Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)務(wù)院：嚴(yán)禁在就業(yè)上歧視新冠陽(yáng)性康復(fù)者

13日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議召開，部署加力穩(wěn)崗?fù)貚彽恼吲e措，確保就業(yè)大局穩(wěn)定；要求多措并舉擴(kuò)消費(fèi)，確定支持綠色智能家電消費(fèi)的措施。

會(huì)議指出，就業(yè)是頭等民生大事、穩(wěn)經(jīng)濟(jì)大盤重要支撐。有就業(yè)才能創(chuàng)造財(cái)富、增加收入，進(jìn)而帶動(dòng)消費(fèi)、拉動(dòng)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)。

其中明確，嚴(yán)禁在就業(yè)上歧視曾經(jīng)新冠病毒核酸檢測(cè)陽(yáng)性的康復(fù)者，對(duì)此類歧視現(xiàn)象發(fā)現(xiàn)一起嚴(yán)肅處理一起。

●北京醫(yī)保擬對(duì)創(chuàng)新藥械進(jìn)行除外支付

7月13日，北京市醫(yī)保局印發(fā)《CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知(試行)》。

通知指出，為進(jìn)一步完善我市疾病診斷相關(guān)分組（CHS-DRG）付費(fèi)工作，在發(fā)揮CHS-DRG引導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療行為作用的同時(shí)，激發(fā)新藥新技術(shù)創(chuàng)新動(dòng)力。經(jīng)研究，決定試行CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法。

通知指出，同時(shí)滿足以下條件的藥品及醫(yī)療器械由企業(yè)向北京市醫(yī)療保險(xiǎn)事務(wù)管理中心申報(bào)。

1.三年內(nèi)(指含申報(bào)年及之前的兩個(gè)自然年，下同)經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品/醫(yī)療器械；三年內(nèi)因增加功能主治或適應(yīng)癥發(fā)生重大變化的藥品；三年內(nèi)新納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的藥品;三年內(nèi)由于價(jià)格調(diào)整新增的可另行收費(fèi)的醫(yī)療器械。

2.取得國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保藥品分類與代碼/醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼。

3.符合相關(guān)價(jià)格政策規(guī)定。

4.臨床效果較傳統(tǒng)藥品/醫(yī)療器械有較大提升。

5.對(duì)DRG病組支付標(biāo)準(zhǔn)有較大影響。

6.全市累計(jì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員病例達(dá)到50例以上，罕見病不受例數(shù)限制。

●國(guó)家衛(wèi)健委印布《方艙醫(yī)院裝備配置指南（試行）》

7月13日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)方艙醫(yī)院裝備配置指南（試行）的通知》。

通知指出，為構(gòu)建平急結(jié)合的醫(yī)療救治體系，做好新冠肺炎感染者分類救治工作，規(guī)范方艙醫(yī)院裝備配置，組織制定了《方艙醫(yī)院裝備配置指南（試行）》。

指南指出，方艙醫(yī)院應(yīng)根據(jù)自身功能定位、床位規(guī)模和服務(wù)量，科學(xué)確定裝備品目和數(shù)量，原則上應(yīng)充分依托托管醫(yī)院開展檢查檢驗(yàn)工作。方艙醫(yī)院確有檢查檢驗(yàn)需求的，可結(jié)合實(shí)際需求配置相關(guān)裝備，確保裝備適宜、運(yùn)行安全、使用方便、經(jīng)濟(jì)合理。

方艙醫(yī)院應(yīng)按照當(dāng)?shù)匾螅⒔∪b備調(diào)配管理使用制度。方艙醫(yī)院運(yùn)行過程中，應(yīng)做好裝備日常巡檢和維護(hù);休艙后，做好收儲(chǔ)調(diào)配，避免資源浪費(fèi)。

二、藥械審批

●伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的“伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。　　

該產(chǎn)品由主機(jī)系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)、放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件、治療控制系統(tǒng)軟件、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)和射野驗(yàn)證系統(tǒng)組成。用于對(duì)實(shí)體腫瘤和病變進(jìn)行圖像引導(dǎo)的頭部立體定向放射治療、放射外科治療和體部立體定向放射治療。　　

