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一、政策動向

●國家發文推動新冠病毒核酸檢測結果全國互認

7月29日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組發布《關于進一步推動新冠病毒核酸檢測結果全國互認的通知》。

通知指出，不同渠道展示的核酸檢測結果具有同等效力。群眾通過國務院客戶端、國家政務服務平臺、各省份健康碼、核酸檢測機構網站或APP查詢到的核酸檢測結果及群眾持有的紙質核酸檢測結果，凡在當地防控政策有效時間內的（以出具報告時間為準），具有同等效力，各地在查驗時都應當予以認可，嚴禁以本地健康碼未能查詢、未在本地開展核酸檢測等為由拒絕通行，拒絕群眾進入公共場所、乘坐公共交通工具，不得要求群眾重復進行核酸檢測。

●證監會發布醫藥和醫療器械行業IPO專門標準和要求

7月29日，證監會發布《公開發行證券的公司信息披露編報規則第25號——從事藥品及醫療器械業務的公司招股說明書內容與格式指引》，自公布之日起施行。

試點注冊制以來，科創板、創業板產業聚集和板塊效應逐步顯現，藥品及醫療器械行業上市數量較多、信息披露具有一定特殊性。證監會在總結審核注冊案例基礎上，以投資者需求為導向，突出行業特點，力求提高招股說明書信息披露針對性和有效性，起草了《藥品及醫療器械公司招股說明書指引》。

主要內容《藥品及醫療器械公司招股說明書指引》共十八條，明確了行業適用范圍，并聚焦招股說明書風險因素、業務與技術、財務會計信息等方面提出了具體要求。

●北京啟動中成藥帶量采購

7月29日，北京市醫療保障局發布《關于開展2022年北京市中成藥帶量采購有關工作的通知》，宣布啟動本輪中成藥帶量采購，公布84個采購藥品目錄。

本輪中成藥帶量采購藥品主要分為兩類：一類是包括銀杏葉、雙黃連等市場競爭較為充分的64個藥品，這64個藥品被納入帶量聯動藥品范圍；另一類是包括復方丹參等市場競爭相對不足的20個藥品，這20個藥品則被納入到帶量談判藥品范圍。

二、藥械審批

●羅氏“不限癌種”療法“恩曲替尼“在華獲批

7月29日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示顯示，羅氏（Roche）公司申報的恩曲替尼（entrectinib）膠囊已在中國獲批。公開資料顯示，恩曲替尼是一款針對NTRK和ROS1基因融合而設計的特異性酪氨酸激酶抑制劑，本次申請用于治療NTRK融合陽性局部晚期或轉移性實體瘤。

恩曲替尼是羅氏開發的一款針對NTRK和ROS1基因融合而設計的特異性酪氨酸激酶抑制劑，它能夠抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性。2019年6月，恩曲替尼獲得日本厚生勞動省批準，治療攜帶NTRK基因融合的晚期復發實體瘤患者。隨后該藥又獲得美國FDA加速批準，用于治療攜帶NTRK基因融合的成年和青少年癌癥患者，以及攜帶ROS1基因突變的非小細胞肺癌患者，成為了FDA批準的第三款“不限癌種”的抗癌療法。

三、資本市場

●3家IVD企業中止IPO進程

近日，深交所以及上交所科創版出現大量企業審核狀態變更為“中止”，其中包括3家IVD企業：翌圣生物、近岸蛋白、南京世和基因。

其中，上海證券交易所網站顯示，翌圣生物科創板IPO審核狀態更新為“中止”，更新時間為2022年07月29日，受理日期為2022年06月23日，擬融資11.09億元，保薦機構為民生證券股份有限公司，會計師事務所為立信會計師事務所（特殊普通合伙），律師事務所為上海市錦天城律師事務所，評估機構為中水致遠資產評估有限公司。

●格博生物完成超2000萬美元A+輪融資

近日，靶向蛋白降解藥物研發新銳企業格博生物（GluBioPharmaceuticalCo.,Ltd）醫藥有限公司（以下簡稱“格博生物”）宣布完成2200萬美元A+輪融資。自2021年3月成立以來公司已累計融資近9000萬美元。本輪融資由原有股東方啟明創投領投，禮來亞洲基金和凱泰資本跟投。本次融資將助力格博生物全方位地布局研發管線和進一步升級蛋白降解藥開發平臺。目前管線中兩款具有同類最優（best-in-class）潛力、用于治療復發/難治血液瘤的分子膠藥物已進入臨床前研究（INDenabling）階段，預計于2023年初遞交IND申請。另有三款用于治療實體瘤或炎癥疾病的全球首創（first-in-class）蛋白降解藥即將進入先導化合物優化階段。

四、行業大事

●深圳出臺三大文件促進藥械及大健康產業高質量發展

近日，深圳市發展和改革委員會發布了關于印發《深圳市促進生物醫藥產業集群高質量發展的若干措施》《深圳市促進高端醫療器械產業集群高質量發展的若干措施》《深圳市促進大健康產業集群高質量發展的若干措施》等三個政策措施的通知。

其中，《深圳市促進高端醫療器械產業集群高質量發展的若干措施》顯示，為加大創新產品應用示范，支持醫療器械企業納入帶量采購。

《措施》指出，鼓勵企業積極參加國家醫療器械集中帶量采購拓展市場，中標品種按當年采購總金額的3%予以資助，單個品種資助最高不超過300萬元，單個企業每年資助最高不超過500萬元。