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一、政策動向

●CDE召開完善溝通交流機制服務企業座談會

據國家藥監局8月4日發布，為進一步加大創新研發支持力度，完善審評交流機制，拓展溝通交流方式和渠道，強化對申請人的技術指導和服務，7月29日上午，國家藥監局藥審中心（CDE）組織召開了完善溝通交流機制服務企業座談會。

會上，藥審中心介紹了溝通交流機制的建立和完善情況，結合實踐中存在的問題提出了工作建議。與會代表充分肯定了本次座談會的積極意義，表示通過此次會議進一步了解了藥審中心對完善溝通交流機制工作所做的努力，并為完善溝通交流機制建言獻策。藥審中心相關部門代表結合溝通交流實踐與行業協會和國內外企業代表就提出的問題和建議進行了討論。

藥審中心副主任周思源、紀委書記李江寧，以及業務管理處、中藥民族藥藥學部、化藥藥學一部、化藥藥學二部、生物制品藥學部、藥理毒理學部、中藥民族藥臨床部、化藥臨床一部、化藥臨床二部、生物制品臨床部、統計與臨床藥理學部、合規處、臨床試驗管理處、黨委辦公室（效能辦）等部門的負責同志和代表；中國藥學會、中國藥品監督管理研究會、中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會、中國醫藥創新促進會等行業協會代表；葛蘭素史克、第一三共、江蘇恒瑞醫藥等36家境內外企業代表參與了此次座談。

二、藥械審批

●歌禮口服新冠候選藥ASC10在美獲批臨床試驗

8月4日，歌禮制藥有限公司宣布，其新冠口服候選藥物聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10的新藥臨床試驗（IND）申請已獲中國國家藥監局受理；在美國提交的IND申請已獲得FDA批準，將在輕度至中度新冠患者中開展Ib期臨床試驗，以收集ASC10的臨床安全性、藥代動力學以及初步療效數據。ASC10是一款口服雙前藥，同單前藥莫努匹韋（molnupiravir）相比具有差異化的新化學結構?？诜o藥后，ASC10和莫努匹韋均可在體內快速、完全轉換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷（NHC）。ASC10由歌禮完全自主研發，歌禮已在全球范圍內提交多項ASC10及其用途的專利申請。

●禮來阿爾茨海默病抗體療法獲優先審評資格

5日，禮來在第2季度財報中宣布，其用于治療阿爾茨海默病的抗體療法donanemab的生物制品許可（BLA）申請已經獲得美國FDA授予的優先審評資格。FDA將使用加速批準通道對這一BLA進行審評。同時，該公司的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑pirtobrutinib也獲得優先審評資格，用于治療經治套細胞淋巴瘤患者。這一審評也將使用加速批準通道。

Donanemab是一款靶向β淀粉樣蛋白的單克隆抗體，它在2期臨床試驗中達到主要終點，將早期阿爾茨海默病患者的臨床進展速度延緩32%。在生物標志物研究中，donanemab不但導致淀粉樣蛋白沉積的快速清除，而且顯著降低患者血漿中P-tau217的水平。這是禮來開發的一個在研血液生物標志物，與淀粉樣蛋白和tau蛋白病理，以及AD的診斷相關。即使在停止donanemab用藥一年后，P-tau217水平仍然顯著降低。

三、資本市場

●盟科藥業正式登陸科創板

5日，盟科藥業正式登陸科創板，開盤8.16元。

本次IPO盟科藥業總計發行1.3億股，總計募集資金10.61億元，主要用于創新藥研發項目、銷售渠道升級及學術推廣項目和補充流動資金項目。

盟科藥業是一家聚焦于治療耐藥革蘭陽性和革蘭陰性菌感染的創新藥企業。目前，公司共有3款商業化產品及臨床階段藥物，其中康替唑胺已進入商業化階段，是中國首個國產原研，也是唯一已上市的國產噁唑烷酮類原研藥物。

●真實生物赴港遞交IPO申請沖刺“新冠口服藥第一股”

8月4日晚，真實生物向香港交易所遞交了首次公開募股（IPO）申請書，募集資金將用于其核心產品阿茲夫定治療新冠肺炎的制造及商業化、治療HIV感染、HFMD及若干類型血液腫瘤的臨床開發等。但招股書尚未披露募集金額。

7月25日，真實生物研發的阿茲夫定片獲批增加新冠肺炎適應癥，成為國內首個獲批的抗新冠小分子口服藥。

四、行業大事

●美國宣布：猴痘疫情為突發公共衛生事件

據央視財經報道，當地時間8月4日，美國衛生與公眾服務部部長澤維爾·貝塞拉宣布猴痘疫情為美國突發公共衛生事件。

當天，美國白宮新聞發言人卡琳·讓-皮埃爾在簡報會上表示，目前美國已經提供了超過110萬劑的猴痘疫苗，運送劑量超過60萬劑，此外還訂購了550萬劑的額外劑量，為了加強疫情監控，針對猴痘的測試能力也從每周6000次增加到80000次，聯邦也與地方政府合作，確保各地社區獲得需要的資源。

根據美國疾病控制與預防中心最新數據，美國目前確診猴痘病例數為6617人，為確診人數最多的國家。本次宣布突發公共衛生事件的舉措可能會在資金和法規方面釋放更廣泛的靈活性，以應對猴痘的傳播。

世界衛生組織7月23日宣布猴痘疫情已構成“國際關注的突發公共衛生事件”。