Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●國家藥監局發布《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》

8月11日，國家藥監局發布了《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)》。

據國家藥監局發布的修訂說明指出，其中，簡化備案資料項目。一是刪除了備案資料中的“風險分析報告”。第一類醫療器械風險程度低，備案資料集中在終產品技術性能和生產制造信息兩方面，風險管理資料由備案人保存在質量管理體系文件中，不再提交。二是刪除了臨床評價資料的要求。第一類醫療器械風險程度低，國家藥監局經研究，2021年9月28發布的《關于實施<醫療器械注冊與備案管理辦法><體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的通告>》（2021年第76號）中明確第一類醫療器械備案不需提交臨床評價資料，本公告相應予以刪除。

細化備案信息要求。為更好地指導備案人和備案部門開展工作，結合備案工作中發現的問題，本公告新增了產品名稱、產品描述、預期用途、型號/規格等關鍵內容的要求。例如，明確“型號/規格”不應包含明示或暗示治療疾病、夸大預期用途或者其他具有誤導性欺騙性的內容；對相關產品微生物限度的描述提出了專門要求；明確了物理降溫設備等四類產品描述的要求。

●《化妝品檢驗機構資質認定條件（征求意見稿）》出爐

8月11日，國家藥監局綜合司公開征求《化妝品檢驗機構資質認定條件（征求意見稿）》意見。

為落實《化妝品監督管理條例》（國務院令第727號）有關規定，規范化妝品檢驗檢測機構資質認定工作，國家藥監局會同市場監管總局制定了《化妝品檢驗機構資質認定條件（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請將意見于2022年9月2日前反饋至電子郵箱：kgskjc@nmpa.gov.cn，并在郵件主題處注明“化妝品資質認定條件反饋意見”。

●廣東省藥監局責令12家醫療器械企業停產整改

8月11日，廣東省藥品監督管理局發布《關于醫療器械飛行檢查情況的通告（2022年第一批）》。

通知指出，廣東省藥品監管局審評認證中心近日開展了2022年第一批醫療器械生產企業飛行檢查，共計針對79家企業和81個產品開展了檢查工作；檢查發現有12家醫療器械生產企業生產質量管理體系有嚴重缺陷，藥監局依據相關規定責令這12家企業立即主動停止生產活動，所有單位需根據風險評估結果采取相應控制措施，落實整改要求。

二、藥械審批

●針對兒童群體首款單劑口服流感藥物獲FDA批準

12日，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美國FDA已經批準流感口服療法瑪巴洛沙韋（baloxavir marboxil，英文商品名Xofluza）擴展適用人群，用于在5-12歲兒童患者中治療急性無并發癥的流感，患者癥狀出現不到48小時。這是針對這一兒童群體獲批的首款單劑口服流感藥物。此外，FDA同時批準瑪巴洛沙韋在這一兒童群體中作為暴露后預防手段，在他們接觸到流感患者后使用。

●云頂新耀依拉環素在臺灣地區申請上市

8月11日，云頂新耀宣布我國臺灣地區藥政部門已受理新型抗菌藥物依拉環素（Xerava）用于治療成人復雜性腹腔內感染（cIAI）的藥品上市許可申請。同時，云頂新耀還宣布與臺灣東洋藥品達成在我國臺灣地區商業化依拉環素的獨家合作協議。東洋藥品是我國臺灣地區最大的本土醫藥企業之一，具有在該地區成功開展其他新型抗感染藥物商業化的經驗。

●第一三共Enhertu新適應癥獲FDA批準

8月11日，FDA加速批準第一三共Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki ，DS-8201）新適應癥，用于之前接受過系統治療的無法切除或轉移性HER2突變陽性成人非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是FDA批準的第一個用于HER2突變陽性非小細胞肺癌的藥物。

FDA同時批準了 Life Technologies公司的Oncomine? Dx（組織）試劑盒和Guardant Health公司的Guardant360?CDx（血漿）試劑盒作為Enhertu的配套診斷工具上市。如果血漿樣本中未檢測到突變，則應檢測腫瘤組織。

三、資本市場

●賽樂醫藥完成近億元B輪融資

近日，賽樂醫藥科技（上海）有限公司宣布完成近億元B輪融資。據悉，本輪投資由安徽創谷資本領投，合肥產投資本、合肥創新投共同完成，募集資金主要將用于助力賽樂醫藥的研發和臨床、新生產基地建設等。本輪融資由翠微投資擔任獨家財務顧問。

賽樂醫藥開創于美國，是一家基于藥物遞送技術及制藥工藝的新型藥物制劑技術研發的平臺型公司。目前公司圍繞以滲透泵技術為基礎的緩控釋技術，建立了系列口服復雜緩控釋技術平臺。在研品種以心血管、內分泌、自身免疫等慢性疾病領域藥物為主，通過制劑創新，以提高產品臨床療效，降低副反應，從而更好滿足臨床需求。公司擁有超過10個在研505(b)(2)和ANDA產品，目前已有品種獲得FDA上市許可，國內的品種也已在申報過程中。

●英矽智能累計完成D輪融資達9500萬美元

8月10日，由端到端人工智能驅動的臨床階段藥物研發公司英矽智能（Insilico Medicine）宣布，其獲得由沙特阿美旗下的多元化風投基金Prosperity7 Ventures領投的D2輪融資。至此，英矽智能已累計完成了9500萬美元的D輪融資，參投方涵蓋全球范圍內眾多專注于生物醫藥和生命科學領域的專業投資機構。

此次D2輪融資不僅引入了Prosperity7 Ventures，參投方還有D輪現有投資者，包括美國西海岸一家大型多元化資產管理公司、波士頓投資、華平資本、渤海華美（上海）股權投資基金、啟明創投、Deerfield、蘭亭投資、BOLD Capital Partners、WS Investment Company，以及英矽智能創始人兼首席執行官Alex Zhavoronkov博士。

四、行業大事

●國產新冠口服藥醫保定價出爐：每瓶270元

8月11日，21世紀經濟報道記者從復星醫藥方面獲悉，復星醫藥聯合真實生物積極響應各地政府需求，緊急調配抗新冠肺炎小分子口服藥物阿茲夫定片支援全國多地，近日已陸續運抵河南、海南、新疆等地。

復星醫藥提到，按照各地醫保掛網價格，阿茲夫定片定價每瓶270元，每瓶35片，每片1mg，相較于目前已上市的新冠治療藥物，阿茲夫定片價格具有較大優勢。

阿茲夫定片是首個國產新冠口服藥，也是我國首個獲批的擁有完全自主知識產權、并具有全球專利的1.1類抗新冠肺炎小分子口服藥物。

●舒泰神注射液聯用治療重型、危重型新冠獲批臨床

8月11日晚，舒泰神(300204)披露的公告顯示，該公司及全資子公司Staidson Biopharma Inc.取得國家藥品監督管理局簽發的STSA-1002注射液和STSA-1005注射液聯合治療重型、危重型新型冠狀病毒肺炎的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品開展用于針對治療重型、危重型新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗。