Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局注銷6個(gè)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)

8月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告（2022年第59號(hào)）。

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷上海醫(yī)療器械股份有限公司以下6個(gè)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)：產(chǎn)品名稱：呼吸機(jī)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173542001；產(chǎn)品名稱：呼吸機(jī)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163080394；產(chǎn)品名稱：麻醉機(jī)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173544474；產(chǎn)品名稱：麻醉機(jī)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173544366；產(chǎn)品名稱：呼吸機(jī)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173544370；產(chǎn)品名稱：急救呼吸機(jī)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20183081874。

●廣東啟動(dòng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整

8月3日，廣東省醫(yī)保局發(fā)布《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整評(píng)估指標(biāo)（試行）的通知》，進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整觸發(fā)機(jī)制，指導(dǎo)各地市做好醫(yī)療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整的評(píng)估和調(diào)價(jià)工作。通知自2022年8月1日起執(zhí)行，有效期3年。

價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整指標(biāo)包含3個(gè)“啟動(dòng)指標(biāo)”和3個(gè)“約束指標(biāo)”。各地醫(yī)保部門(mén)開(kāi)展評(píng)估工作后，滿足2項(xiàng)或以上啟動(dòng)指標(biāo)，且未觸發(fā)約束指標(biāo)的，可啟動(dòng)本地區(qū)的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整；觸發(fā)1項(xiàng)或以上約束指標(biāo)的，本年度原則上不安排本地區(qū)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整。

通知明確，涉及配合相關(guān)改革實(shí)施的專項(xiàng)調(diào)整，以及解決價(jià)格矛盾突出、緩解重點(diǎn)專科醫(yī)療供給失衡等項(xiàng)目進(jìn)行的個(gè)別調(diào)整，應(yīng)按程序啟動(dòng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整。出現(xiàn)重大災(zāi)害、重大公共衛(wèi)生事件等不宜提高醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的其他情形，原則上不安排上調(diào)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。

二、藥械審批

●可吸收再生氧化纖維素止血顆粒獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了Ethicon,LLC生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“可吸收再生氧化纖維素止血顆粒”注冊(cè)。　　該產(chǎn)品由型號(hào)3013SP即再生氧化纖維素可吸收止血顆粒（預(yù)裝含裝置）和型號(hào)3123SPEA 即再生氧化纖維素可吸收止血顆粒內(nèi)窺鏡施用導(dǎo)管裝置組成。兩者均經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。型號(hào)3013SP為預(yù)裝3g經(jīng)專利工藝壓實(shí)細(xì)纖維制成的止血顆粒的施用裝置，用于開(kāi)放手術(shù)；型號(hào) 3123SPEA，可配合3013SP用于內(nèi)窺鏡手術(shù)。　　

該產(chǎn)品適用于外科手術(shù)或內(nèi)窺鏡手術(shù)中（眼科、神經(jīng)外科、泌尿外科除外）,結(jié)扎法或其他傳統(tǒng)控制方法不適用或無(wú)效時(shí)，作為輔助控制毛細(xì)血管、小靜脈和小動(dòng)脈出血。該產(chǎn)品為首個(gè)顆粒狀的再生氧化纖維素止血產(chǎn)品，其顆粒由專利工藝壓實(shí)細(xì)纖維制成，其配套用的施粉裝置可以使器械朝向不影響顆粒的有效均勻噴射，便于外科手術(shù)或內(nèi)窺鏡手術(shù)中的應(yīng)用。

●腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了成都微識(shí)醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。　　

該產(chǎn)品以光盤(pán)形式提供，以單機(jī)方式安裝使用。具有采集卡管理、授權(quán)管理、繪制檢測(cè)區(qū)域、聲音提示、顯示選項(xiàng)、顯示軟件信息、監(jiān)測(cè)運(yùn)行時(shí)間、處理算法管理、主程序9大功能模塊。產(chǎn)品僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)與指定型號(hào)的電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡配合使用，供執(zhí)業(yè)醫(yī)生在成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查時(shí)，對(duì)輸出的獨(dú)立視頻圖像進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示疑似息肉區(qū)域。該信息僅供參考，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)結(jié)合患者病情進(jìn)行臨床決策。　　

該產(chǎn)品工作原理為在內(nèi)窺鏡圖像處理器的視頻信號(hào)輸出端口導(dǎo)入視頻圖像，經(jīng)過(guò)軟件處理和算法分析后找出其中疑似息肉的位置，并在單獨(dú)的顯示器中顯示。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)對(duì)內(nèi)窺鏡圖像中息肉進(jìn)行輔助檢測(cè)的醫(yī)療器械軟件，采用了小樣本深度學(xué)習(xí)技術(shù)和局部標(biāo)記技術(shù)進(jìn)行算法模型框架的選擇和開(kāi)發(fā)，算法的整體性能不完全依賴訓(xùn)練數(shù)據(jù)的增加，能夠在較小樣本下實(shí)現(xiàn)高性能、強(qiáng)泛化性和魯棒性。　　

該產(chǎn)品與電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡配合使用，可幫助醫(yī)生在進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查時(shí)找出疑似息肉位置，有利于更早發(fā)現(xiàn)直腸癌的癌前病變，從而降低直腸癌發(fā)生率和死亡率。

三、資本市場(chǎng)

●血液制品跨國(guó)巨頭CSL百億美元收購(gòu)案將完成

8月2日，血液制品跨國(guó)巨頭CSL宣布，目前已經(jīng)獲得了所有收購(gòu)Vifor Pharma的監(jiān)管許可，預(yù)計(jì)該并購(gòu)案將于2022年8月9日完成。

早在2021年12月14日，CSL就和Vifor Pharma共同宣布達(dá)成最終協(xié)議，CSL將以每股167瑞士法郎（約179.25美元）的價(jià)格收購(gòu)所有公開(kāi)持有的Vifor Pharma股票，Vifor Pharma的總股權(quán)價(jià)值109億瑞士法郎（約117億美元）。

Vifor Pharma總部位于瑞士，是一家全球性醫(yī)藥公司，致力于成為全球缺鐵性疾病的領(lǐng)軍企業(yè)。CSL是全球知名的血液制品及疫苗巨頭，總部位于澳大利亞墨爾本，在全球35個(gè)國(guó)家有25000多名員工。

四、行業(yè)大事

●中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)研究會(huì)宣傳信息部專員錢(qián)軍程接受審查調(diào)查

據(jù)中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委駐國(guó)家衛(wèi)生健康委紀(jì)檢監(jiān)察組、河北省紀(jì)委監(jiān)委消息：中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)研究會(huì)宣傳信息部專員錢(qián)軍程涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。

●國(guó)家醫(yī)保局辦公室政策研究處（改革辦）處長(zhǎng)丁文俊接受審查調(diào)查

據(jù)中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委駐國(guó)家衛(wèi)生健康委紀(jì)檢監(jiān)察組、河北省紀(jì)委監(jiān)委消息：國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室政策研究處（改革辦）處長(zhǎng)丁文俊涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。

●四家中國(guó)藥企進(jìn)入2022年《財(cái)富》世界500強(qiáng)

8月3日，2022年《財(cái)富》世界500強(qiáng)排行榜公布，有145家中國(guó)企業(yè)上榜，其中4家是中國(guó)藥企，分別是中國(guó)華潤(rùn)有限公司、中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司，分別位列榜單第70位、80位、430位、467位。

與2021年相比，華潤(rùn)的排名下降了1位，國(guó)藥、上藥、廣藥這三家企業(yè)的排名皆有所提升，其中提升最快的是國(guó)藥，排名提升了29位，另外的上藥、廣藥分別提升了7位、1位。