Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●四部門(mén)聯(lián)合發(fā)文：加強(qiáng)短缺藥和國(guó)家集采中選藥品生產(chǎn)儲(chǔ)備監(jiān)測(cè)
8月9日，工業(yè)和信息化部辦公廳、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳、國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司發(fā)布《四部門(mén)關(guān)于加強(qiáng)短缺藥品和國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品生產(chǎn)儲(chǔ)備監(jiān)測(cè)工作的通知》。
通知要求，地方工業(yè)和信息化主管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)管主管部門(mén)督促指導(dǎo)本區(qū)域內(nèi)監(jiān)測(cè)企業(yè)通過(guò)線上方式填報(bào)生產(chǎn)儲(chǔ)備信息，協(xié)調(diào)組織生產(chǎn)供應(yīng)。工業(yè)和信息化部會(huì)同相關(guān)部門(mén)對(duì)生產(chǎn)儲(chǔ)備信息進(jìn)行分析、適時(shí)開(kāi)展檢查評(píng)估并公布相關(guān)情況，協(xié)調(diào)解決重大問(wèn)題。
二、藥械審批
●國(guó)產(chǎn)30分鐘“金標(biāo)準(zhǔn)”核酸快檢產(chǎn)品獲批
近日，北京京東方知微生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動(dòng)核酸擴(kuò)增分析儀（型號(hào)NAT-3000）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20223221029）。該產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)“金標(biāo)準(zhǔn)”核酸檢測(cè)正式步入30分鐘新時(shí)代。
目前常規(guī)的核酸檢測(cè)，仍需將采集后的樣本運(yùn)送到專(zhuān)業(yè)的核酸擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、由專(zhuān)業(yè)人員操作完成；由于檢測(cè)操作步驟多、耗時(shí)長(zhǎng)，加上樣本周轉(zhuǎn)的時(shí)間，通常需要6-12小時(shí)才能獲得結(jié)果。
●宮頸癌HPV甲基化檢測(cè)試劑盒國(guó)內(nèi)首家獲批
近日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物醫(yī)學(xué)診斷板塊上海捷諾生物科技有限公司研制的“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，這是國(guó)內(nèi)宮頸癌HPV初篩甲基化分流第一證。
該產(chǎn)品使用甲基化特異性的PCR方法，通過(guò)檢測(cè)人宮頸脫落細(xì)胞中6個(gè)基因的甲基化狀態(tài)，幫助識(shí)別HPV DNA檢測(cè)初篩陽(yáng)性人群是否需要行進(jìn)一步的陰道鏡檢查。當(dāng)本產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果為陰性時(shí)，提示無(wú)宮頸病變或?qū)m頸病變級(jí)別較低，可避免陰道鏡及組織活檢檢查，應(yīng)做好定期隨訪；檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性時(shí)，提示宮頸病變級(jí)別較高，需進(jìn)一步進(jìn)行陰道鏡和/或組織活檢檢查。
三、資本市場(chǎng)
●Novavax二季度新冠疫苗銷(xiāo)售額環(huán)比下滑92%
8月9日，Novavax（諾瓦瓦克斯醫(yī)藥）發(fā)布了2022上半年財(cái)報(bào)，上半年總收入8.9億美元，同比下滑約19%，其中第二季度營(yíng)收1.86億美元，同比下滑37.6%。
根據(jù)其財(cái)報(bào)，收入下滑的主要原因是其新冠疫苗產(chǎn)品NVX-CoV2373的銷(xiāo)售下滑，二季度銷(xiāo)售額僅0.55億美元，而該疫苗在一季度銷(xiāo)售額為7.05億美元，環(huán)比下降92%。但該公司預(yù)計(jì)2022年收入會(huì)較2021年增加，因是 NVX-CoV2373的產(chǎn)品銷(xiāo)售根據(jù)各種供應(yīng)協(xié)議，NVX-CoV2373產(chǎn)品銷(xiāo)售現(xiàn)在根據(jù)請(qǐng)求和修訂的客戶(hù)交付計(jì)劃持續(xù)到2022 年下半年，因此預(yù)計(jì) 2022年的收入也將增加。
●因明生物擬赴港股IPO
8月8日，中國(guó)證監(jiān)會(huì)國(guó)際部披露了廣州因明生物醫(yī)藥科技股份有限公司提交的《股份有限公司境外首次公開(kāi)發(fā)行股份(包括普通股、優(yōu)先股等各類(lèi)股票及股票派生的形式)審批》材料。一旦獲得受理，就意味著因明生物取得“小路條”，或很快就可以在港交所遞交招股書(shū)。
四、行業(yè)大事
●默沙東聯(lián)手Cerevance重回阿爾茨海默病藥物研發(fā)賽道
10日，Cerevance宣布與默沙東（MSD）達(dá)成多年戰(zhàn)略研發(fā)合作，將利用Cerevance專(zhuān)有的NETSseq技術(shù)平臺(tái)，發(fā)現(xiàn)治療阿爾茨海默病的創(chuàng)新靶點(diǎn)。同時(shí)默沙東將獲取Cerevance一款處于發(fā)現(xiàn)階段的研發(fā)項(xiàng)目的研發(fā)許可。這也是默沙東公司在2018年終止其后期阿爾茨海默病藥物開(kāi)發(fā)后，首次回歸阿爾茨海默病研發(fā)領(lǐng)域。
根據(jù)合作協(xié)議，Cerevance將獲得2500萬(wàn)美元的前期付款，并且有資格獲得約11億美元的里程碑付款。
●英國(guó)將青少年常規(guī)HPV疫苗接種由2劑改為1劑
近日，英國(guó)疫苗接種和免疫聯(lián)合委員會(huì)（JCVI）表示，在預(yù)防青少年HPV引起的癌癥方面，1劑疫苗和2劑疫苗一樣有效。2022年8月5日，在審查了最新證據(jù)后，JCVI發(fā)表了一份聲明，建議將青少年常規(guī)HPV疫苗接種從2劑改為1劑。
此前在4月4日~7日的WHO免疫戰(zhàn)略專(zhuān)家組（SAGE）會(huì)議，對(duì)1劑次HPV疫苗接種的證據(jù)進(jìn)行了審議。結(jié)論為：接種1劑次HPV疫苗和2~3劑次接種產(chǎn)生免疫效果相當(dāng)，均可有效預(yù)防由HPV感染引起的宮頸癌。這將成為宮頸癌防控工作的重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)。
●國(guó)家衛(wèi)健委：首款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥納入新冠診療方案
8月9日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥局辦公室發(fā)布通知稱(chēng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片增加治療新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)的審批意見(jiàn)，為進(jìn)一步完善新型冠狀病毒肺炎抗病毒治療方案，經(jīng)研究，將該藥納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第九版）》，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎成年患者。用法用量為整片吞服，每次5mg，每日一次，療程至多不超過(guò)14天。此前在7月25日，阿茲夫定片獲批成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服藥。據(jù)了解，阿茲夫定片定價(jià)為每片1mg，每瓶35片，一瓶不到300元。
