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一、政策動向

●國家藥監局通報19批次藥品不符合規定

7月14日，國家藥監局發布關于19批次藥品不符合規定的通告（2022年第32號）。

經湖北省藥品監督檢驗研究院等10家藥品檢驗機構檢驗，標示為瑞陽制藥股份有限公司等16家企業生產的乙酰半胱氨酸注射液等19批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：　　

一、經遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為上海迪冉鄲城制藥有限公司生產的1批次依托紅霉素顆粒不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

經湖北省藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為瑞陽制藥股份有限公司生產的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合規定，不符合規定項目為硫化氫。

經廣東省藥品檢驗所檢驗，標示為通化中盛藥業有限公司生產的2批次龍澤熊膽膠囊不符合規定，不符合規定項目為性狀、崩解時限?！　?/p>

經山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為天津中新藥業集團股份有限公司達仁堂制藥廠生產的1批次人參健脾丸不符合規定，不符合規定項目為裝量差異?！　?/p>

經西藏自治區食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為西藏昌都藏藥廠生產的1批次十五味黑藥丸不符合規定，不符合規定項目為重量差異、微生物限度?！　?/p>

經河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為哈爾濱松山堂藥業有限公司、四川九威閣中藥飲片有限公司生產的2批次艾葉不符合規定，不符合規定項目均為含量測定?！　?/p>

經四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）檢驗，標示為湖北民泰藥業有限責任公司生產的1批次川牛膝不符合規定，不符合規定項目為性狀?！　?/p>

經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為江蘇東蓮藥業有限公司、安徽省萬生中藥飲片有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司生產的3批次菊花不符合規定，不符合規定項目均為禁用農藥殘留量。　　

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為廣州市偉達中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司、四川云亳堂藥業有限公司生產的4批次茜草不符合規定，不符合規定項目包括性狀、顯微鑒別、浸出物；標示為四川欣康中藥飲片有限公司生產的1批次茜草（茜草炭）不符合規定，不符合規定項目為性狀?！　?/p>

經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為樟樹市慶仁中藥飲片有限公司生產的1批次桃仁（燀桃仁）不符合規定，不符合規定項目為羰基值。

二、對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改?！　?/p>

三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規定公開查處結果。

二、藥械審批

●FDA延長百濟神州PD-1上市申請審評時間

7月14日，百濟神州發布公告稱，針對百澤安?用于不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的二線（2L）治療的BLA，FDA因新冠肺炎疫情相關的旅行限制，無法如期在中國完成所需的現場核查工作，因此將延長百澤安?該項BLA的審評時間，直至現場核查完成。

三、資本市場

●預增超274倍！九安醫療中報凈利預計達151億元-155億元

7月14日晚間，九安醫療發布業績預告，預計今年上半年歸屬于上市公司股東的凈利潤151億元-155億元，同比增長274.66倍-281.97倍。

九安醫療表示，受美國疫情發展的影響，當地對新冠抗原檢測試劑盒產品需求大幅增長。公司iHealth試劑盒產品獲得了美國的FDA EUA授權，并以公司自主品牌“iHealth”通過美國子公司網站及亞馬遜美國電商平臺進行to C端的銷售，同時承接政府訂單及商業訂單。iHealth試劑盒大賣使九安醫療業績勁增，這從今年一季度就開始顯現。

不過，進入二季度以來，九安醫療沒有發布新增重大訂單。從業績來看，如果其上半年凈利潤以預告上限155億元算，減去一季度的143億元，二季度的凈利潤最高為12億元。雖然環比下滑超九成，但也比其去年全年的成績還好。

●微創腦科學正式在港交所掛牌IPO

7月15日，微創腦科學正式在港交所掛牌上市，摩根大通、中金為其聯席保薦人，此次募集資金凈額為2.38億港元。微創腦科學此次IPO的發行價為24.64港元/股。

微創腦科學為微創醫療的分拆公司，專注于神經介入醫療器械領域。招股書顯示，微創腦科學為最大的中國神經介入醫療器械公司，擁有最全面的產品組合覆蓋，且經證實的商業化能力，收入排名國產神經介入醫療器械公司第一。

四、行業大事

●張忠德出任廣東省中醫院院長

7月13日，廣東省中醫院（廣州中醫藥大學第二附屬醫院）兒科主任楊京華，作為國務院聯防聯控機制綜合組專家，赴甘肅指導疫情防控救治工作。

據廣東省中醫院官方微信公眾號，廣州中醫藥大學副校長、廣東省中醫院院長張忠德，醫院黨委書記史俏蓉等院領導為其送行。由此得知，張忠德履新廣東省中醫院院長一職，空缺數月的黨委書記職務由副院長史俏蓉擔任。

●華大智造與因美納就美國境內所有未決訴訟達成和解

7月15日，華大智造在官網發布一則聲明，其與跨國基因檢測巨頭因美納就美國境內所有未決訴訟達成和解。根據協議條款，雙方將不再對加州北部地區法院和特拉華州地區法院的訴訟判決結果提出異議?；诖?，因美納將向華大智造子公司CG支付3.25億美元的凈賠償費。

此外，華大智造將撤銷在加州北部地區法院對因美納的反壟斷訴訟。因美納將獲得華大智造及其子公司CG的“雙色測序技術(Two-color sequencing technology)”系列專利授權。如同此前所宣布的，華大智造將于2022年8月開始在美國銷售其基于CoolMPS技術的相關測序產品，并于2023年1月開始銷售StandardMPS相關測序產品。

雙方還同意，未來三年，在美國境內將不會就專利侵權以及違反美國反壟斷法或不正當競爭起訴對方及其客戶，也不對現有測序平臺可能造成的損失進行索賠。

●武漢4份甲魚樣本檢出霍亂弧菌陽性

據湖北省武漢市洪山區疾病預防控制中心通報，近期，按照省市衛生健康部門要求，洪山區全面開展夏季腸道傳染病日常監測工作。7月13日，在白沙洲市場水產品中檢出4份甲魚樣本霍亂弧菌陽性（O139群）。洪山區迅速啟動應急響應，開展流調溯源、排查管控、環境采樣、終末消殺等處置工作。

目前，涉及店鋪停業3天，相關產品已進行無害化處理，接觸人員采樣檢測結果均為陰性。人員健康監測和場所檢測均未發現異常，市場開展全面消殺，涉及外地的同批次產品已函告目的地追蹤處置。本次檢出的霍亂弧菌未引發人的感染。經省疾控中心實驗室檢測，與近日報告的武漢大學學生病例無關聯。

霍亂是由霍亂弧菌引起的一種急性腸道傳染病，可防可治。近年來，我國每年都有散發霍亂病例報告，均未造成流行。霍亂弧菌對熱、干燥、日光及一般消毒劑均很敏感，經干燥2小時或在55℃下10分鐘即可死亡，煮沸立即死亡。