該產(chǎn)品融合了KV級(jí)CBCT圖像引導(dǎo)技術(shù)和實(shí)時(shí)正交成像圖像引導(dǎo)技術(shù)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的影像引導(dǎo)伽瑪射線立體定向放射治療設(shè)備。產(chǎn)品采用滾筒結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，在滾筒上安裝有KV級(jí)X射線圖像引導(dǎo)模塊和MV級(jí)的EPID模塊，與聚焦治療頭在結(jié)構(gòu)布局上同軸共面，可實(shí)現(xiàn)基于CBCT成像技術(shù)和正交成像技術(shù)的圖像引導(dǎo)擺位驗(yàn)證及基于正交成像技術(shù)的實(shí)時(shí)圖像引導(dǎo)。　　

●植入式左心室輔助系統(tǒng)獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了航天泰心科技有限公司生產(chǎn)的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由植入部件（血泵、心室縫合環(huán)、人造血管保護(hù)架）、手術(shù)工具（心臟開孔工具、旋緊工具、經(jīng)皮導(dǎo)線牽引工具、入口管保護(hù)帽、手術(shù)用經(jīng)皮導(dǎo)線延長(zhǎng)線）、體外部件（控制器、控制器電源延長(zhǎng)線、交流電源適配器、鋰離子電池、電池充電器、監(jiān)控器（選配）、監(jiān)控器數(shù)據(jù)線（選配）、患者背包和淋浴包）組成。　　

該產(chǎn)品與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護(hù)理能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，醫(yī)務(wù)人員、院外護(hù)理人員及患者須通過相應(yīng)培訓(xùn)。抗凝治療不耐受患者禁用。　　

該產(chǎn)品采用泵機(jī)一體化設(shè)計(jì)、磁液懸浮、內(nèi)流道優(yōu)化、驅(qū)動(dòng)雙冗余等主要核心技術(shù)，均擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)采用磁液懸浮技術(shù)的植入式磁液懸浮左心室輔助系統(tǒng)，其關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)已達(dá)到國(guó)際同等水平。

●FDA批準(zhǔn)Novavax新冠疫苗

7月13日，Novavax新冠重組蛋白疫苗NVX-CoV2373獲得FDA的緊急使用授權(quán)（EUA）。

FDA已經(jīng)批準(zhǔn)4款新冠疫苗，分別為輝瑞/BioNtech和Moderna的mRNA疫苗、強(qiáng)生的腺病毒載體疫苗、Novavax的重組蛋白疫苗。

三、資本市場(chǎng)

●Athenex以1.24億元出售中國(guó)原料藥工廠

7月11日，美國(guó)納斯達(dá)克上市公司Athenex發(fā)布公告，Athenex及其附屬公司已經(jīng)達(dá)成協(xié)議，將其位于中國(guó)的API原料藥工廠，以1.244億元人民幣（或1900萬(wàn)美元）的價(jià)格，出售給泰和中投投資基金管理(北京)有限公司。

●英科新創(chuàng)沖刺創(chuàng)業(yè)板IPO

7月12日，英科新創(chuàng)（廈門）科技股份有限公司將于7月14日首發(fā)上會(huì)，保薦機(jī)構(gòu)為中信證券股份有限公司，保薦代表人為夏紅宇、洪立斌。英科新創(chuàng)擬于深交所創(chuàng)業(yè)板上市，計(jì)劃公開發(fā)行股票數(shù)量不超過5202.40萬(wàn)股。公司擬募集資金11.11億元，分別用于研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目、體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目、區(qū)域營(yíng)銷培訓(xùn)及客戶體驗(yàn)中心建設(shè)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動(dòng)資金。

英科新創(chuàng)成立于1989年，是國(guó)內(nèi)歷史最悠久的IVD企業(yè)之一。公司于20世紀(jì)90年代便推出了大量產(chǎn)品，在免疫診斷領(lǐng)域擁有較為深厚的技術(shù)積淀。

四、行業(yè)大事

●世衛(wèi)組織：新冠疫情繼續(xù)構(gòu)成“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”

當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月12日，世衛(wèi)組織發(fā)布有關(guān)第12次新冠肺炎突發(fā)事件委員會(huì)會(huì)議的聲明。聲明指出，新冠肺炎疫情繼續(xù)構(gòu)成“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。

世衛(wèi)組織于7月8日舉行了第12次新冠肺炎突發(fā)事件委員會(huì)會(huì)議，討論了全球疫情形勢(shì)、新冠病毒的變異情況及其影響、新冠疫苗接種現(xiàn)狀和接種目標(biāo)等問題。世衛(wèi)組織建議各國(guó)加強(qiáng)疫情防范措施、實(shí)現(xiàn)新冠疫苗接種目標(biāo)，并繼續(xù)推行有效的個(gè)人防護(hù)措施來減少病毒傳播。