Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●17部門(mén)聯(lián)合發(fā)文：逐步將輔助生殖技術(shù)項(xiàng)目納入醫(yī)保

17日，國(guó)家17部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善和落實(shí)積極生育支持措施的指導(dǎo)意見(jiàn)》。意見(jiàn)指出，深入實(shí)施一對(duì)夫妻可以生育三個(gè)子女政策及配套支持措施，將婚嫁、生育、養(yǎng)育、教育一體考慮，盡力而為、量力而行，綜合施策、精準(zhǔn)發(fā)力，完善和落實(shí)財(cái)政、稅收、保險(xiǎn)、教育、住房、就業(yè)等積極生育支持措施，落實(shí)政府、用人單位、個(gè)人等多方責(zé)任，持續(xù)優(yōu)化服務(wù)供給，不斷提升服務(wù)水平，積極營(yíng)造婚育友好社會(huì)氛圍，加快建立積極生育支持政策體系，健全服務(wù)管理制度，為推動(dòng)實(shí)現(xiàn)適度生育水平、促進(jìn)人口長(zhǎng)期均衡發(fā)展提供有力支撐。

其中，明確要加強(qiáng)生殖健康服務(wù)。擴(kuò)大分娩鎮(zhèn)痛試點(diǎn)，規(guī)范相關(guān)診療行為，提升分娩鎮(zhèn)痛水平。指導(dǎo)推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)健康教育、心理輔導(dǎo)、中醫(yī)藥服務(wù)、藥物治療、手術(shù)治療、輔助生殖技術(shù)等手段，向群眾提供有針對(duì)性的服務(wù)，提高不孕不育防治水平。推進(jìn)輔助生殖技術(shù)制度建設(shè)，健全質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)服務(wù)監(jiān)測(cè)與信息化管理。開(kāi)展生殖健康促進(jìn)行動(dòng)，增強(qiáng)群眾保健意識(shí)和能力。加強(qiáng)生殖健康宣傳教育和服務(wù)，預(yù)防非意愿妊娠，減少非醫(yī)學(xué)需要的人工流產(chǎn)。

此外，意見(jiàn)提出，指導(dǎo)地方綜合考慮醫(yī)保（含生育保險(xiǎn)）基金可承受能力、相關(guān)技術(shù)規(guī)范性等因素，逐步將適宜的分娩鎮(zhèn)痛和輔助生殖技術(shù)項(xiàng)目按程序納入基金支付范圍。

二、藥械審批

●綠葉制藥LY 01005乳腺癌新適應(yīng)證中國(guó)上市申請(qǐng)獲受理

8月16日，綠葉制藥發(fā)布公告稱(chēng)，其在研新藥注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（研發(fā)代號(hào)：LY 01005）用于治療乳腺癌的上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）藥審中心（CDE）受理。LY 01005此前遞交的前列腺癌適應(yīng)證上市許可申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。LY 01005是綠葉制藥基于其微球技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的每月一次、肌肉注射的醋酸戈舍瑞林緩釋微球制劑。戈舍瑞林是一種促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑，目前已上市的唯一劑型為皮下植入劑。LY 01005通過(guò)創(chuàng)新微球技術(shù)，能夠有效減少注射部位不良反應(yīng)，改善患者用藥感受，減輕護(hù)理難度，提升患者的耐受性和依從性。

●諾和諾德雙重機(jī)制減肥療法在中國(guó)獲批臨床

8月16日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，諾和諾德（Novo Nordisk）申報(bào)的1類(lèi)新藥CagriSema注射液已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于肥胖或超重患者體重管理中的輔助治療。公開(kāi)資料顯示，CagriSema由長(zhǎng)效胰淀素類(lèi)似物cagrilintide和GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽組成，可每周一次皮下給藥，目前已在海外進(jìn)展至3期臨床試驗(yàn)階段。

●默沙東抗腫瘤1類(lèi)新藥在中國(guó)獲批臨床

8月16日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，默沙東（MSD）公司的1類(lèi)新藥MK-4830注射液獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于治療晚期實(shí)體瘤。公開(kāi)資料顯示，MK-4830是一款在研ILT4抑制劑，正在海外開(kāi)展2期臨床試驗(yàn)。

