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一、政策動向
●國家醫保局領導赴山東調研集采中選產品落地使用情況
據國家醫保局8月14日發布消息，8月11-12日，國家醫保局黨組成員、副局長陳金甫赴山東威海調研集采中選產品落地使用情況，先后到威高集團、吉威醫療、文登整骨醫院實地考察中選產品原料與產能保障、供應配送、終端使用等情況，并與企業和醫療機構代表座談聽取意見建議。
陳金甫強調，集中帶量采購是多重目標中尋求動態平衡的系統改革，是重大制度機制創新。近年來，醫藥企業和醫療機構自覺響應改革、擁抱集采，做出了積極努力，已成為推動改革、促進發展的同路人。下一步，要持續推進集采提速擴面，推動形成公平競爭、質量保障與創新驅動的行業發展新格局。
●多地試水醫保基金與企業直接結算
8月12日，寧夏醫保局發布《關于公開征求<寧夏回族自治區醫療機構藥品醫用耗材聯盟議價采購工作實施方案（試行）>意見的公告》，嚴格貨款結算。
其中指出，根據醫?；鹋c企業直接結算試點評估情況，探索適時將聯盟采購醫保目錄內的藥品醫用耗材納入直接結算范圍。對于醫保目錄外的藥品醫用耗材，醫療機構承擔議價中選產品采購結算主體責任，按采購合同與企業及時結清貨款，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。
就在兩天前，廈門醫保局發布《關于落實廈門市公立醫療機構普通醫用耗材集中帶量采購工作方案的通知》，將按照國家、省組織藥械集中帶量采購和使用工作要求，開展普通醫用耗材集中帶量采購和使用。
廈門市所有公立醫療機構組成普耗集采聯盟，參與普耗集采工作。鼓勵醫保定點社會辦醫療機構在進一步完善普耗進銷存管理、確保普耗貨款及時結算的基礎上參與。值得關注的是，所有中選產品貨款將由醫保經辦機構直接向醫藥企業結算。
6月10日，山東醫保局發文稱，目前，德州等8市在221家醫療機構實現了對集采耗材的直接結算，貨款結算周期由原來的平均8-12個月縮減至平均30天。此外，天津、遼寧、內蒙古等地也在探索醫保基金直接結算。
二、藥械審批
●澤璟制藥“多納非尼”新適應癥獲批
8月12日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，澤璟制藥開發的甲苯磺酸多納非尼片新適應癥上市申請已獲得批準。據悉，這是多納非尼在中國獲批的第二項適應癥，用于治療局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）。
支持該藥本次獲批的是名為ZGDD3的3期臨床研究。據ZGDD3研究牽頭學者、中國醫學科學院北京協和醫院林巖松教授表示，ZGDD3研究是中國甲狀腺癌患者中開展的最大樣本研究之一，研究結果顯示多納非尼治療具有優異抗腫瘤效果，在顯著延長RAIR-DTC患者的PFS的同時顯示了良好的安全性和耐受性，數據成果令人鼓舞。
●重癥肌無力創新療法在歐盟獲批
8月11日，argenx公司宣布，歐盟委員會（EC）已批準Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）上市，作為標準療法的附加療法，用于抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的全身型重癥肌無力（gMG）成人患者的治療，該藥也由此成為首款在歐盟獲批治療這類患者的FcRn阻斷劑。在中國，再鼎醫藥通過合作獲得了這款創新療法在大中華區的開發和商業化權益，目前該藥也已經在中國申報上市。
重癥肌無力是一種罕見的慢性自身免疫性疾病。免疫球蛋白G（IgG）抗體會破壞神經和肌肉之間的溝通，引起虛弱和可能危及生命的肌無力。超過85%的患者在發病后18個月內進展為全身性重癥肌無力，進而導致極度疲勞和面部表情、言語、吞咽和活動困難。
三、資本市場
●百利天恒藥業科創板上市過會
近日，上交所官網顯示，四川百利天恒藥業科創板IPO通過上市委會議。
據招股書介紹，百利天恒成立于2006年8月，是一家集藥品研發、生產與營銷一體化的現代生物醫藥企業，擁有化藥制劑與中成藥制劑業務板塊和創新生物藥業務板塊。
招股書顯示，百利天恒擬在科創板募集資金14.22億元，其中3.14億元抗體藥物產業化建設項目，11.09億元用于抗體藥物臨床研究項目。而抗體藥物臨床研究項目包括：腫瘤治療領域創新抗體類藥物研發項目，及新冠治療領域創新抗體類藥物研發項目。
在此之前，百利天恒曾分別在2014年6月和2015年12月在深圳證券交易所創業板提交招股說明書。最終，該公司因部分銀行賬戶以私人名義開具，主要產品均價出現下滑的情況而被終止審查。
●科倫藥業子公司川寧生物創業板IPO過會
8月14日，科倫藥業發布公告稱，擬分拆控股子公司伊犁川寧生物技術股份有限公司至深交所創業板上市申請，獲得上市委員會審議通過。
2021年6月，科倫藥業股東大會同意分拆子公司川寧生物上市。同年8月，川寧生物上市申請被創業板受理。
四、行業大事
●雅培投30億元加碼CGM賽道
日前，全球醫療器械巨頭雅培將斥資 4.4 億歐元（折合人民幣30.42億）以擴大其在愛爾蘭的業務。此次投資包括在基爾肯尼新建一個占地250000平方英尺的制造工廠，并進一步投資該公司的多尼戈爾糖尿病護理中心；或將在兩個地區增加1000個新工作崗位。
據悉，雅培將對基爾肯尼的新工廠進行新的規劃，以使其FreeStyle Libre CGM（持續血糖監測）的產量大幅增加。該設備主要用于糖尿病患者血糖管理，是雅培重磅產品之一，其全球用戶群體已經超過400萬。另外在今年5月FDA還批準了雅培下一代FreeStyle Libre 3 14天CGM，即世界上最小、最薄的CGM傳感器。
