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一、政策動向

●國家藥監局：加快新冠病毒治療藥物研發上市速度

7月25日，全國藥品監督管理工作電視電話會議召開。國家藥監局黨組書記李利、局長焦紅出席會議并講話。局黨組成員、副局長徐景和、趙軍寧出席會議。國家藥監局藥品安全總監，中央紀委國家監委駐市場監管總局紀檢監察組負責同志出席會議。

焦紅在講話中總結上半年藥品監管工作情況，對下半年工作作具體部署，強調在“拓展、鞏固、深化、提升”上下功夫。一是全力確保藥品安全形勢穩定，推動藥品安全專項整治落地見效，聚焦重點加強質量安全監管，持續提升疫苗監管水平。二是全力服務保障疫情防控工作大局，統籌應急審批與質量監管，加快新冠病毒治療藥物研發上市速度，加強新冠病毒疫苗創新服務和質量監管，保障新冠病毒檢測試劑安全有效，強化防疫醫療器械全鏈條質量監管。三是全力服務經濟社會發展大局，深化審評審批制度改革，優化有利于醫藥創新和產業升級的監管機制，推動解決產業創新發展的“卡脖子”問題，促進中藥傳承創新發展，深化“放管服”改革，以強有力的監管引導產業實現高質量發展。四是全力夯實系統發展基礎，提升監管能力，健全法規標準體系，強化技術支撐體系，大力發展智慧監管和監管科學，深化國際合作，進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平。

●CDE發布《藥物臨床試驗盲法指導原則（征求意見稿）》

7月25日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布關于公開征求《藥物臨床試驗盲法指導原則》意見的通知。

為明確藥物臨床試驗中盲法實施的系統性和規范性要求，起草了《藥物臨床試驗盲法指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。征求意見時限為自發布之日起1個月。

二、藥械審批

●國家藥監局應急附條件批準新冠口服藥阿茲夫定片

7月25日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請?！　?/p>

本品是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監局已附條件批準本品與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準新增適應癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥?！　?/p>

國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。

●新一代PDE4抑制劑在中國獲批臨床

7月25日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，一款名為orismilast緩釋片的1類新藥已獲得多項臨床試驗默示許可，擬開發用于中重度特應性皮炎，以及適合系統性治療和光治療的中重度斑塊型銀屑病。公開資料顯示，orismilast是UNION公司開發的一款下一代PDE4抑制劑，已獲得美國FDA授予快速通道資格。2021年，信達生物通過一項超2.6億美元的合作獲得了該候選藥在中國（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）的獨家授權。

●阿斯利康/第一三共重磅ADC獲FDA優先審評資格

7月25日消息，美國FDA已受理阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）Enhertu治療不可切除或轉移性HER2低表達乳腺癌成人患者的補充生物制品許可申請（sBLA），并授予其優先審評資格，PDUFA預計日期在2022年第四季度。同時，該sBLA正在實時腫瘤學審評（RTOR）項目和Orbis項目下進行審評，FDA這兩項舉措旨在盡早為患者帶來安全有效的癌癥治療。根據阿斯利康新聞稿，如果獲得批準，Enhertu將重新定義轉移性乳腺癌的分類和治療，使腫瘤HER2表達水平較低的患者有機會從HER2靶向治療中獲益。

三、資本市場

●沃文特生物沖擊創業板IPO

7月26日，四川沃文特生物工程股份有限公司將首發上會，接受上市委員會審議。

2021年6月30日，四川沃文特生物工程股份有限公司申報創業板獲深圳證券交易所受理。沃文特主營業務為從事體外診斷儀器、試劑和耗材的研發、生產和銷售及非自產體外診斷產品的代理業務，是一家致力于為醫學檢驗提供自動化檢驗解決方案和診斷產品的創新型企業。

●達科為創業板IPO成功過會

7月25日，深圳市達科為生物技術股份有限公司創業板過會。中天國富證券為其保薦機構，擬募資8億元。

達科為曾于2016年7月在全國中小企業股份轉讓系統掛牌，并于2019年2月終止掛牌。

達科為是一家專注于生命科學研究服務及病理診斷領域的專業提供商。在生命科學研究服務領域，公司主要從事科研試劑及儀器的代理銷售，以及病理診斷設備及試劑的研發、生產及銷售，其中公司8成左右的收入來自于代理品牌。

●益方生物正式登陸科創板上市

7月25日，益方生物正式在上海證券交易所科創板上市。益方生物是一家創新型藥物研發公司，聚焦于腫瘤、代謝疾病等重大疾病領域，目前有3個核心產品處于臨床試驗階段。公開資料顯示，益方生物本次IPO的募集資金將主要用于新藥研發項目和總部基地建設項目。

此前，該公司已獲得多輪融資，投資方包括高瓴創投、啟明創投、尚珹投資、招銀國際、奧博亞洲、禮來亞洲基金、國藥資本、經緯中國等。目前，該公司產品管線有3個處于臨床試驗階段的核心產品和5個臨床前在研項目，另外還有1款已對外授權產品。

●康泰生物上半年營收預增超七成

日前，深圳康泰生物制品股份有限公司發布2022半年度業績預告，公司今年上半年預計實現營業收入18.28億元，同比增長73.72%。 

公告指出，報告期內，公司以市場為導向，進一步加強市場銷售及推廣工作，主要產品四聯苗、乙肝疫苗銷售收入分別同比增長約60.13%、約20.76%；新上市銷售產品13價肺炎球菌多糖結合疫苗逐步放量。

另據公開信息顯示，該公司研發的人二倍體狂犬疫苗已經申請藥品注冊批件并通過注冊現場核查；全球獨家的雙載體13價肺炎疫苗在全國24個省、自治區、直轄市已實現準入。

四、行業大事

●合成生物學公司Ginkgo收購Zymergen

7月25日，納斯達克上市公司Ginkgo和Zymergen共同宣布，他們已達成一項最終協議，Ginkgo將以全股票交易方式收購Zymergen，Zymergen 的市值約為3億美元。

根據雙方董事會一致通過的協議條款，Zymergen股東固定股權交換比率為每股 Zymergen對應0.9179股Ginkgo股票，相當于交易后Zymergen股東擁有Ginkgo5.25%的備考所有權。

公告信息顯示，Ginkgo計劃將Zymergen用于擴展應變工程能力的核心自動化和軟件技術整合到其 Foundry中，包括Zymergen用于探索已知和未知基因設計空間的機器學習和數據科學工具。Ginkgo客戶還將受益于交易后 Ginkgo 生物資產庫（“代碼庫”）的擴展。

●復星醫藥獲獨家商業化阿茲夫定權益

7月25日，上海復星醫藥(集團)股份有限公司(代碼：600196.SH；02196.HK)宣布與河南真實生物科技有限公司達成戰略合作，雙方將聯合開發并由控股子公司復星醫藥產業獨家商業化阿茲夫定，合作領域包括新冠病毒、艾滋病治療及預防領域。雙方將依托各自優勢，在中國境內(不包括港澳臺地區)及未來可能在中國權益以外的全球地區(不包括俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國家和地區)開展合作。