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一、政策動向

●國內真實世界數據研究加速度：10個藥品納入先行試點

近日，據醫藥經濟報從國家藥監局藥審中心獲悉：2021年7月，國家藥監局藥審中心與海南省藥監局、博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局共同建立了藥品真實世界數據研究協調工作機制。目前，已共納入10個試點藥品品種，其中4個申請人在準備開展臨床真實世界研究；3個正在開展真實世界研究；3個已申報注冊的品種中，除了今年６月獲批的氟輕松玻璃體內植入劑外，普拉替尼膠囊也已于2021年3月獲批上市。

●“2022年度食品安全國家標準立項計劃”出爐

8月5日，國家衛生健康委辦公廳發布《關于印發2022年度食品安全國家標準立項計劃的通知》。

通知指出，為貫徹落實食品安全“最嚴謹的標準”要求，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例規定，制定了《2022年度食品安全國家標準立項計劃》。

通知要求，把握食品安全國家標準起草要求。標準起草應當以食品安全風險評估結果為依據，以保障健康為宗旨，充分考慮我國經濟發展水平和客觀實際需要，參考相關國際標準和風險評估結果，深入調查研究，確保標準嚴謹，指標設置科學合理。

立項計劃顯示，此次涉及食品添加劑標準10項、食品產品標準2項、生產經營規范標準3項、營養與特殊膳食食品標準4項等。

二、藥械審批

●腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯合檢測試劑盒獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了拜奧法爾診斷有限責任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生產的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)”創新產品注冊申請?！　?/p>

該產品由FilmArray ME測試條、樣本緩沖液、溶解液、一次性使用紅色樣本注射管和獨立包裝移液管組成，是一種一次性封閉檢測試劑，用于體外定性檢測具有腦膜炎及/或腦炎體征及/或癥狀的人群的腦脊液 (CSF)樣本中的14 種細菌、病毒和隱形球菌的核酸?！　?/p>

該產品采用封閉巢式多重PCR熔解曲線法，基于多重巢式PCR擴增和熔解曲線分析技術，對經機械研磨破碎后的樣本進行檢測分析。多重巢式PCR擴增結合熔解曲線分析技術提高了檢測試劑盒的反應靈敏度和特異性，系統軟件自動評估數據并報告結果?！　?/p>

該產品檢測鑒定CSF中14種潛在中樞神經系統感染相關病原體，可在1小時左右獲得檢測結果，加快了腦炎腦膜炎的病原學診斷，從而可盡早開展針對性的臨床治療，降低了腦炎腦膜炎等疾病給患者帶來的負擔。

●第一三共B7-H3靶向ADC產品在中國獲批臨床

近日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，第一三共（Daiichi Sankyo）1類新藥DS-7300a在中國獲批臨床，擬開發用于治療既往接受過一線或以上治療的廣泛期小細胞肺癌。公開資料顯示，DS-7300a（DS-7300）是一款靶向B7-H3的抗體偶聯藥物（ADC），也是第一三共基于其ADC技術平臺（DXd ADC）推進臨床開發階段的第4款產品，目前正在海外開展2期臨床試驗。

三、資本市場

●締藍生物完成數千萬元A輪融資

近日，杭州締藍生物宣布完成數千萬元A輪融資，由賽智伯樂領投，浙江來益、中贏投資參與跟投。締藍生物成立于2012年，是一家體外診斷試劑產品研發商，專注于真菌分子診斷技術和產品開發，主要為用戶提供真菌核酸檢測試劑盒、真菌核酸提取和純化試劑盒、真菌熒光染色液、病理組織染色液等體外診斷試劑等產品。

●吉利德4.05億美元現金收購MiroBio

近日，吉利德宣布以約4.05億美元現金收購MiroBio所有已發行股本，MiroBio是一家總部位于英國的私營生物技術公司，專注于通過靶向免疫抑制受體的激動劑恢復免疫平衡。但須按慣例進行調整，并在交易結束時支付。

MiroBio成立于2019年，總部位于英國牛津，是從牛津大學分離出來的第8家公司。該公司主要從事生物技術行業，針對自身免疫性疾病開發新型抗體藥物。除MiroBio外，此前牛津大學還成立了抗生素研發公司GyreOx和生物合成公司Lime Biosciences等。

四、行業大事

●眾生藥業新冠口服藥RAY1216 I期臨床達終點

近日，廣東眾生藥業股份有限公司發布公告稱，旗下口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑RAY1216片Ⅰ期臨床試驗，已按臨床研究計劃完成全部受試者的入組和臨床觀察，試驗結果顯示安全性和藥代動力學特性良好，達到預期研究目的。RAY1216是眾生睿創研發的、具有全球自主知識產權的強效、廣譜抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，通過作用于新型冠狀病毒主蛋白酶來抑制病毒前體蛋白質的切割，進而阻斷病毒復制，達到抗新冠病毒的作用。

●國產首個新冠口服藥銷售價格出爐

據河南日報報道，8月7日，記者從河南真實生物科技有限公司獲悉，目前， 治療新冠肺炎的阿茲夫定片價格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg。

7月25日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。

這意味著， 阿茲夫定片成為國內首款自主研發的口服小分子新冠治療藥物。

●奧美醫療員工中毒1死43傷

奧美醫療8月5日早間公告，近日，公司子公司奧美(荊門)醫療用品有限公司(以下簡稱“荊門奧美”)有部分員工出現身體不適癥狀，經診斷為中毒事件。經初步判斷，疑似中毒原因系吸入PET膠水釋放的四氯乙烷導致。該膠水僅應用于荊門奧美特定客戶定制的采用PET塑料硬盒包裝的產品，所涉生產流程為PET塑料硬盒的封盒過程，所涉生產流程僅限于荊門奧美，不涉及奧美醫療生產的其他產品和其他生產流程。

事件發生后，公司高度重視，立即啟動緊急預案，不惜一切代價救治傷員，并持續監測廠區其余人員健康狀況，做到應檢盡檢、應治盡治。截至本公告披露之時，經對與該車間有接觸史人員進行的多輪健康檢測，共有指標異常人員43人，均在醫院進行治療，其中1名員工在治療過程中突發急性心肌梗塞病亡，其余員工尚在治療中。