應多元化和穩定性進一步增強。

本次集采藥品涉及31個治療類別，包括高血壓、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常見病、慢性病用藥，以及肺癌、肝癌、腎癌、腸癌等重大疾病用藥，民眾受益面廣、獲得感強。

●莫德納擬秋季推出兩種候選疫苗

7月12日，莫德納公司11日表示，正開發兩款針對奧密克戎變異毒株的候選新冠疫苗，一種針對BA.1變異株，另一種是針對BA.4和BA.5變異株。莫德納的競爭對手輝瑞公司和諾瓦瓦克斯等也在開發針對BA.4和BA.5變異毒株的疫苗。這兩種傳播迅速的毒株近期已成為美國的主要傳播毒株。