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一、政策動向

●《化妝品網絡經營監督管理辦法（征求意見稿）》出爐

17日，國家藥監局綜合司公開征求《化妝品網絡經營監督管理辦法（征求意見稿）》意見。

為貫徹落實《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《化妝品網絡經營監督管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。

公開征求意見的時間是2022年8月17日—9月6日。有關單位和個人可以將意見反饋至hzpjgc@nmpa.gov.cn，請在電子郵件主題注明“化妝品網絡經營監督管理辦法—意見建議反饋”。

二、藥械審批

●信致醫藥B型血友病AAV基因療法BBM-H901擬納入突破性治療

8月17日，據中國國家藥監局（NMPA）藥審中心（CDE）最新公示，上海信致醫藥科技有限公司申報的BBM-H901注射液擬納入突破性治療品種（受理號：CXSL2101082），用于預防血友病B（先天性凝血因子IX缺乏癥）的成年男性患者出血。BBM-H901注射液屬于1類治療用生物制品，是信念醫藥擁有自主知識產權的AAV基因治療藥物，通過靜脈給藥將人凝血因子IX（FIX）基因導入血友病B患者體內，從而提高并長期維持患者體內凝血因子水平。BBM-H901注射液在2019年啟動了研究者發起的臨床研究（IIT），2021年8月獲批臨床，是國內首個獲批進入注冊臨床試驗的血友病靜脈給藥AAV基因治療藥物。

●首款治療地貧重磅基因療獲FDA批準

8月18日，FDA批準Bluebird基因療法betibeglogene autotemcel上市，用于治療需要規律紅細胞輸血的β-地中海貧血患者，商品名為Zynteglo。

β地中海貧血是一種嚴重的遺傳病。由于編碼β珠蛋白的基因發生突變，患者體內的血紅蛋白水平顯著下降，甚至缺失。為了生存，患者不得不終身接受輸血治療。雖然輸血可以暫時緩解與嚴重貧血相關的癥狀，包括疲勞、虛弱和呼吸急促，但它們并不能從根本上治療疾病，并可能產生因為鐵過載和多器官損傷導致的嚴重并發癥。

Zynteglo是一款一次性基因療法。它將從患者體內分離的造血干細胞在體外進行基因工程改造，讓它們能夠生成功能正常的β珠蛋白。

三、資本市場

●因明生物赴港遞交IPO招股書

廣州因明生物醫藥科技股份有限公司(以下簡稱“因明生物”)于8月17日正式向港交所遞交招股說明書，擬主板掛牌上市，中金公司和瑞信擔任聯席保薦人。

首家附屬公司成立于2016年的因明生物作為一家創新驅動型的生物制藥公司，致力于自主發現和開發潛在的首創新藥，以解決全球多個醫療領域尚未獲滿足的主要臨床需求。

截至2022年8月11日，因明生物的產品管線主要包括七種在研藥物，各項在研藥物均為自主研發，涵蓋眼科藥物、重組蛋白肉毒毒素、腫瘤免疫藥物以及寵物免疫藥物四大領域。

根據弗若斯特沙利文的資料，因明生物是少數具備自主研發同類首創新藥內部自主研發能力的中國公司之一。

●吉諾因獲得1億元投資，投前估值10億元

8月17日，華大基因發布公告稱，擬與青島華大共贏二號創業投資基金合伙企業（有限合伙）、昆山高新創業投資有限公司共同對武漢吉諾因進行增資約1億元，其中華大基因增資6000萬元占增資后的股權比例為5.4545%。經交易各方協商確認本輪投資前武漢吉諾因估值為10億元。該增資議案，已于8月14日獲得董事會會議審議通過。

四、行業大事

●飛利浦宣布新CEO人選

8月16日，飛利浦宣布了一則重大人事變動消息，現任互聯關護（Connected Care）業務全球負責人Roy Jakobs將接替Frans van Houten擔任公司總裁兼首席執行官，自2022年10月15日起生效。同時，Frans van Houten將繼續擔任公司顧問以支持雙方工作過渡，直到2023年4月30日。

消息一經宣布，便有外媒紛紛表示，飛利浦此次更換CEO或與呼吸機召回事件有關。近一年來，在經歷了500多萬臺呼吸機召回及因疫情導致全球供應鏈短缺之后，飛利浦股價一路下降。

●BMS宣布完成收購Turning Point

8月17日，百時美施貴寶(BMS)宣布，它以全現金交易成功完成了對Turning Point Therapeutics的收購。收購完成后，Turning Point的股票在納斯達克全球精選市場停止交易，Turning Point現在是BMS的全資子公司。

根據此前協議，BMS將以76美元/股的價格收購Turning Point，總價值41億美元。

Turning Point是一家臨床階段精準腫瘤學公司，擁有一系列研究藥物，旨在針對與腫瘤發生相關的最常見突變。Turning Point的核心資產是repotrectinib，屬于一類被稱為酪氨酸激酶抑制劑（tyrosine kinase inhibitors）的治療方法，目前正在測試用于治療非小細胞肺癌 (NSCLC)和其他晚期實體瘤。