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一、政策動向
●CDE公開征求《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術指導原則》意見
18日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布關于公開征求《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術指導原則》意見的通知。
呼吸道合胞病毒是世界范圍內引起5歲以下兒童急性下呼吸道感染最常見的病毒病原，是造成嬰幼兒病毒性呼吸道感染住院的首要因素。國內多家制藥企業已開始呼吸道合胞病毒感染藥物的研發。目前國內外尚參考的指導原則，為進一步明確技術標準，提高企業研發效率。CDE起草了《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術指導原則》，經中心內部討論，形成征求意見稿。
二、藥械審批
●國家藥監局7月共批準197個醫療器械產品
8月18日，國家藥監局發布關于批準注冊197個醫療器械產品公告(2022年7月)(2022年第65號)。
2022年7月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品197個。其中，境內第三類醫療器械產品152個，進口第三類醫療器械產品20個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個。
●新型擬鈣劑“依伏卡塞”在中國申報上市
8月17日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，日本協和麒麟（Kyowa Kirin）已在中國申報5.1類新藥依伏卡塞片的新藥上市申請。公開資料顯示，依伏卡塞（evocalcet）屬于一種新型擬鈣劑，已于2018年在日本上市，用于繼發性甲狀旁腺功能亢進癥。
三、資本市場
●叮當健康通過港交所聆訊
8月17日，港交所官網顯示，叮當健康通過港交所聆訊，預計將于近期上市。
叮當健康前身即為叮當快藥，自2014年成立，一直專注于通過開創線上至線下解決方式為主導的即時藥品零售及醫療諮詢（包括有關線上平臺、線下智慧藥房及快藥服務的運營），促使中國醫療行業轉變及升級。叮當健康的核心業務包括三塊，快藥、在線診療及慢性病與健康管理。
●皓陽生物完成近2.5億元B輪融資
近日，生物藥CDMO皓陽生物完成B輪融資，交易金額近2.5億元。本輪融資由上海生物醫藥基金領投，東方嘉富、海通開元、興華鼎立、老股東海邦投資和銀杏谷等跟投，剎那資本擔任獨家財務顧問。本輪融資所得將主要用于完善人員團隊、建設2000L生產線以及解決外泌體、mRNA和AAV的CMC難點。
皓陽生物成立于2015年，專注于為國內外生物技術公司和制藥企業提供單抗、雙抗和ADC藥物的早期成藥性評估、穩定細胞株構建、工藝開發、中試生產、IND申報和臨床樣品生產、培養基開發定制等多平臺一站式研發服務。
四、行業大事
●進口與仿制雙管齊下，罕見病用藥“氯巴占”即將國內上市
8月16日，宜昌人福藥業有限責任公司以仿制3類提交的氯巴占口服混懸液臨床申請獲得CDE承辦受理，為國內首家。
今年6月底，國家藥監局官方網站發布關于印發《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》，北京協和醫院為牽頭進口醫院，國內共50家醫療機構獲準臨時進口使用氯巴占。針對一種藥物單獨發出工作方案，足以顯示監管部門對特殊臨床需求的高度重視。
此前，賽諾菲作為氯巴占（Frisium）進口產品的生產企業，曾公開表示，盡快幫助需要的患者用上氯巴占。據業內最新消息，氯巴占進口產品已經到達中國港口，企業正在協調內外部資源推進產品臨床使用。
●濟民可信與基因泰克達成超6億美元合作
近日，羅氏集團及旗下基因泰克（下稱“基因泰克”）與濟民可信集團及旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司（下稱“上海濟煜”）達成一項獨家許可協議。上海濟煜將具有自主知識產權的口服雄激素受體（AR）降解劑JMKX002992在全球的開發及商業化權利獨家許可給基因泰克。這是羅氏及旗下基因泰克首次從中國創新藥企獲得在全球開發和商業化潛在藥物的獨家許可權利。
根據協議，基因泰克將獲得JMKX002992在全球范圍的獨家開發及商業化權利，并承擔全部的開發及商業化費用。作為回報，基因泰克將向上海濟煜支付6000萬美元首付款，并在達到協議約定的里程碑時支付相應的開發和商業化里程碑款項，里程碑款項最高可達5.9億美元。此外，上海濟煜還將獲得合作產品基于凈銷售額的梯度提成。
●輝瑞與華海藥業就新冠口服藥Paxlovid中國本地化生產達成合作
8月18日，華海藥業發布公告，稱已與輝瑞就新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）簽署了本地化生產協議。華海藥業將在協議期內（5年）為輝瑞公司在中國大陸市場銷售的新冠病毒治療藥物Paxlovid提供制劑生產服務。
根據協議條款，輝瑞提供奈瑪特韋原料藥與利托那韋制劑，華海藥業負責奈瑪特韋制劑生產，并完成組合包裝。合作范圍為在中國大陸市場銷售的Paxlovid，且協議不具有排他性。
今年2月11日，藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行了應急審評審批，附條件批準Paxlovid的進口注冊。3月9日，中國醫藥宣布，已與輝瑞達成合作，在2022年度負責該新冠口服藥在中國大陸市場的商業運營。
