Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！
一、政策動向
●超18萬臺“初普”家用射頻美容儀被主動召回
日前，國家市場監督管理總局官網發布一則召回通告顯示，由于產品存在皮膚燙傷的安全隱患，新基石（深圳）科技有限公司按照《消費品召回管理暫行規定》的要求，主動向市場監管總局報告了召回計劃，將自即日起召回2020年3月至2021年9月期間進口的初普牌（TriPollar）第一代Stop Eye型號家用射頻美容儀，涉及數量為182215臺。
本次召回范圍內的家用射頻美容儀，如果在使用過程中長時間停留在同一位置或過于緩慢移動時，可能出現設備探頭溫度過高的現象，極端情況下存在導致皮膚燙傷的安全隱患。
二、藥械審批
●凱茂生物“注射用人干擾素γ”新適應癥在中國獲批
8月18日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，上海凱茂生物醫藥的注射用人干擾素γ的2項新適應癥申請已經獲得上市批準。根據該產品被納入優先審評時的受理號公示信息，此次獲批的上市申請針對適應癥包括：1）類風濕性關節炎；2）肝纖維化；3）慢性肉芽腫病。
干擾素是人體感染病毒時, 宿主細胞通過抗病毒應答產生的一類結構和功能相近的低分子糖蛋白, 具有廣譜抗病毒、抗腫瘤和免疫功能。根據干擾素蛋白質一級結構的不同, 干擾素可分成α、β、γ 三種不同類型, 分別由白細胞、成纖維細胞和免疫淋巴細胞產生, 具有抗病毒、抗細胞分裂及免疫調節活性。
●60年來首款！FDA批準抑郁癥新機制口服療法
8月20日，Axsome Therapeutics公司宣布，美國FDA已經批準Auvelity（右美沙芬+安非他酮）緩釋片上市，用于治療抑郁癥（MDD）成人患者。企業宣稱，Auvelity是60多年來，首款具有新作用機制的抑郁癥口服療法。它的問世有望給抑郁癥患者提供一種起效迅速的新治療選擇。
抑郁癥是一種常見的嚴重心理疾病，此前所有獲批的口服抗抑郁藥物主要通過影響單胺類神經遞質（包括5-羥色胺和去甲腎上腺素）的信號傳播。然而，這些藥物通常需要較長時間才能看到具有臨床意義的應答，患者可能需要服藥長達6-8周才能獲得癥狀的緩解。而且，大多數患者在接受治療后未能獲得足夠的緩解。63%的患者在一線治療后未能進入緩解期（remission），他們迫切需要新的治療選擇。
三、資本市場
●聯影醫療正式科創板上市 募資超100億元
8月22日，國產醫學影像設備“獨角獸”聯影醫療正式科創板上市，聯席保薦機構為中金公司及中信證券。
聯影醫療此次發行價為每股109.88元，總募資規模達109.88億元。這一超高的募資規模，同時也超越2018年邁瑞醫療的IPO募資紀錄（59.34億元），成為中國規模第一大的醫療器械IPO，僅次于百濟神州登陸科創板時創造的IPO募資紀錄（222億元），成為有史以來全球規模第二大的生物醫藥IPO。
聯影醫療開盤股價上漲54.81%，至170.11元/股。截至發稿，聯影醫療最新市值超過1400億元。
●百奧賽圖在港啟動招股 預計9月1日正式IPO
據悉，百奧賽圖(02315.HK)已啟動招股，預計9月1日在港交所掛牌上市。
百奧賽圖計劃發售2175.85萬股H股，其中90%為國際發售、10%為公開發售，另有15%超額配股權。每股發售價25.22港元，每手500股，最多募資5.49億港元。
百奧賽圖本次IPO引入5名基石投資者，合共認購4980萬美元的發售股份，其中維科控股、榮昌生物(09995.HK,688331.SH)、桂林三金(002275.SZ)、晶泰科技控股公司QuantumPharm Inc.、北京興星分別認購1500萬、1000萬、1000萬、980萬、500萬美元發售股份。
百奧賽圖成立于2009年，作為臨床階段生物技術及臨床前研究服務創收公司，以專有基因編輯技術、轉基因小鼠平臺、綜合動物病患模型及體內抗體發現平臺為依托，核心產品主要開發用于晚期實體瘤、胰腺癌、程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)難治性黑色素瘤、肝細胞癌(HCC)及非小細胞肺癌(NSCLC)。
四、行業大事
●日本第七波新冠疫情蔓延已達“災害級別”
據環球網近日報道，新冠肺炎疫情正在日本持續蔓延，京都大學醫學部附屬醫院等14家接收新冠重癥患者的京都醫療機構在各自的網站上發表聯合聲明，警告第七波新冠疫情蔓延已達“災害級別”，醫療系統正在陷入崩潰。
報道稱，這份4頁的聲明背景顏色全部為紅色，具有很強視覺沖擊力。17日，相關報道在社交媒體上成為熱搜話題。 這份15日發表的聲明呼吁日本民眾“避免不必要不緊急的外出、避免不戴口罩交談，并接種第三劑疫苗”。
聲明稱，日本政府“不設行動限制”不代表沒有感染的風險，人群聚集的地方依舊有很高的感染風險。聲明強調，新冠肺炎絕不是“單純的感冒”，即使是輕癥，也可能會出現高燒等令人痛苦的癥狀，還可能會引發多種后遺癥。