三、資本市場(chǎng)

●百利天恒藥業(yè)科創(chuàng)板上市過(guò)會(huì)

8月15日，上交所官網(wǎng)顯示，蘇州近岸蛋白質(zhì)科技已經(jīng)提交科創(chuàng)板上市注冊(cè)。

近岸蛋白質(zhì)是一家專(zhuān)注于重組蛋白應(yīng)用解決方案的高新技術(shù)企業(yè)，所提供的產(chǎn)品與服務(wù)可應(yīng)用于生物藥、生命科學(xué)基礎(chǔ)研究、體外診斷、mRNA疫苗藥物等諸多領(lǐng)域，屬于技術(shù)密集型企業(yè)。

招股書(shū)顯示，近岸蛋白的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)在于蛋白質(zhì)研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)與應(yīng)用技術(shù)緊密結(jié)合，建立了從產(chǎn)品創(chuàng)新、生產(chǎn)、性能檢測(cè)到應(yīng)用驗(yàn)證為一體的綜合性技術(shù)體系。近岸蛋白基于研發(fā)及創(chuàng)新基礎(chǔ)，代表性產(chǎn)品mRNA原料酶、診斷抗體等在報(bào)告期內(nèi)增長(zhǎng)幅度較高，但受到新冠疫情波動(dòng)、客戶(hù)集中程度高、下游客戶(hù)研發(fā)進(jìn)展等因素影響，可能對(duì)公司業(yè)績(jī)帶來(lái)不利影響。

●波士頓科學(xué)宣布年度第二次收購(gòu)

8月15日，波士頓科學(xué)宣布收購(gòu)Obsidio，后者是一家初創(chuàng)公司，開(kāi)發(fā)了用于栓塞外周血管系統(tǒng)血管的凝膠栓塞材料 (GEM) 技術(shù)。目前，雙方尚未披露收購(gòu)的交易金額，但波士頓科學(xué)表示該交易預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)公司2022年的收益產(chǎn)生重大影響。

值得一提的是，這也是波士頓科學(xué)繼今年6月收購(gòu)MITech后的第二筆收購(gòu)案，而在2021年，波士頓科學(xué)曾發(fā)起了五次收購(gòu)。

四、行業(yè)大事

●艾伯維終止CD47抗體MDS/AML一期臨床

8月16日，天境生物在一份6-K文件中披露了與艾伯維合作開(kāi)發(fā)CD47抗體的最新動(dòng)態(tài)，艾伯維終止Lemzoparlimab+阿扎胞苷+venetoclax聯(lián)合治療MDS/AML一期臨床。因?yàn)闆](méi)有涉及任何安全性問(wèn)題，因此兩家公司均不需要發(fā)布公告。兩家就新一代CD47開(kāi)展達(dá)成13億美元合作。

天境生物與艾伯維的合作仍在繼續(xù)，除了終止的MDS/AML和MM外，還在進(jìn)行的包括NHL和實(shí)體瘤適應(yīng)癥。天境生物在國(guó)內(nèi)的MDS/AML仍在繼續(xù)，計(jì)劃近期啟動(dòng)三期臨床。

●全球首現(xiàn)猴痘“人傳狗”傳播鏈

8月10日，法國(guó)索邦大學(xué)Pitié-Salpêtrière醫(yī)院的一名醫(yī)生Sophie Seang及團(tuán)隊(duì)在《柳葉刀》發(fā)表了一篇論文。他們發(fā)現(xiàn)兩名法國(guó)男性養(yǎng)的寵物狗，由于跟患有猴痘的主人同睡，導(dǎo)致狗也患上了猴痘，此前從未出現(xiàn)過(guò)人類(lèi)將猴痘傳播給狗的案例。

這兩位患者出現(xiàn)猴痘癥狀12天后，他們養(yǎng)的一只4歲的雄性意大利灰狗也出現(xiàn)腹部膿皰和肛門(mén)潰瘍等皮膚粘膜病癥。值得注意的是，這只狗此前從未出現(xiàn)過(guò)類(lèi)似的癥狀。

這一發(fā)現(xiàn)引發(fā)了美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）的警惕，他們隨即調(diào)整了猴痘防控指南，并建議將猴痘患者和寵物隔離開(kāi)。