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一、政策動向
●國衛健委：加強重點藥品使用管理
7月27日，國家衛健委發布《關于進一步加強用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》。
通知指出，醫療機構要健全并落實用藥安全相關制度，提高醫藥護技等人員防范用藥錯誤的意識和能力，實施處方開具、調配、給藥、用藥的全流程管理。醫師要根據患者病情開具正確、規范、適宜的處方；藥師認真履行處方審核職責，所有處方和用藥醫囑經審核合格后調配發放；執行用藥醫囑的護士等醫務人員要認真進行核對，嚴格執行“三查七對”，確保給藥的時間、途徑、劑量等準確無誤。鼓勵醫療機構運用信息化手段，對臨床用藥全過程進行智能化審核與管理。
加強重點藥品使用管理。醫療機構要建立高警示藥品、易混淆藥品管理制度，對本機構內高警示藥品及多個規格、看似、聽似的易混淆藥品，分別存放并設置警示標識。加強對各科室部門和醫務人員的培訓，使其能夠準確識別；在藥品調配交接以及發放使用時，醫務人員要互相提醒，向患者做好用藥教育，注意防范誤選誤用。同時，加強重點監控合理用藥藥品、抗微生物藥物、抗腫瘤藥物、質子泵抑制劑、糖皮質激素、毒麻精放藥品、中藥注射劑等的使用管理。通過血藥濃度監測、基因檢測等，識別用藥風險，制定個體化用藥方案，優化藥物品種選擇，精準確定用藥劑量。
保障重點人群用藥安全。醫療機構要針對老年人、兒童、孕產婦等特殊人群，強化用藥安全管理。建立老年患者用藥管理制度，針對不同風險水平的老年患者采取分級管理措施，加強用藥交代和提醒，避免用錯藥。遴選兒童用藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應證和兒童用法用量的藥品）時，可不受“一品兩規”和藥品總品種數限制，增加用藥范圍，促進精準用藥。針對孕產婦特點，要強化合理用藥各環節管理，重點關注孕產婦禁用慎用藥，努力實現“最小有效劑量、最短有效療程、最小毒副作用”，最大限度減少對孕產婦和胎兒的影響。
二、藥械審批
●康威生物TLR7激動劑在中國獲批臨床
7月27日，康威生物宣布，其研發的潛在“first-in-class”TLR7激動劑CAN1012在中國獲批臨床，擬定適應癥為晚期實體瘤。根據康威生物新聞稿介紹，這也是其在中國第一個獲批臨床的新藥項目。早先該藥已經在美國獲批臨床，并正在美國開展針對多種實體瘤的1期臨床試驗。
公開資料顯示，Toll樣受體（TLRs）是一類先天免疫傳感器，可以識別保守的微生物結構，TLR的激活可以啟動先天性和適應性免疫反應。TLR7是TLRs成員之一，負責識別病原體單鏈RNA，主要分布在漿樹突狀細胞（pDC）和B細胞的胞內，在人體識別和清除病原微生物過程中發揮重要作用。
●艾伯維向FDA與EMA遞交JAK抑制劑新適應癥申請
艾伯維（AbbVie）28日宣布向美國FDA與歐洲藥品管理局（EMA）遞交其JAK抑制劑烏帕替尼（upadacitinib，英文商品名Rinvoq）新增適應癥申請，用于治療患有中重度克羅恩病的成人患者。
克羅恩病是一種慢性的全身性疾病，表現為胃腸道或消化道內炎癥，發作時會引起持續性腹瀉、腹痛和直腸出血。它是一種進行性疾病，會隨著時間的推移而惡化。由于克羅恩病的癥狀不可預測，它給患者帶來了身體、情感、經濟上的多重負擔。
三、資本市場
●傳奇生物公開發售募資3.5億美元
7月27日，金斯瑞科技發布公告，其非全資附屬子公司傳奇生物確定了公開發售價格為每股美國存托股份43美元，所得款項總額共約3.5億美元。
此外，傳奇生物已向承銷商授予30日購股權，可按公開發售價（減去承銷折扣及傭金）購買最多額外1,221,000股美國存託股份。
所有美國存託股份均由傳奇生物發售。發售預期于2022年7月29日完成，惟須待慣常的完成條件達成。
●康灃生物再度向港交所遞交招股書
7月26日，康灃生物科技（上海）股份有限公司再度向港交所遞交招股書，花旗與華泰國際為其聯席保薦人。
康灃生物主要專注于微創介入冷凍治療領域，其產品組合包括：血管介入療法，以治療房顫及高血壓等心血管疾?。灰约敖涀匀磺坏纼如R手術（NOTES），以治療泌尿、呼吸及消化系統疾病。
●科創板首家未盈利醫療器械公司將上市
近日，證監會官網發布公告稱，同意微創電生理科創板IPO注冊。
微創電生理是微創系又一家分拆上市的公司，也是科創板首家按第五套上市標準申報科創板上市過會的未盈利醫療器械公司?？苿摪宓谖逄咨鲜袠藴剩侵赴l行人申請在科創板上市的，需預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業如果按照標準五申報科創板，需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗。
四、行業大事
●石藥集團11.95億美元License out ADC產品
7月28日，石藥集團公告稱，其附屬公司石藥集團巨石生物制藥有限公司(石藥巨石生物)已與Elevation Oncology, Inc.(Elevation Oncology)就集團創新(同類首創)的抗Claudin 18.2 抗體藥物偶聯物SYSA1801在大中華(包括中國大陸、香港、澳門及臺灣)以外地區(該地區)的開發及商業化訂立獨家授權協議。
根據該協議的條款，石藥巨石生物同意授予Elevation Oncology 在該地區開發及商業化該產品的獨家授權。石藥巨石生物將收取2700萬美元的首付款，并有權收取最多1.48億美元的潛在開發及監管里程碑付款以及最多10.2億美元的潛在銷售里程碑付款。石藥巨石生物亦有權按該產品在該地區的年度銷售凈額計算收取最高至雙位數百分比的銷售提成。石藥巨石生物將保留該產品在大中華地區的所有權利。
●NEJM：腺病毒感染或為兒童不明原因肝炎的病因
7月28日是第12個“世界肝炎日”。近幾個月，世界各地的科學家都聚焦于一種發生在兒童身上的嚴重且病因不明的肝炎。目前針對該疾病的病因尚無定論，關于該疾病是否會變得更加普遍科研人員也未達成共識。
令人欣喜的是，近期發表在《新英格蘭醫學雜志》的2篇論文為我們撥開迷霧，鎖定了這場全球肆虐肝炎背后的“元兇”——腺病毒。在這兩項研究中，約90%的患兒接受檢測后發現了腺病毒感染，而病情較重的患兒（如患有急性肝功能衰竭或需要肝移植）血液中的病毒平均水平高于病情相對較輕的兒童。
不過，盡管這兩篇研究將腺病毒與不明原因肝炎聯系起來，但它們都沒有在細胞層面提供腺病毒對肝臟細胞的侵襲的直接證據，也未能徹底探明腺病毒引發不明原因肝炎爆發的具體分子機制。而由于直接證據的缺乏，學術界對于這兩篇研究的結果出現了分歧和爭議。
